Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ændret placering af to yderligere pedikelskruer på frakturniveau til behandling af thoracolumbar burstfrakturer - en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

26. august 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Der eksisterer kontroverser om den bedste behandling af bristede frakturer i den thoracolumbale rygsøjle. Tilføjelse af skruer i brækket segment er blevet bevist i mange litteraturer, der kan forbedre konstruktionsstivheden, men nogle gange forværre traumet af brækket hvirvel. Derfor er vi ivrige efter at finde en optimeret placering af to ekstra pedikelskruer på frakturniveau til behandling af thoracolumbar burst frakturer. Dette er det første randomiserede kontrollerede studie, der undersøger effektiviteten af ​​forskellige rækkefølger af placering af pedikelskruer og vil give anbefalinger til behandling af patienter med thoracolumbar burstfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et blindet randomiseret kontrolleret forsøg (blindning for patienten og statistikeren, snarere end for klinikeren og forskeren) vil blive udført. I alt halvfjerds patienter med enkelt thoracolumbar AO type A3- eller A4-frakturer, som er kandidater til påføring af kortsegmentede pedikelskruer af brækkede hvirvler, vil blive tilfældigt allokeret til enten DS-gruppen (distraktionsskruer) eller SD-gruppen (skruer-distraktion). ) i forholdet 1:1. De primære kliniske udfaldsmål er kompressionsforholdet mellem den forreste kant af hvirvelkropshøjden, dybden af ​​søm ind i beskadigede hvirvler og kyfose (Cobb) vinkel. Sekundære kliniske udfaldsmål er komplikationer, Visual Analogue Scale (VAS) af ryg- og bensmerter, neurologisk funktion, operationstid, intraoperativt blodtab, Japanese Orthopedic Association (JOA) score og Oswestry Disability Index. Disse parametre vil blive evalueret præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • WENFEI NI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18 år eller derover.
  2. enkelt thoracolumbar burst frakturer
  3. AO type A3 eller A4 brud
  4. Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) på mere end 4 og varighed på < 2 uger
  5. anvendelse af posterior kortsegment pedikelskruer instrumentering på frakturniveau Udelukkelseskriterier

1. tidligere pedikelinstrumentering på samme niveau 2. multi-segmentelle thoracolumbar frakturer eller ej AO type A3 eller A4 findes 3. graviditet 4. aktiv infektion eller operationssted for den tidligere infektion 5. planlagt emigration til udlandet inden for 2 år efter inklusion 6 lider af sygdom eller langvarig brug af visse lægemidler, der påvirker stabiliteten af ​​det spinale miljø, såsom metabolisk knoglesygdom, spinal tuberkulose og så videre 7. den nuværende brug af antikoagulant (såsom warfarin) eller postoperativt heparin i mere end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Screw-Distraction (SD) gruppe
seks pedikelskruer blev først implanteret, derefter blev distraktion opnået.
Enhed: brækkede niveau skruer-distraktion
fire pedikelskruer blev implanteret i den øvre ryghvirvel og den nedre vertebrale krop af den brækkede hvirvel. Derefter blev der opnået øjeblikkelig reduktion og dekompression ved at anvende distraktion af stangen. Til sidst blev to ekstra skruer indført på brudniveau
Eksperimentel: Distraktions-skrue (DS) gruppe
fire pedikelskruer blev først implanteret, derefter blev distraktion opnået, to yderligere skruer blev til sidst indført på frakturniveauet.
Enhed: brækkede niveau skruer-distraktion
fire pedikelskruer blev implanteret i den øvre ryghvirvel og den nedre vertebrale krop af den brækkede hvirvel. Derefter blev der opnået øjeblikkelig reduktion og dekompression ved at anvende distraktion af stangen. Til sidst blev to ekstra skruer indført på brudniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kompressionsforhold ændring af forreste kant af vertebral kropshøjde
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
ved hjælp af røntgenfluorescens
præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Dybde af neglen ind i skadede ryghvirvler
Tidsramme: ved efteroperation med det samme
ved hjælp af røntgenfluorescens
ved efteroperation med det samme
Kyphosis (Cobb) vinkelændring
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
ved hjælp af røntgenfluorescens
præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: lige efter operationen
Måleenhed er time
lige efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: lige efter operationen
Måleenhed er ml
lige efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: ved postoperation umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
Pedikelfrakturer, intraoperative parsfrakturer, postoperativ infektion, dyb venetrombose, nerveskade og andre direkte eller indirekte kirurgiske komplikationer vil blive registreret.
ved postoperation umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
smertegrad i ryg og underekstremitet
Tidsramme: præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Smertegraden af ​​ryg og underekstremitet under opfølgning vil blive vurderet ved VAS for rygsmerter og VAS for bensmerter
præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema
præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Den japanske ortopædiske forening (JOA) scorer
Tidsramme: præoperativt og postoperativt inklusive dag 3 og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Funktionel forbedring er udtrykt ved genvindingshastigheden af ​​JOA-scorerne
præoperativt og postoperativt inklusive dag 3 og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
American Spinal Injury Association (ASIA) værdiforringelsesskala
Tidsramme: præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Rygmarvsskade blev vurderet ved hjælp af ASIA
præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2017-08-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger