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Eine modifizierte Platzierung von zwei zusätzlichen Pedikelschrauben auf Frakturebene zur Behandlung von thorakolumbalen Burst-Frakturen – ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

26. August 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Es gibt Kontroversen über die beste Behandlung von Berstfrakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule. In vielen Literaturstellen wurde nachgewiesen, dass das Anbringen von Schrauben im gebrochenen Segment die Steifigkeit des Konstrukts verbessern kann, manchmal aber auch das Trauma des gebrochenen Wirbels verschlimmert. Daher sind wir bestrebt, eine optimierte Platzierung von zwei zusätzlichen Pedikelschrauben auf Frakturebene für die Behandlung von thorakolumbalen Berstungsfrakturen zu finden. Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit verschiedener Reihenfolgen der Platzierung von Pedikelschrauben untersucht und Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit thorakolumbalen Berstungsfrakturen liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (Blindung für den Patienten und den Statistiker und nicht für den Kliniker und Forscher) durchgeführt. Insgesamt siebzig Patienten mit einzelnen thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3 oder A4, die für die Anwendung von Kurzsegment-Pedikelschrauben an gebrochenen Wirbeln in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der DS-Gruppe (Distraktionsschrauben) oder der SD-Gruppe (Schrauben-Distraktion) zugeordnet ) im Verhältnis 1:1. Die primären klinischen Ergebnismaße sind das Kompressionsverhältnis der Höhe des vorderen Wirbelkörperrandes, die Tiefe des Nagels in den verletzten Wirbel und der Kyphosewinkel (Cobb). Sekundäre klinische Ergebnismaße sind Komplikationen, visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen, neurologische Funktion, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und Oswestry Disability Index. Diese Parameter werden präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • WENFEI NI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. einzelne thorakolumbale Burstfrakturen
  3. AO-Frakturen vom Typ A3 oder A4
  4. Thoracolumbal Injury Classification and Severity Score (TLICS) von mehr als 4 und einer Dauer von < 2 Wochen
  5. Anwendung der hinteren Kurzsegment-Pedikelschrauben-Instrumentierung auf Frakturebene. Ausschlusskriterien

1. frühere Pedikelinstrumentierung auf gleicher Höhe 2. multisegmentale thorakolumbale Frakturen oder nicht AO Typ A3 oder A4 liegen vor 3. Schwangerschaft 4. aktive Infektion oder Operationsstelle der früheren Infektion 5. geplante Auswanderung ins Ausland innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme 6 . an einer Krankheit leiden oder über einen längeren Zeitraum bestimmte Medikamente einnehmen, die die Stabilität der Wirbelsäulenumgebung beeinträchtigen, wie z. B. eine metabolische Knochenerkrankung, Wirbelsäulentuberkulose usw. 7. die aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (wie Warfarin) oder postoperativem Heparin für mehr als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe Schraubendistraktion (SD).
Zunächst wurden sechs Pedikelschrauben implantiert, dann erfolgte die Distraktion.
Gerät: gebrochene Schrauben-Ablenkung
Vier Pedikelschrauben wurden in den oberen Wirbel und den unteren Wirbelkörper des gebrochenen Wirbels implantiert. Anschließend wurde durch Distraktion des Stabes eine sofortige Reposition und Dekompression erreicht. Abschließend wurden zwei zusätzliche Schrauben auf Frakturniveau eingebracht
Experimental: Gruppe Distraktionsschraube (DS).
Zuerst wurden vier Pedikelschrauben implantiert, dann erfolgte die Distraktion, zuletzt wurden zwei weitere Schrauben auf Frakturniveau eingebracht.
Gerät: gebrochene Schrauben-Ablenkung
Vier Pedikelschrauben wurden in den oberen Wirbel und den unteren Wirbelkörper des gebrochenen Wirbels implantiert. Anschließend wurde durch Distraktion des Stabes eine sofortige Reposition und Dekompression erreicht. Abschließend wurden zwei zusätzliche Schrauben auf Frakturniveau eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompressionsverhältnis, Änderung der vorderen Wirbelkörperhöhe
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
mittels Röntgenfluoreszenz
präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Tiefe des Nagels in verletzte Wirbel
Zeitfenster: sofort nach der Operation
mittels Röntgenfluoreszenz
sofort nach der Operation
Kyphose (Cobb) Winkeländerung
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
mittels Röntgenfluoreszenz
präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: direkt nach der Operation
Die Maßeinheit ist Stunde
direkt nach der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: direkt nach der Operation
Maßeinheit ist ml
direkt nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, 1, 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ.
Pedikelfrakturen, intraoperative Parsfrakturen, postoperative Infektionen, tiefe Venenthrombosen, Nervenverletzungen und alle anderen direkten oder indirekten chirurgischen Komplikationen werden aufgezeichnet.
unmittelbar nach der Operation, 1, 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ.
Schmerzgrad im Rücken und in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Der Schmerzgrad des Rückens und der unteren Gliedmaßen während der Nachuntersuchung wird anhand des VAS für Rückenschmerzen und des VAS für Beinschmerzen beurteilt
präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird anhand eines Fragebogens bewertet
präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Die Japanese Orthopaedic Association (JOA) punktet
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ, einschließlich Tag 3 und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die funktionelle Verbesserung wird durch die Wiederherstellungsrate der JOA-Scores ausgedrückt
präoperativ und postoperativ, einschließlich Tag 3 und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Wirbelsäulenverletzungen wurden mithilfe von ASIA beurteilt
präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2017-08-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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