Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En modifisert plassering av to ekstra pedikelskruer på frakturnivå for behandling av thoracolumbar burstfrakturer - en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

26. august 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Kontroverser eksisterer om den beste behandlingen av sprengte frakturer i thoracolumbar ryggraden. Å legge til skruer i frakturert segment har blitt bevist i mange litteraturer som kan forbedre konstruksjonsstivheten, men noen ganger forverre traumet av frakturert vertebra. Derfor er vi ivrige etter å finne en optimalisert plassering av to ekstra pedikkelskruer på frakturnivå for behandling av thoracolumbar burstfrakturer. Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker effektiviteten av forskjellige rekkefølger av plassering av pedikkelskruer og vil gi anbefalinger for behandling av pasienter med thoracolumbar burstfrakturer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En blindet randomisert kontrollert studie (blinding for pasienten og statistikeren, i stedet for for klinikeren og forskeren) vil bli utført. Totalt sytti pasienter med enkelt thoracolumbar AO type A3 eller A4 frakturer som er kandidater for påføring av kortsegmentede pedikkelskruer av frakturerte ryggvirvler vil bli tilfeldig allokert til enten DS-gruppen (distraksjonsskruer) eller SD-gruppen (skruer-distraksjon). ) i forholdet 1:1. De primære kliniske utfallsmålene er kompresjonsforhold av fremre kant av vertebral kroppshøyde, dybden av spiker inn i skadde vertebrae og kyfose (Cobb) vinkel. Sekundære kliniske utfallsmål er komplikasjoner, Visual Analogue Scale (VAS) av rygg- og bensmerter, nevrologisk funksjon, operasjonstid, intraoperativt blodtap, Japanese Orthopedic Association (JOA) score og Oswestry Disability Index. Disse parameterne vil bli evaluert preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • WENFEI NI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. 18 år eller eldre.
  2. enkelt thoracolumbar burst frakturer
  3. AO type A3 eller A4 brudd
  4. Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) på mer enn 4 og varighet på < 2 uker
  5. påføring av bakre kortsegmentede pedikelskruer instrumentering på frakturnivå Eksklusjonskriterier

1. tidligere pedikelinstrumentering på samme nivå 2. multi-segmentale thoracolumbar frakturer eller ikke AO type A3 eller A4 er funnet 3. graviditet 4. aktiv infeksjon eller operasjonssted for forrige infeksjon 5. planlagt emigrasjon til utlandet innen 2 år etter inkludering 6 lider av sykdom eller langvarig bruk av visse medikamenter som påvirker stabiliteten til ryggmargsmiljøet, slik som metabolsk beinsykdom, spinal tuberkulose og så videre 7. gjeldende bruk av antikoagulantia (som warfarin) eller postoperativt heparin i mer enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Screw-Distraksjon (SD) gruppe
seks pedikelskruer ble implantert først, deretter ble distraksjon oppnådd.
Enhet: brukket nivå skruer-distraksjon
fire pedikkelskruer ble implantert i den øvre ryggvirvelen og den nedre ryggvirvelkroppen til den frakturerte ryggvirvelen. Deretter ble umiddelbar reduksjon og dekompresjon oppnådd ved å bruke distraksjon av stangen. Til slutt ble det satt inn to ekstra skruer på bruddnivå
Eksperimentell: Distraction-Screw (DS) gruppe
fire pedikkelskruer ble implantert først, deretter ble distraksjon oppnådd, to ekstra skruer ble til slutt introdusert på frakturnivå.
Enhet: brukket nivå skruer-distraksjon
fire pedikkelskruer ble implantert i den øvre ryggvirvelen og den nedre ryggvirvelkroppen til den frakturerte ryggvirvelen. Deretter ble umiddelbar reduksjon og dekompresjon oppnådd ved å bruke distraksjon av stangen. Til slutt ble det satt inn to ekstra skruer på bruddnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kompresjonsforhold endring av fremre kant av vertebral kroppshøyde
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
ved bruk av røntgenfluorescens
preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Dybde av spiker inn i skadde ryggvirvler
Tidsramme: ved etteroperasjon umiddelbart
ved bruk av røntgenfluorescens
ved etteroperasjon umiddelbart
Kyphosis (Cobb) vinkelendring
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
ved bruk av røntgenfluorescens
preoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: rett etter operasjonen
Måleenhet er time
rett etter operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: rett etter operasjonen
Måleenhet er ml
rett etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: ved postoperasjon umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
Pediklefrakturer, intraoperative parsfrakturer, postoperativ infeksjon, dyp venøs trombose, nerveskade og andre direkte eller indirekte kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert.
ved postoperasjon umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
smertegrad i rygg og underekstremitet
Tidsramme: preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Smertegraden i rygg og underekstremitet under oppfølging vil bli vurdert ved VAS for ryggsmerter og VAS for leggsmerter
preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Endring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema
preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Den japanske ortopediske foreningen (JOA) scorer
Tidsramme: preoperativt og postoperativt inkludert dag 3 og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Funksjonell forbedring uttrykkes ved gjenvinningshastigheten til JOA-skårene
preoperativt og postoperativt inkludert dag 3 og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
American Spinal Injury Association (ASIA) verdifallsskala
Tidsramme: preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Spinalskade ble vurdert ved bruk av ASIA
preoperativt, på dag 3 postoperativt og deretter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHoWMU-CR2017-08-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger