En ændret placering af to yderligere pedikelskruer på frakturniveau til behandling af thoracolumbar burstfrakturer - en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
26. august 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Der eksisterer kontroverser om den bedste behandling af bristede frakturer i den thoracolumbale rygsøjle.
Tilføjelse af skruer i brækket segment er blevet bevist i mange litteraturer, der kan forbedre konstruktionsstivheden, men nogle gange forværre traumet af brækket hvirvel.
Derfor er vi ivrige efter at finde en optimeret placering af to ekstra pedikelskruer på frakturniveau til behandling af thoracolumbar burst frakturer.
Dette er det første randomiserede kontrollerede studie, der undersøger effektiviteten af forskellige rækkefølger af placering af pedikelskruer og vil give anbefalinger til behandling af patienter med thoracolumbar burstfrakturer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et blindet randomiseret kontrolleret forsøg (blindning for patienten og statistikeren, snarere end for klinikeren og forskeren) vil blive udført.
I alt halvfjerds patienter med enkelt thoracolumbar AO type A3- eller A4-frakturer, som er kandidater til påføring af kortsegmentede pedikelskruer af brækkede hvirvler, vil blive tilfældigt allokeret til enten DS-gruppen (distraktionsskruer) eller SD-gruppen (skruer-distraktion). ) i forholdet 1:1.
De primære kliniske udfaldsmål er kompressionsforholdet mellem den forreste kant af hvirvelkropshøjden, dybden af søm ind i beskadigede hvirvler og kyfose (Cobb) vinkel.
Sekundære kliniske udfaldsmål er komplikationer, Visual Analogue Scale (VAS) af ryg- og bensmerter, neurologisk funktion, operationstid, intraoperativt blodtab, Japanese Orthopedic Association (JOA) score og Oswestry Disability Index.
Disse parametre vil blive evalueret præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- WENFEI NI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år eller derover.
- enkelt thoracolumbar burst frakturer
- AO type A3 eller A4 brud
- Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score (TLICS) på mere end 4 og varighed på < 2 uger
- anvendelse af posterior kortsegment pedikelskruer instrumentering på frakturniveau Udelukkelseskriterier
1. tidligere pedikelinstrumentering på samme niveau 2. multi-segmentelle thoracolumbar frakturer eller ej AO type A3 eller A4 findes 3. graviditet 4. aktiv infektion eller operationssted for den tidligere infektion 5. planlagt emigration til udlandet inden for 2 år efter inklusion 6 lider af sygdom eller langvarig brug af visse lægemidler, der påvirker stabiliteten af det spinale miljø, såsom metabolisk knoglesygdom, spinal tuberkulose og så videre 7. den nuværende brug af antikoagulant (såsom warfarin) eller postoperativt heparin i mere end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Screw-Distraction (SD) gruppe
seks pedikelskruer blev først implanteret, derefter blev distraktion opnået.
|
fire pedikelskruer blev implanteret i den øvre ryghvirvel og den nedre vertebrale krop af den brækkede hvirvel.
Derefter blev der opnået øjeblikkelig reduktion og dekompression ved at anvende distraktion af stangen.
Til sidst blev to ekstra skruer indført på brudniveau
|
|
Eksperimentel: Distraktions-skrue (DS) gruppe
fire pedikelskruer blev først implanteret, derefter blev distraktion opnået, to yderligere skruer blev til sidst indført på frakturniveauet.
|
fire pedikelskruer blev implanteret i den øvre ryghvirvel og den nedre vertebrale krop af den brækkede hvirvel.
Derefter blev der opnået øjeblikkelig reduktion og dekompression ved at anvende distraktion af stangen.
Til sidst blev to ekstra skruer indført på brudniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompressionsforhold ændring af forreste kant af vertebral kropshøjde
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
ved hjælp af røntgenfluorescens
|
præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Dybde af neglen ind i skadede ryghvirvler
Tidsramme: ved efteroperation med det samme
|
ved hjælp af røntgenfluorescens
|
ved efteroperation med det samme
|
|
Kyphosis (Cobb) vinkelændring
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
ved hjælp af røntgenfluorescens
|
præoperativt, intraoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: lige efter operationen
|
Måleenhed er time
|
lige efter operationen
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: lige efter operationen
|
Måleenhed er ml
|
lige efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: ved postoperation umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
|
Pedikelfrakturer, intraoperative parsfrakturer, postoperativ infektion, dyb venetrombose, nerveskade og andre direkte eller indirekte kirurgiske komplikationer vil blive registreret.
|
ved postoperation umiddelbart, 1, 3 og 6 måneder, og ved 1 og 2 år postoperativt.
|
|
smertegrad i ryg og underekstremitet
Tidsramme: præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
Smertegraden af ryg og underekstremitet under opfølgning vil blive vurderet ved VAS for rygsmerter og VAS for bensmerter
|
præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema
|
præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Den japanske ortopædiske forening (JOA) scorer
Tidsramme: præoperativt og postoperativt inklusive dag 3 og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Funktionel forbedring er udtrykt ved genvindingshastigheden af JOA-scorerne
|
præoperativt og postoperativt inklusive dag 3 og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) værdiforringelsesskala
Tidsramme: præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Rygmarvsskade blev vurderet ved hjælp af ASIA
|
præoperativt, på dag 3 postoperativt og derefter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .