Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiemassebestemmelse ved FFRct og absolut koronar blodgennemstrømning (MyoMass)

23. juli 2019 opdateret af: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Myokardiemassebestemmelse af de forskellige koronare territorier ved FFRct og invasiv måling af absolut koronar blodgennemstrømning. Et klinisk register

Baggrunden for at udføre nærværende undersøgelse er at sammenligne masseberegningerne ved CT-scanning og ved invasive absolutte blodgennemstrømningsmålinger og derved bekræfte begge metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom viden om myokardiemassen (i gram) af de forskellige territorier, der hører til de store kranspulsårer, er af klinisk betydning for at estimere risikoen for koronarinterventioner (PCI, CABG) og for at bestemme området for nekrose efter myokardieinfarkt, har ingen invasiv metodologi hidtil været tilgængelig for pålidelig vurdering af massen.

Især i forbindelse med perkutan koronar intervention (PCI) vil det være værdifuldt at have information om den absolutte og relative myokardiemasse distalt i forhold til det sted, hvor interventionen er planlagt. Sådan information er værdifuld for risikoestimering og kan også være nyttig ved multikarsygdom for at bestemme den mest passende måde at revaskularisering på.

Både MR- og CT-scanning har hævdet at være i stand til at estimere myokardiemasse non-invasivt, men ved manglen på nogen guldstandard kunne ingen af ​​disse metoder hidtil valideres in vivo.

En relativt ny udvikling inden for CT-teknologi er beregningen af ​​fraktionel flowreserve (FFR) ved CT-scanning ifølge en sofistikeret algoritme udviklet af Heartflow Inc. En af de grundlæggende antagelser i denne algoritme er, at myokardiemasse er proportional med hvilende blodgennemstrømning, hvilket synes at være en plausibel antagelse fra et rationelt fysiologisk synspunkt.

På det seneste er invasiv beregning af absolut blodgennemstrømning blevet mulig såvel som modstandsmåling af (mikrocirkulationen af) myokardiet.

Ved at bruge den invasive teknologi (forklaret i appendiks til denne protokol) kan det antages, at måling af absolut maksimal blodgennemstrømning i en kranspulsåre såvel som fraktionel flowreserve for forskellige territorier eller for forskellige pletter inden for en større kranspulsåre, giver et grundlag til relativ masseberegning. Baggrunden for at udføre nærværende undersøgelse er at sammenligne disse masseberegninger ved CT-scanning og ved invasive målinger, og derved bekræfte begge metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tres patienter vil blive inkluderet, som er planlagt

  1. Enten for multifartøjs-FFR/PCI, der opfylder følgende kriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne (potentiel gruppe)
  2. Eller patienter, hvor både koronar CT-scanning og invasive undersøgelser allerede er blevet udført af kliniske årsager, og hvoraf "komplette data" allerede er tilgængelige (retrospektiv gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af multikar-koronarsygdom med en indikation for multikar-FFR og/eller PCI eller patienter med enkeltkarsygdom planlagt for FFR/PCI i den enkelte kranspulsåre
  • Tilgængeligheden af ​​en koronar CT-scanning udført før den planlagte invasive undersøgelse. Tidsforskellen mellem CT-scanningen og den invasive undersøgelse bør være mindre end 3 måneder.
  • Kun fokale læsioner
  • Normal venstre ventrikelfunktion
  • Alder < 75 år
  • Bemærk: tidligere ukompliceret PCI i enhver af kranspulsårerne er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Diffus koronarsygdom
  • Snoede eller forkalkede arterier, der forstyrrer pålidelig invasiv FFR-vurdering
  • Tidligere myokardieinfarkt eller ejektionsfraktion mindre end 60 % ved ekkokardiografi eller ventrikulografi eller mindre end 50 % ved nukleare metoder
  • Atrieflimren forstyrrer koronar CT-scanning af høj kvalitet
  • Kontraindikationer for CT-scanning
  • Venstre hovedstenose
  • Alder > 75 år
  • Graviditet eller ønsket graviditet i fremtiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af masse og flow
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne relativ myokardiemassefordeling (dvs. massen af ​​de respektive territorier af LAD, LCX og RCA) ved CT-scanning til normaliseret hyperæmisk blodgennemstrømning i de tre store myokardieterritorier vurderet ved absolutte flowmålinger og FFR hos patienter med indikation for multikar FFR-måling.
3 måneder
Sammenligning af masse og flow i LAD
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne relativ myokardiemasse, der tilhører et proksimalt eller et midtersegment af en af ​​de store kranspulsårer målt ved CT-scanning med invasiv absolut flow og FFR-måling i den pågældende proksimale eller midterste koronararterie hos patienter, der gennemgår enkelt- eller multikar-PCI.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Studieleder: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyoMass

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med absolut blodgennemstrømningsmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner