Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESIST-2: 2nd-line ART til HIV-2-infektion (RESIST-2)

20. januar 2021 opdateret af: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementering og evaluering af en HIV-2-viral belastning og ARV-resistens-informeret algoritme for 2nd-line ART hos HIV-2-inficerede patienter i Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)-programmet

Prospektivt, longitudinelt, åbent mærke, HIV-2-virusmængde og antiretroviral resistens informeret 2nd-line ARV implementeringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, longitudinelt, åbent mærke, HIV-2-virusmængde og antiretroviral resistens informeret 2nd-line ARV implementeringsundersøgelse.

VARIGHED

Op til 3 år

PRØVE STØRRELSE

150

BEFOLKNING

HIV-2-inficerede voksne (≥18 år); ARV-erfaren, med virologisk svigt på 1. linie 2NRTI+LPV/r i ISAARV-programmet.

STRATIFIKATION

Ved ARV-modstand

REGIMEN ELLER INTERVENTION

Intervention: Implementer real-time ARV-modstandstest ved hjælp af hurtige DBS/CS ARV-regimer: Baseret på ARV-modstandstest

  1. Ingen resistens: Nuværende ART: Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100m BTC3D/100m eller TDFFTrg BTC33/100m ) +Enhanced Adherence Counseling
  2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC eller TDF/3TCAL-Adherun)
  3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir BID + Raltegravir 40 + TDF/30 + TDFrg BID 40 + TDF/30 Forbedret adherencerådgivning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-2-infektion: bekræftet af Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) eller tilsvarende
  2. Svigtende 1. linje antiretroviral behandling (f.eks. AZT/3TC eller TDF/XTC + LPV/r; tidligere 3 NRTI- eller 2 NRTI-regimer; tidligere brug af Indinavir (IDV), nuværende eller tidligere brug af Atazanavir (ATV); tidligere NNRTI-brug)
  3. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ serum- eller uringraviditetstest
  4. Mænd og kvinder er >/=18 år
  5. Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dobbeltinfektion
  2. Graviditet eller amning

  3. Lababnormiteter

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Nuværende eller tidligere brug af Integrase-hæmmere eller Darunavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ingen HIV-2-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af DBS
Real-time HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af tørrede blodpletter og konsensus-sekventering.
Medicin: 2nd line ART (Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD eller Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID)
1. Ingen resistens: Fortsæt Nuværende ART: Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir/Ritonavir/TCFD3/TCFD3/TCFD3/TCPV3/TCFD3/TCFD3/TCPV3/TCFD3/TCFD3/TCPV3/TCFD3/TDFG/TDFG/TDFG/TCFT/TDFG/TCP/TDF r) + Enhanced Adherence Counseling
EKSPERIMENTEL: Kun HIV-2 NRTI-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af DBS
Real-time HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af tørrede blodpletter og konsensus-sekventering.
Medicin: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID )
2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC- eller LPV/3-forstærkning) + Adherence/TDF/3.
EKSPERIMENTEL: HIV-2 NRTI og PI resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af DBS
Real-time HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af tørrede blodpletter og konsensus-sekventering.
Medicin: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir BID 4)
3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID 400mDF2/TDRV/TDR2/TID-Raltegravir +Raltegradf/T. ) + Enhanced Adherence Counseling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 3 år
alle forårsager dødelighed
op til 3 år
Tab at følge op
Tidsramme: 1 år
ingen kontakt med studiet i 1 år
1 år
Virologisk fejl på 2nd line ART
Tidsramme: op til 3 år
VL >250 kopier/ml
op til 3 år
HIV-2 ARV-resistens på 2nd line ART
Tidsramme: op til 3 år
ved DBS-genotypning
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny WHO fase 3 eller 4 hændelse > 6 måneder efter start af ART
Tidsramme: op til 3 år
AF WHO kriterier
op til 3 år
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
DAIDS definitioner
op til 3 år
CD4 T-celletællings bane
Tidsramme: op til 3 år efter start af 2nd-line ART
delta CD4-tal om året
op til 3 år efter start af 2nd-line ART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD delt på anmodning med ORB-godkendelse på endeligt renset datasæt

IPD-delingstidsramme

ved studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

IRB godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger