Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESIST-2: 2. rivin ART HIV-2-infektiolle (RESIST-2)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

HIV-2-viruskuormituksen ja ARV-resistenssin tietoon perustuvan algoritmin käyttöönotto ja arviointi HIV-2-tartunnan saaneiden potilaiden 2. linjan ART-algoritmille Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV) -ohjelmassa

Prospektiivinen, pitkittäinen, avoin, HIV-2-viruskuorma ja antiretroviraalinen resistenssi perustuivat 2. rivin ARV-käyttöönottotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, pitkittäinen, avoin, HIV-2-viruskuorma ja antiretroviraalinen resistenssi perustuivat 2. rivin ARV-käyttöönottotutkimukseen.

KESTO

Jopa 3 vuotta

OTOSKOKO

150

VÄESTÖ

HIV-2-tartunnan saaneet aikuiset (≥18-vuotiaat); ARV-sairaus, virologinen epäonnistuminen ISAARV-ohjelman 1. rivin 2NRTI+LPV/r-hoidossa.

OSITTELU

ARV-resistenssin perusteella

OHJELMA TAI TOIMINTA

Interventio: Toteuta reaaliaikainen ARV-resistenssitestaus nopealla DBS/CS ARV-ohjelmalla: Perustuu ARV-resistenssitestaukseen

  1. Ei resistenssiä: Nykyinen ART: tsidovudiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa + lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri LDF 400/100 mg/PVTCr 400/100mg TCID ) +Parannettu sitoutumisneuvonta
  2. Vain NRTI-resistenssi: tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (TDF/FTC tai TDF/3TC Ldherence) +
  3. NRTI-PI-resistenssi: tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai tenofoviiri DF 300 mg QD + emtrisitabiini 200 mg QD + darunaviiri 600 mg kahdesti - ritonaviiri 100 mg kahdesti päivässä + RDFr 100 mg kahdesti + RDFrf 3 + raltegraviiri Tehostettu sitoutumisneuvonta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-2-infektio: vahvistanut Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) tai vastaava
  2. Epäonnistunut ensimmäisen linjan antiretroviraalinen hoito (esim. AZT/3TC tai TDF/XTC + LPV/r; aiemmat 3 NRTI- tai 2 NRTI-hoitoa; aiempi indinaviirin (IDV) käyttö, nykyinen tai aikaisempi atatsanaviirin (ATV) käyttö; aiempi NNRTI-käyttö)
  3. Lisääntymiskykyiset naiset: seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen
  4. Miesten ja naisten ikä >/=18 vuotta
  5. Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-1 tai HIV-1/HIV-2 kaksoisinfektio
  2. Raskaus tai imetys

  3. Laboratoriohäiriöt

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Integraasin estäjien tai darunaviirin nykyinen tai aiempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ei HIV-2-resistenssiä
Diagnostinen testi: HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus DBS:llä
Reaaliaikainen HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus kuivattujen veripisteiden ja konsensussekvensoinnin avulla.
Lääke: 2. rivin ART (tsidovudiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa + lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg BID)
1. Ei resistenssiä: Jatka nykyistä ART: Tsidovudiini 300 mg BID + Lamivudiini 150 mg BID tai Tenofoviiri DF 300 mg QD + Lamividiini 300 mg QD tai Emtrisitabiini 200 mg QD r) + Tehostettu sitoutumisneuvonta
KOKEELLISTA: Vain HIV-2-NRTI-resistenssi
Diagnostinen testi: HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus DBS:llä
Reaaliaikainen HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus kuivattujen veripisteiden ja konsensussekvensoinnin avulla.
Lääke: 2. rivin ART (Tenofovir DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg BID + raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
2. Vain NRTI-resistenssi: Tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai emtrisitabiini 200 mg QD + lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg BID (TDF/FTC)
KOKEELLISTA: HIV-2 NRTI- ja PI-resistenssi
Diagnostinen testi: HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus DBS:llä
Reaaliaikainen HIV-2 genotyyppinen lääkeresistenssitestaus kuivattujen veripisteiden ja konsensussekvensoinnin avulla.
Lääke: 2. rivin ART (Tenofovir DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai Tenofovir DF 300 mg QD + emtrisitabiini 200 mg QD + darunaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa - ritonaviiri 100 mg BID + raltegraviiri BID 40)
3. NRTI-PI-resistenssi: tenofoviiri DF 300 mg QD + lamividiini 300 mg QD tai tenofoviiri DF 300 mg QD + emtrisitabiini 200 mg QD + darunaviiri 600 mg BID - ritonaviiri 100 mg BID - ritonaviiri RDF 100 mg BID ) + Parannettu sitoutumisneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
kaikki aiheuttavat kuoleman
jopa 3 vuotta
Tappio seurata
Aikaikkuna: 1 vuosi
ei yhteyttä opiskeluun 1 vuoteen
1 vuosi
Virologinen epäonnistuminen 2. rivin ART:ssa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
VL >250 kopiota/ml
jopa 3 vuotta
HIV-2 ARV-resistenssi 2. rivin ART:ssa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DBS-genotyypityksen avulla
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi WHO-vaiheen 3 tai 4 tapahtuma > 6 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
WHO-kriteerien mukaan
jopa 3 vuotta
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DAIDS määritelmät
jopa 3 vuotta
CD4 T-solumäärän liikerata
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta 2. rivin ART:n aloittamisesta
delta CD4 -määrä vuodessa
enintään 3 vuotta 2. rivin ART:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä ORB-hyväksynnän kanssa lopulliselle puhdistetulle tietojoukolle

IPD-jaon aikakehys

opintojen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IRB hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia