Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESIST-2: 2nd-line ART for HIV-2-infeksjon (RESIST-2)

20. januar 2021 oppdatert av: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementering og evaluering av en HIV-2-viral belastning og ARV-resistens-informert algoritme for 2nd-line ART hos HIV-2-infiserte pasienter i Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)-programmet

Prospektiv, longitudinell, åpen etikett, HIV-2 virusmengde og antiretroviral resistens informert 2nd-line ARV implementeringsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, longitudinell, åpen etikett, HIV-2 virusmengde og antiretroviral resistens informert 2nd-line ARV implementeringsstudie.

VARIGHET

Inntil 3 år

PRØVE STØRRELSE

150

BEFOLKNING

HIV-2-infiserte voksne (≥18 år); ARV-erfaren, med virologisk svikt på 1. linje 2NRTI+LPV/r i ISAARV-programmet.

STRATIFISERING

Ved ARV-motstand

REGIMEN ELLER INTERVENSJON

Intervensjon: Implementer sanntids ARV-resistenstesting ved bruk av raske DBS/CS ARV-regimer: Basert på ARV-resistenstesting

  1. Ingen resistens: Gjeldende ART: Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/300/100m (TDFCT/300/100m eller TDFTT/100m/LTCFT/TDFT/100m ) +Enhanced Adherence Counseling
  2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC eller TDF/3TCAL+ Adherun)
  3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir BID + Raltegravir BID 40 + TD0mgFT/20 + RTDF/20 + RTDF/30 Forbedret adherencerådgivning

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-2-infeksjon: bekreftet av Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) eller tilsvarende
  2. Sviktende 1. linje antiretroviral behandling (f.eks. AZT/3TC eller TDF/XTC + LPV/r; tidligere 3 NRTI- eller 2 NRTI-regimer; tidligere bruk av Indinavir (IDV), nåværende eller tidligere bruk av Atazanavir (ATV); tidligere NNRTI-bruk)
  3. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ serum- eller uringraviditetstest
  4. Menn og kvinner er >/=18 år
  5. Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dobbel infeksjon
  2. Graviditet eller amming

  3. Lababnormiteter

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Nåværende eller tidligere bruk av Integrase-hemmere eller Darunavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ingen HIV-2-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk medikamentresistenstesting ved bruk av DBS
Sanntidstesting av HIV-2 genotypisk medikamentresistens ved bruk av tørkede blodflekker og konsensussekvensering.
Legemiddel: 2nd line ART (Zidovudine 300mg 2D + Lamivudine 150mg BID eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID)
1. Ingen resistens: Fortsett Gjeldende ART: Zidovudin 300mg BID + Lamivudine 150mg BID eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir/Ritonavir/TCDF3/TCDF3/TCDF3/TCDF3/TCPV3/TCFD3/TCPV3/TCPV3/TCPV3/TFCF/TCPV/TCPV/TCPV/TCDF r) + Forbedret adherencerådgivning
EKSPERIMENTELL: Kun HIV-2 NRTI-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk medikamentresistenstesting ved bruk av DBS
Sanntidstesting av HIV-2 genotypisk medikamentresistens ved bruk av tørkede blodflekker og konsensussekvensering.
Legemiddel: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID )
2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTCAL eller TDF/FTC) + Adherence/TDF/3 Adherence
EKSPERIMENTELL: HIV-2 NRTI og PI-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk medikamentresistenstesting ved bruk av DBS
Sanntidstesting av HIV-2 genotypisk medikamentresistens ved bruk av tørkede blodflekker og konsensussekvensering.
Legemiddel: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir BID )
3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID 400mDF2/TDRVTID +Raltegraf2/TDRVIR TID400mDF2/TDR ) + Enhanced Adherence Counseling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: opptil 3 år
alle forårsaker dødelighet
opptil 3 år
Tap å følge opp
Tidsramme: 1 år
ingen kontakt med studiet på 1 år
1 år
Virologisk svikt på 2nd line ART
Tidsramme: opptil 3 år
VL >250 kopier/ml
opptil 3 år
HIV-2 ARV-resistens på 2nd line ART
Tidsramme: opptil 3 år
ved DBS-genotyping
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny WHO stadium 3 eller 4 hendelse > 6 måneder etter oppstart av ART
Tidsramme: opptil 3 år
AV WHOs kriterier
opptil 3 år
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år
DAIDS definisjoner
opptil 3 år
CD4 T-celletellerbane
Tidsramme: inntil 3 år etter oppstart av 2nd-line ART
delta CD4-tall per år
inntil 3 år etter oppstart av 2nd-line ART

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD delt på forespørsel med ORB-godkjenning på endelig renset datasett

IPD-delingstidsramme

ved slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger