Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESIST-2: 2nd-line ART til HIV-2-infektion (RESIST-2)

20. januar 2021 opdateret af: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementering og evaluering af en HIV-2-viral belastning og ARV-resistens-informeret algoritme for 2nd-line ART hos HIV-2-inficerede patienter i Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)-programmet

Prospektivt, longitudinelt, åbent mærke, HIV-2-virusmængde og antiretroviral resistens informeret 2nd-line ARV implementeringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, longitudinelt, åbent mærke, HIV-2-virusmængde og antiretroviral resistens informeret 2nd-line ARV implementeringsundersøgelse.

VARIGHED

Op til 3 år

PRØVE STØRRELSE

150

BEFOLKNING

HIV-2-inficerede voksne (≥18 år); ARV-erfaren, med virologisk svigt på 1. linie 2NRTI+LPV/r i ISAARV-programmet.

STRATIFIKATION

Ved ARV-modstand

REGIMEN ELLER INTERVENTION

Intervention: Implementer real-time ARV-modstandstest ved hjælp af hurtige DBS/CS ARV-regimer: Baseret på ARV-modstandstest

  1. Ingen resistens: Nuværende ART: Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100m BTC3D/100m eller TDFFTrg BTC33/100m ) +Enhanced Adherence Counseling
  2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC eller TDF/3TCAL-Adherun)
  3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID + Raltegravir BID + Raltegravir 40 + TDF/30 + TDFrg BID 40 + TDF/30 Forbedret adherencerådgivning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-2-infektion: bekræftet af Determine (Alere, Inc.) & Immunocomb II (Alere, Inc.) eller tilsvarende
  2. Svigtende 1. linje antiretroviral behandling (f.eks. AZT/3TC eller TDF/XTC + LPV/r; tidligere 3 NRTI- eller 2 NRTI-regimer; tidligere brug af Indinavir (IDV), nuværende eller tidligere brug af Atazanavir (ATV); tidligere NNRTI-brug)
  3. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ serum- eller uringraviditetstest
  4. Mænd og kvinder er >/=18 år
  5. Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dobbeltinfektion
  2. Graviditet eller amning

  3. Lababnormiteter

    • AST/ALT >2,5 X ULN
    • CrCl <30
  4. Nuværende eller tidligere brug af Integrase-hæmmere eller Darunavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen HIV-2-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af DBS
Real-time HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af tørrede blodpletter og konsensus-sekventering.
Medicin: 2nd line ART (Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD eller Emtricitabin 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID)
1. Ingen resistens: Fortsæt Nuværende ART: Zidovudin 300mg 2D + Lamivudin 150mg 2D eller Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir/Ritonavir/TCFD3/TCFD3/TCFD3/TCPV3/TCFD3/TCFD3/TCPV3/TCFD3/TCFD3/TCPV3/TCFD3/TDFG/TDFG/TDFG/TCFT/TDFG/TCP/TDF r) + Enhanced Adherence Counseling
EKSPERIMENTEL: Kun HIV-2 NRTI-resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af DBS
Real-time HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af tørrede blodpletter og konsensus-sekventering.
Medicin: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID )
2. Kun NRTI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Emtricitabine 200mg QD + Lopinavir/Ritonavir 400/100mg BID + Raltegravir 400mg BID (TDF/FTC- eller LPV/3-forstærkning) + Adherence/TDF/3.
EKSPERIMENTEL: HIV-2 NRTI og PI resistens
Diagnostisk test: HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af DBS
Real-time HIV-2 genotypisk lægemiddelresistenstest ved hjælp af tørrede blodpletter og konsensus-sekventering.
Medicin: 2nd line ART (Tenofovir DF 300mg QD + Lamividine 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID +Raltegravir BID 4)
3. NRTI-PI-resistens: Tenofovir DF 300mg QD + Lamividin 300mg QD eller Tenofovir DF 300mg QD + Emtricitabine 200mg QD + Darunavir 600mg BID-Ritonavir 100mg BID 400mDF2/TDRV/TDR2/TID-Raltegravir +Raltegradf/T. ) + Enhanced Adherence Counseling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 3 år
alle forårsager dødelighed
op til 3 år
Tab at følge op
Tidsramme: 1 år
ingen kontakt med studiet i 1 år
1 år
Virologisk fejl på 2nd line ART
Tidsramme: op til 3 år
VL >250 kopier/ml
op til 3 år
HIV-2 ARV-resistens på 2nd line ART
Tidsramme: op til 3 år
ved DBS-genotypning
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny WHO fase 3 eller 4 hændelse > 6 måneder efter start af ART
Tidsramme: op til 3 år
AF WHO kriterier
op til 3 år
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
DAIDS definitioner
op til 3 år
CD4 T-celletællings bane
Tidsramme: op til 3 år efter start af 2nd-line ART
delta CD4-tal om året
op til 3 år efter start af 2nd-line ART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD delt på anmodning med ORB-godkendelse på endeligt renset datasæt

IPD-delingstidsramme

ved studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

IRB godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner