Vurdering af værdien af eHealth til fedmekirurgi (BePATIENT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dirk Versteegden, MD
- Telefonnummer: 003140 239 9850
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Telefonnummer: 040 239 9111
- E-mail: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldte spørgeskemaet online
- Har løbende adgang til internet
- Mulighed for at bruge en model af mobilenhed (smartphone eller tablet) med enhver version af Android- eller iOS-platformen
- Et kropsmasseindeks over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 med relateret komorbiditet (hypertension, diabetes type 2, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø-syndrom eller ledgigt i underekstremiteterne)
- En primær gastrisk sleeve eller bypass planlagt
- Alder på 18 år eller mere
- Evne til at læse og skrive det hollandske sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Behandlingen omfatter:
|
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
|
|
Eksperimentel: Online gruppe
Behandlingen omfatter: Tilføjet til konventionel gruppe: Fortsættelse af adgang til BePATIENT-webstedet med:
|
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Patienter, der er tilmeldt Online-gruppen, har adgang til en online platform kaldet BePatient.
Patienter får mulighed for at få adgang til platformen og lave eLearnings; se videoer om operationen og genopretningen; lav quizzer, se kostråd; se nyheder om fedme og vores afdeling; læse patienternes historier.
De er også i stand til at chatte med andre patienter.
|
|
Eksperimentel: Enhedsgruppe
Tilføjet til Online-gruppen: Fire trådløse enheder, som er
|
Alle patienter gennemgår standardbehandlingen, som omfattede: den bariatriske procedure og adskillige ambulante besøg, herunder konsultation med deres kirurg, fedmesygeplejersker, diætister og (hvis indiceret) psykologer.
Patienter, der er tilmeldt Online-gruppen, har adgang til en online platform kaldet BePatient.
Patienter får mulighed for at få adgang til platformen og lave eLearnings; se videoer om operationen og genopretningen; lav quizzer, se kostråd; se nyheder om fedme og vores afdeling; læse patienternes historier.
De er også i stand til at chatte med andre patienter.
Patienter i enhedsgruppen har, udover patienter i Onlinegruppen, adgang til 4 måleapparater, herunder: vægt, oximeter, aktivitetsarmbånd og blodtryksapparat.
Disse enheder kan forbindes til deres mobiltelefoner, hvor patienter kan se deres egne fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
BMI i kg/m2 2 år postoperativt.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af RAND36-spørgeskemaet.
RAND36-spørgeskemaet består af 36 spørgsmål om sundhedsrelateret livskvalitet.
RAND36-scorerne er opdelt i 9 underskalaer: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed og sundhedsændring.
Scorer for hver underskala omdannes til en lineær 0 - 100 score.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet på det pågældende domæne.
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Udvikling af fedmerelaterede følgesygdomme
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Status for komorbiditeter registreres 1 og 2 år postoperativt og klassificeres som enten: helbredt (ingen medicin og ingen klager), forbedret (mindre behov for medicin og/eller færre klager), uændret (ingen ændringer i medicinforbrug og ingen ændring i klager) , forværret (mere behov for medicin og/eller flere klager) eller de novo (udvikling af en komorbiditet, som ikke var til stede ved inklusion).
De gennemgåede komorbiditeter omfatter: hypertension, diabetes mellitus, artralgi, obstruktiv søvnapnøsyndrom, dyslipidæmi og gastroøsofageal reflukssygdom.
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Programforpligtelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af programforpligtelse (Neubert & Cady 2001).
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Tekniske fejl biometriske enheder
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal tekniske problemer rapporteret af patienter eller sundhedspersonale
|
2 år efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Længde på hospitalsophold (dage)
|
2 år efter operationen
|
|
Retur til arbejde (dage)
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Antal dage patienter begynder at arbejde igen efter operationen
|
1 år efter operationen.
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Tilfredsstillende vurderingspatienter (Numeric Rate Scale 0-10)
|
1 og 2 år efter operationen
|
|
Sundhedsleverandørers tilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
|
Tilfredsstillende vurdering sundhedspersonale (numerisk satsskala 0-10)
|
1 og 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NL56992.100.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .