Valutazione del valore dell'eHealth per la chirurgia bariatrica (BePATIENT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dirk Versteegden, MD
- Numero di telefono: 003140 239 9850
- Email: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
Luoghi di studio
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623EJ
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- Dirk PA Versteegden, MD
- Numero di telefono: 040 239 9111
- Email: dirk.versteegden@catharinaziekenhuis.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato il questionario online
- Avere un accesso continuo a Internet
- Possibilità di utilizzare un modello di dispositivo mobile (smartphone o tablet) con qualsiasi versione della piattaforma Android o iOS
- Un indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2 con comorbidità correlate (ipertensione, diabete di tipo 2, iperlipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno o artrite articolare degli arti inferiori)
- È prevista una manica gastrica primaria o un bypass
- Età di 18 anni o più
- Capacità di leggere e scrivere la lingua olandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il trattamento include:
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Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
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Sperimentale: Gruppo in linea
Il trattamento include: Aggiunto al gruppo convenzionale: Prosecuzione dell'accesso al sito BePATIENT con:
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Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
I pazienti iscritti al gruppo Online hanno accesso a una piattaforma online chiamata BePatient.
Ai pazienti viene data la possibilità di accedere alla piattaforma e fare eLearning; guarda i video sull'operazione e il recupero; fare quiz, vedere consigli dietetici; vedere le notizie sull'obesità e sul nostro dipartimento; leggere le storie dei pazienti.
Sono anche in grado di chattare con altri pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Aggiunto al gruppo Online: Quattro dispositivi wireless, che sono
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Tutti i pazienti sono sottoposti allo standard di cura che comprendeva: la procedura bariatrica e diverse visite ambulatoriali compresa la consultazione con il proprio chirurgo, infermieri di obesità, dietisti e (se indicato) psicologi.
I pazienti iscritti al gruppo Online hanno accesso a una piattaforma online chiamata BePatient.
Ai pazienti viene data la possibilità di accedere alla piattaforma e fare eLearning; guarda i video sull'operazione e il recupero; fare quiz, vedere consigli dietetici; vedere le notizie sull'obesità e sul nostro dipartimento; leggere le storie dei pazienti.
Sono anche in grado di chattare con altri pazienti.
I pazienti del gruppo dispositivi hanno, oltre ai pazienti del gruppo Online, accesso a 4 dispositivi di misurazione, tra cui: bilancia pesapersone, ossimetro, braccialetto di attività e misuratore di pressione sanguigna.
Questi dispositivi sono collegabili ai loro telefoni cellulari dove i pazienti possono visualizzare i propri progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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Il BMI in kg/m2 a 2 anni dopo l'intervento.
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2 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario RAND36.
Il questionario RAND36 è composto da 36 domande sulla qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi RAND36 sono divisi in 9 sottoscale: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale e cambiamento della salute.
I punteggi per ogni sottoscala vengono trasformati in un punteggio lineare da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita in quel dominio.
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Evoluzione delle comorbilità correlate all'obesità
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Lo stato delle comorbidità viene registrato a 1 e 2 anni dopo l'intervento e classificato come: guarito (nessun farmaco e nessun disturbo), migliorato (meno farmaci necessari e/o meno reclami), immutato (nessuna alterazione nell'uso del farmaco e nessun cambiamento nei reclami) , peggiorato (più farmaci necessari e/o più disturbi) o de novo (sviluppo di una comorbilità che non era presente al momento dell'inclusione).
Le comorbidità esaminate includono: ipertensione, diabete mellito, artralgia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, dislipidemia e malattia da reflusso gastroesofageo.
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Impegno del programma
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Un questionario di 6 voci per valutare l'impegno del programma (Neubert & Cady 2001).
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Errori tecnici dispositivi biometrici
Lasso di tempo: A 2 anni dall'operazione
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Numero di problemi tecnici segnalati da pazienti o operatori sanitari
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A 2 anni dall'operazione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: A 2 anni dall'operazione
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Durata della degenza in ospedale (giorni)
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A 2 anni dall'operazione
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Ritorno al lavoro (giorni)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'operazione.
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Numero di giorni in cui i pazienti riprendono a lavorare dopo l'operazione
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A 1 anno dall'operazione.
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Pazienti con valutazione soddisfacente (Numeric Rate Scale 0-10)
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'operazione
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Valutazione soddisfacente dell'operatore sanitario (scala numerica da 0 a 10)
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A 1 e 2 anni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Nienhuijs, MD, PhD, Department of Surgery, Catharina Hospital Eindhoven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- [2] Lyons K, Meisner B, Sockalingam S, Cassin S.. Body image after bariatric surgery: A qualitative study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care. March 2014, 9(1): 41-49.
- Petasne Nijamkin M, Campa A, Samiri Nijamkin S, Sosa J. Comprehensive behavioral-motivational nutrition education improves depressive symptoms following bariatric surgery: a randomized, controlled trial of obese Hispanic Americans. J Nutr Educ Behav. 2013 Nov-Dec;45(6):620-6. doi: 10.1016/j.jneb.2013.04.264. Epub 2013 Jun 29.
- Mundi MS, Lorentz PA, Grothe K, Kellogg TA, Collazo-Clavell ML. Feasibility of Smartphone-Based Education Modules and Ecological Momentary Assessment/Intervention in Pre-bariatric Surgery Patients. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1875-81. doi: 10.1007/s11695-015-1617-7.
- Bond DS, Thomas JG. Measurement and Intervention on Physical Activity and Sedentary Behaviours in Bariatric Surgery Patients: Emphasis on Mobile Technology. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):470-8. doi: 10.1002/erv.2394. Epub 2015 Sep 2.
- Kim HJ, Madan A, Fenton-Lee D. Does patient compliance with follow-up influence weight loss after gastric bypass surgery? A systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):647-51. doi: 10.1007/s11695-014-1178-1.
- Sysko R, Hildebrandt TB, Kaplan S, Brewer SK, Zitsman JL, Devlin MJ. Predictors and correlates of follow-up visit adherence among adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. Surg Obes Relat Dis. 2014 Sep-Oct;10(5):914-20. doi: 10.1016/j.soard.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Haggerty AF, Huepenbecker S, Sarwer DB, Spitzer J, Raggio G, Chu CS, Ko E, Allison KC. The use of novel technology-based weight loss interventions for obese women with endometrial hyperplasia and cancer. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):239-44. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.033. Epub 2015 Nov 28.
- Skoyen JA, Rutledge T, Wiese JA, Woods GN. Evaluation of TeleMOVE: a Telehealth Weight Reduction Intervention for Veterans with Obesity. Ann Behav Med. 2015 Aug;49(4):628-33. doi: 10.1007/s12160-015-9690-7.
- Azar KM, Aurora M, Wang EJ, Muzaffar A, Pressman A, Palaniappan LP. Virtual small groups for weight management: an innovative delivery mechanism for evidence-based lifestyle interventions among obese men. Transl Behav Med. 2015 Mar;5(1):37-44. doi: 10.1007/s13142-014-0296-6.
- Steinberg DM, Levine EL, Lane I, Askew S, Foley PB, Puleo E, Bennett GG. Adherence to self-monitoring via interactive voice response technology in an eHealth intervention targeting weight gain prevention among Black women: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 29;16(4):e114. doi: 10.2196/jmir.2996.
- Luley C, Blaik A, Gotz A, Kicherer F, Kropf S, Isermann B, Stumm G, Westphal S. Weight loss by telemonitoring of nutrition and physical activity in patients with metabolic syndrome for 1 year. J Am Coll Nutr. 2014;33(5):363-74. doi: 10.1080/07315724.2013.875437. Epub 2014 Aug 8.
- Ahrendt AD, Kattelmann KK, Rector TS, Maddox DA. The effectiveness of telemedicine for weight management in the MOVE! Program. J Rural Health. 2014 Winter;30(1):113-9. doi: 10.1111/jrh.12049. Epub 2013 Sep 24.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- McKee H, Ntoumanis N, Smith B. Weight maintenance: self-regulatory factors underpinning success and failure. Psychol Health. 2013;28(10):1207-23. doi: 10.1080/08870446.2013.799162. Epub 2013 Jun 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56992.100.16
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