Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeDom: Innovativ strategi til håndtering af KOL-eksacerbationer

17. juni 2024 opdateret af: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Innovativ strategi til håndtering af KOL-eksacerbationer, der kombinerer tidlig udskrivelse på hospitalet, automatiseret iltafvænning i hjemmet, telemedicin og telerehabilitering

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den innovative "FreeDom"-strategi (FreeO2 at Domicil) for at reducere indlæggelsesvarigheden hos patienter med KOL-eksacerbation. Denne strategi forbinder tidlig hospitalsudskrivning, automatiseret O2-flow-afvænning med FreeO2-system, telemedicin og tele-rehabilitering.

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at FreeDom-strategien vil reducere antallet af indlæggelsesdage med 50 procent på dag 30.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den innovative "FreeDom"-strategi (FreeO2 at Domicil) for at reducere indlæggelsesvarigheden hos patienter med KOL-eksacerbation. Denne strategi vil muliggøre en tidlig hjemkomst, hvor patienter bruger en innovativ enhed, der automatisk justerer og afvænner iltstrømmen (FreeO2-systemet) koblet til telemedicin og telerehabilitering.

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at en strategi for en tidlig hjemvenden med en hjemmeindlæggelse styret af telemedicin vil reducere indlæggelseslængden med 50 procent fra 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er indlagt for KOL-eksacerbation i mindre end 48 timer, vil blive overvejet.

  • kendt eller mistænkt KOL til indrejse
  • Alder > eller = 40 år
  • Tidligere ryger historie (10 pakninger/år eller mere)
  • Akut eksacerbation: dyspnø med nyligt debut (mindre end 15 dage)
  • Behovet for iltbehandling med en moderat hastighed: <6L/min for at opretholde SpO2 > 90 % (for iltafhængig patient skal iltflowet være højere end flowet derhjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • Indikation for en forestående intubation ifølge lungelægen,
  • Søvnapnø
  • NIV brugt derhjemme
  • Mangel på FreeO2-system tilgængeligt på tidspunktet for randomisering
  • Ikke-autonom og alene hjemme
  • Patient alene hjemme
  • Patienter, der bor mere end 50 km fra hospitalet
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Indgrebet er en indlæggelse med sædvanlig pleje. Indlæggelsen vil foregå i sædvanlige rammer, og hospitalsudskrivningen vil blive besluttet af lungelæger efter de sædvanlige kriterier
Andet: Styring
Indlæggelsen vil foregå i sædvanlige rammer, og hospitalsudskrivningen vil blive besluttet af lungelæger efter de sædvanlige kriterier
Andre navne:
  • Sædvanlig iltadministration og sædvanlig indlæggelse
Aktiv komparator: Frihed

FreeDom-strategi (tidlig udskrivelse, automatisk fravænning i hjemmet, telemedicin, teleadaptation):

-indledende konventionel hospitalsindlæggelse før udskrivelse til hjemmet, O2-flowhastighed titreret automatisk af FreeO2 (baseret på et SpO2-mål). Hospitalsudskrivningen vil være mulig, hvis de konkrete kriterier er opfyldt.

Efter udskrivelse vil patienten være hjemmeindlagt. Automatiseret iltflowtitrering, der vil blive gennemført patientundervisning i brug af det telemedicinske system, til spørgeskemaer og til at telerehabiliteringsprogrammet igangsættes til hjemmeindlæggelse,
Enhed: Frihed
Tidlig hjemkomst, patienter, der bruger en innovativ enhed, der automatisk justerer og afvænner iltstrømmen (FreeO2-systemet) koblet til telemedicin og tele-rehabilitering
Andre navne:
  • Tidlig sygehusudskrivning med hjemmeindlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlæggelsesdage under KOL-eksacerbation på dag 30.
Tidsramme: 30 dage
Formålet med undersøgelsen er at reducere indlæggelsesdagene med 50 % på dag 30 under KOL-eksacerbation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut konsultation og hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Rate af akut konsultation og hospitalsgenindlæggelse
1 og 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet
1 og 3 måneder
Omkostninger til pleje ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Økonomisk evaluering af disse 2 forskellige strategier for COPD-eksacerbationshåndtering ved hjælp af mikroomkostningsmetode og inklusive omkostningerne ved FreeO2-teknologien
3 måneder
Iltningsdata (% af tiden i SpO2-målet, % af tiden med hypoxæmi, % af tiden med hyperoksi)
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til afslutning af iltbehandling (ca. en uge efter udskrivelse)
Den kontinuerlige måling af SpO2- og O2-flowhastighed med FreeO2-enheden (kun i FreeDom-strategien) vil tillade beregningen af ​​% af tiden inden for SpO2-målet (registreret i FreeO2) ± 2 %, med hypoxæmi (% af tiden med SpO2 < 85 %) og med hyperoksi (% af tiden over SpO2-målet +5 %)
Fra inklusion til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til afslutning af iltbehandling (ca. en uge efter udskrivelse)
Antal konsultationer
Tidsramme: 3 måneder
Antal konsultationer : telefonopkald, videokonsultation, genoptræning, hjemmebesøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Lellouche, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner