To gange dagligt versus to gange ugentligt iblødsætnings-og-forseglingsbade i pædiatrisk atopisk dermatitis
5. januar 2018 opdateret af: Ivan Cardona, MaineHealth
To gange dagligt versus to gange ugentligt iblødsætnings- og forseglingsbade i pædiatrisk atopisk dermatitis: et randomiseret, enkeltblindet, prospektivt krydsningskontrolleret forsøg
Der er få undersøgelser, der evaluerer bedste badepraksis i behandlingen af pædiatrisk atopisk dermatitis (AD).
Transepidermalt vandtab spiller en nøglerolle i patofysiologien af AD.
I samspil med anvendelse af topiske kortikosteroider (TCS) søgte vi at undersøge, om hyppige iblødsætningsbade (dvs.
to gange dagligt i to uger), efterfulgt straks af påføring af en okklusiv fugtighedscreme (dvs.
iblødsætning og tætning), ville være mere effektiv end sjældne iblødsætningsbade (dvs.
to gange ugentligt i to uger) i ledelsen af AD.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten af to gange daglige iblødsætningsbade til forbedring af sygdommens sværhedsgrad hos børn med AD, implementerede vi et randomiseret klinisk forsøg med et enkelt-blindt, crossover-kontrolleret design.
Patienterne modtog den samme fugtighedscreme, rensemiddel og klasse VI topisk kortikosteroid (TCS), og kun badning varierede.
Efter en 1 uges indkøring blev børn randomiseret 1:1 i 2 grupper: Gruppe 1 gennemgik 2 gange ugentligt opblødning og sæl bade i 2 uger ("tør metode") efterfulgt af 2 gange dagligt iblødsætning og sæl bade i 2 uger ("våd metode"), og gruppe 2 gjorde det modsatte.
En enkelt behandlende læge vurderede resultater og blev sammen med dem, der analyserede dataene, maskeret til gruppeopgave.
Deltagerne og deres pårørende kunne ikke maskeres.
Analyser var baseret på intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
63
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 11 år med moderat til svær atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om eller etableret primær immundefekt, patienter, der får systemiske kortikosteroider, ultraviolet lysbehandling, immunterapeutiske midler og/eller anti-infektiøse lægemidler mindre end 1 måned fra begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjældne iblødsætningsbade
Sjældne iblødsætningsbade er i denne undersøgelse defineret som to gange om ugen iblødsætningsbade i 10 minutter eller mindre over 2 uger.
Dette er dog et crossover-studiedesign med to interventioner: 1) Sjældne iblødsætningsbade, som defineret ovenfor, og 2) Hyppige iblødsætningsbade (defineret som 2 gange daglige iblødsætningsbade i 15-20 minutter, over 2 uger).
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil gennemgå begge interventioner, men i forskellig rækkefølge.
Dette er således en undersøgelse, der sammenligner Infrequent Versus Frequent Soaking Baths.
Hvert emne fungerer som deres egen kontrol.
|
Nedsænkning af hud, påvirket af atopisk dermatitis, i et badekar fyldt med lunkent vand, hvor hyppigheden og varigheden af disse bade er varieret, for at se efter en eventuel differentiel effekt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hyppige iblødsætningsbade
Hyppige iblødsætningsbade er i denne undersøgelse defineret som to gange daglige iblødsætningsbade i 15-20 minutter over 2 uger.
Dette er dog et crossover-studiedesign med to indgreb: 1) Sjældne iblødsætningsbade, som defineret i den første armbeskrivelse ovenfor, og 2) Hyppige iblødsætningsbade, som defineret ovenfor i denne armbeskrivelse.
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil gennemgå begge interventioner, men i forskellig rækkefølge.
Dette er således en undersøgelse, der sammenligner Infrequent Versus Frequent Soaking Baths.
Hvert emne fungerer som deres egen kontrol.
|
Nedsænkning af hud, påvirket af atopisk dermatitis, i et badekar fyldt med lunkent vand, hvor hyppigheden og varigheden af disse bade er varieret, for at se efter en eventuel differentiel effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis eksem sværhedsgradsscore)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i SCORAD fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
SCORAD (som står for SCORing Atopisk Dermatitis eczema severity score) er en valideret eksemscore vurderet af den behandlende læge.
Skalaen går fra 0-103, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i SCORAD fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADQ (Atopisk Dermatitis Quickscore eczema severity score)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i ADQ fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
ADQ (som står for atopisk dermatitis Quickscore) er en valideret eksemscore vurderet af omsorgspersoner til et barn med AD.
Skalaen går fra 0-70, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i ADQ fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
|
IDQOL (Infant Dermatitis Quality of Life Index for under 4 år)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i IDQOL fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
IDQOL (som står for Infant Dermatitis Quality of life index) er et valideret livskvalitetsmåleværktøj til AD.
Skalaen går fra 0-44, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i IDQOL fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
|
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index for 4 år og ældre)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i CDLQI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
CDLQI (som står for Children's Dermatology Life Quality Index) er et valideret livskvalitetsmåleværktøj til AD.
Skalaen går fra 0-40, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i CDLQI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
|
DFI (Dermatitis Family Impact spørgeskema for QOL-mål for 5 og opefter)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i DFI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
DFI (som står for Dermatitis Family Impact) er et valideret livskvalitetsmåleværktøj til AD.
Skalaen går fra 0-40, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i DFI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
|
Staphylococcus aureus (S. aureus); relative mængder
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i S. aureus fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg besøg 4.
|
Relative mængder af S. aureus dyrket fra huden.
Skalaen spænder fra 1+ sjælden, 2+ få, 3+ moderat, 4+ mange, med højere tal, der korrelerer med større mængder af S. aureus på huden.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i S. aureus fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg besøg 4.
|
|
Hudhydreringsstatus
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i hudhydrering fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
Hudhydreringsstatus målt ved impedansbaseret kapacitans ved hjælp af DPM 9003-instrumentet fra Nova Tech.
Corp.
Skalaen går fra 90-999, hvor højere værdier korrelerer med større hudhydrering.
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i hudhydrering fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
|
Mængden af topisk kortikosteroid (Desonid 0,05% salve) anvendt
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i desonidbrug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
Mængde af Desonid 0,05% Salve.
bruges baseret på vejning af desonid-røret ved hvert besøg
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i desonidbrug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
|
Mængde af topisk fugtighedscreme (Vanicream) brugt
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i Vanicream-brug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
Anvendt mængde Vanicream baseret på vejning af Vanicream-beholderen ved hvert besøg
|
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i Vanicream-brug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Hatano Y, Williams ML. Basis for the barrier abnormality in atopic dermatitis: outside-inside-outside pathogenic mechanisms. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1337-43. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.022. Epub 2008 Mar 7.
- Akdis CA, Akdis M, Bieber T, Bindslev-Jensen C, Boguniewicz M, Eigenmann P, Hamid Q, Kapp A, Leung DY, Lipozencic J, Luger TA, Muraro A, Novak N, Platts-Mills TA, Rosenwasser L, Scheynius A, Simons FE, Spergel J, Turjanmaa K, Wahn U, Weidinger S, Werfel T, Zuberbier T; European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Diagnosis and treatment of atopic dermatitis in children and adults: European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/PRACTALL Consensus Report. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):152-69. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.045. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Sep;118(3):724.
- Sator PG, Schmidt JB, Honigsmann H. Comparison of epidermal hydration and skin surface lipids in healthy individuals and in patients with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):352-8. doi: 10.1067/mjd.2003.105.
- Cork MJ, Robinson DA, Vasilopoulos Y, Ferguson A, Moustafa M, MacGowan A, Duff GW, Ward SJ, Tazi-Ahnini R. New perspectives on epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis: gene-environment interactions. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):3-21; quiz 22-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.042. Epub 2006 Jun 9.
- Werner Y, Lindberg M. Transepidermal water loss in dry and clinically normal skin in patients with atopic dermatitis. Acta Derm Venereol. 1985;65(2):102-5.
- Chandar P, Nole G, Johnson AW. Understanding natural moisturizing mechanisms: implications for moisturizer technology. Cutis. 2009 Jul;84(1 Suppl):2-15.
- O'Regan GM, Sandilands A, McLean WHI, Irvine AD. Filaggrin in atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):689-693. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.002. Epub 2008 Sep 5.
- McLean WH, Palmer CN, Henderson J, Kabesch M, Weidinger S, Irvine AD. Filaggrin variants confer susceptibility to asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1294-5; author reply 1295-6. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.039. Epub 2008 Apr 8. No abstract available.
- Tilles G, Wallach D, Taieb A. Topical therapy of atopic dermatitis: controversies from Hippocrates to topical immunomodulators. J Am Acad Dermatol. 2007 Feb;56(2):295-301. doi: 10.1016/j.jaad.2006.09.030.
- Burkhart CG. Clinical assessment by atopic dermatitis patients of response to reduced soap bathing: pilot study. Int J Dermatol. 2008 Nov;47(11):1216-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03829.x. No abstract available.
- Hanifin JM, Tofte SJ. Update on therapy of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 1999 Sep;104(3 Pt 2):S123-5. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70054-0.
- Tarr A, Iheanacho I. Should we use bath emollients for atopic eczema? BMJ. 2009 Nov 13;339:b4273. doi: 10.1136/bmj.b4273. No abstract available.
- Gutman AB, Kligman AM, Sciacca J, James WD. Soak and smear: a standard technique revisited. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1556-9. doi: 10.1001/archderm.141.12.1556.
- Chiang C, Eichenfield LF. Quantitative assessment of combination bathing and moisturizing regimens on skin hydration in atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):273-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00911.x.
- Kameyoshi Y, Tanaka T, Mochizuki M, Koro O, Mihara S, Hiragun T, Tanaka M, Hide M. [Taking showers at school is beneficial for children with severer atopic dermatitis]. Arerugi. 2008 Feb;57(2):130-7. Japanese.
- Mochizuki H, Muramatsu R, Tadaki H, Mizuno T, Arakawa H, Morikawa A. Effects of skin care with shower therapy on children with atopic dermatitis in elementary schools. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):223-5. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00887.x.
- Cardona ID, Cho SH, Leung DY. Role of bacterial superantigens in atopic dermatitis : implications for future therapeutic strategies. Am J Clin Dermatol. 2006;7(5):273-9. doi: 10.2165/00128071-200607050-00001.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Breneman DL, Hanifin JM, Berge CA, Keswick BH, Neumann PB. The effect of antibacterial soap with 1.5% triclocarban on Staphylococcus aureus in patients with atopic dermatitis. Cutis. 2000 Oct;66(4):296-300.
- Kubota K, Machida I, Tamura K, Take H, Kurabayashi H, Akiba T, Tamura J. Treatment of refractory cases of atopic dermatitis with acidic hot-spring bathing. Acta Derm Venereol. 1997 Nov;77(6):452-4. doi: 10.2340/0001555577452454.
- Murota H, Takahashi A, Nishioka M, Matsui S, Terao M, Kitaba S, Katayama I. Showering reduces atopic dermatitis in elementary school students. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):410-1. doi: 10.1684/ejd.2010.0928. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
- Schuttelaar ML, Coenraads PJ. A randomized, double-blind study to assess the efficacy of addition of tetracycline to triamcinolone acetonide in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Sep;22(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02716.x. Epub 2008 Apr 1.
- Carel K, Bratton DL, Miyazawa N, Gyorkos E, Kelsay K, Bender B, Strand M, Atkins D, Gelfand EW, Klinnert MD. The Atopic Dermatitis Quickscore (ADQ): validation of a new parent-administered atopic dermatitis scoring tool. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Nov;101(5):500-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60289-X.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY, Dykes PJ. The Infants' Dermatitis Quality of Life Index. Br J Dermatol. 2001 Jan;144(1):104-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.03960.x.
- 27. Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic derma titis. Acta Derm Venereol1980;92:44-7.
- Woo SI, Kim JY, Lee YJ, Kim NS, Hahn YS. Effect of Lactobacillus sakei supplementation in children with atopic eczema-dermatitis syndrome. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/j.anai.2010.01.020.
- Gruber C, Wendt M, Sulser C, Lau S, Kulig M, Wahn U, Werfel T, Niggemann B. Randomized, placebo-controlled trial of Lactobacillus rhamnosus GG as treatment of atopic dermatitis in infancy. Allergy. 2007 Nov;62(11):1270-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01543.x.
- Meggitt SJ, Gray JC, Reynolds NJ. Azathioprine dosed by thiopurine methyltransferase activity for moderate-to-severe atopic eczema: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):839-46. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68340-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
7. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
21. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I stand til at dele alle individuelle deltagerdata med andre forskere, hvis de bliver spurgt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .