Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To gange dagligt versus to gange ugentligt iblødsætnings-og-forseglingsbade i pædiatrisk atopisk dermatitis

5. januar 2018 opdateret af: Ivan Cardona, MaineHealth

To gange dagligt versus to gange ugentligt iblødsætnings- og forseglingsbade i pædiatrisk atopisk dermatitis: et randomiseret, enkeltblindet, prospektivt krydsningskontrolleret forsøg

Der er få undersøgelser, der evaluerer bedste badepraksis i behandlingen af ​​pædiatrisk atopisk dermatitis (AD). Transepidermalt vandtab spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​AD. I samspil med anvendelse af topiske kortikosteroider (TCS) søgte vi at undersøge, om hyppige iblødsætningsbade (dvs. to gange dagligt i to uger), efterfulgt straks af påføring af en okklusiv fugtighedscreme (dvs. iblødsætning og tætning), ville være mere effektiv end sjældne iblødsætningsbade (dvs. to gange ugentligt i to uger) i ledelsen af ​​AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​to gange daglige iblødsætningsbade til forbedring af sygdommens sværhedsgrad hos børn med AD, implementerede vi et randomiseret klinisk forsøg med et enkelt-blindt, crossover-kontrolleret design. Patienterne modtog den samme fugtighedscreme, rensemiddel og klasse VI topisk kortikosteroid (TCS), og kun badning varierede. Efter en 1 uges indkøring blev børn randomiseret 1:1 i 2 grupper: Gruppe 1 gennemgik 2 gange ugentligt opblødning og sæl bade i 2 uger ("tør metode") efterfulgt af 2 gange dagligt iblødsætning og sæl bade i 2 uger ("våd metode"), og gruppe 2 gjorde det modsatte. En enkelt behandlende læge vurderede resultater og blev sammen med dem, der analyserede dataene, maskeret til gruppeopgave. Deltagerne og deres pårørende kunne ikke maskeres. Analyser var baseret på intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 11 år med moderat til svær atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om eller etableret primær immundefekt, patienter, der får systemiske kortikosteroider, ultraviolet lysbehandling, immunterapeutiske midler og/eller anti-infektiøse lægemidler mindre end 1 måned fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjældne iblødsætningsbade
Sjældne iblødsætningsbade er i denne undersøgelse defineret som to gange om ugen iblødsætningsbade i 10 minutter eller mindre over 2 uger. Dette er dog et crossover-studiedesign med to interventioner: 1) Sjældne iblødsætningsbade, som defineret ovenfor, og 2) Hyppige iblødsætningsbade (defineret som 2 gange daglige iblødsætningsbade i 15-20 minutter, over 2 uger). Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil gennemgå begge interventioner, men i forskellig rækkefølge. Dette er således en undersøgelse, der sammenligner Infrequent Versus Frequent Soaking Baths. Hvert emne fungerer som deres egen kontrol.
Adfærdsmæssigt: Sjældne versus hyppige iblødsætningsbade
Nedsænkning af hud, påvirket af atopisk dermatitis, i et badekar fyldt med lunkent vand, hvor hyppigheden og varigheden af ​​disse bade er varieret, for at se efter en eventuel differentiel effekt.
Andre navne:
  • Blødgør og forsegl bade
  • Udblød og smør bade
Aktiv komparator: Hyppige iblødsætningsbade
Hyppige iblødsætningsbade er i denne undersøgelse defineret som to gange daglige iblødsætningsbade i 15-20 minutter over 2 uger. Dette er dog et crossover-studiedesign med to indgreb: 1) Sjældne iblødsætningsbade, som defineret i den første armbeskrivelse ovenfor, og 2) Hyppige iblødsætningsbade, som defineret ovenfor i denne armbeskrivelse. Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil gennemgå begge interventioner, men i forskellig rækkefølge. Dette er således en undersøgelse, der sammenligner Infrequent Versus Frequent Soaking Baths. Hvert emne fungerer som deres egen kontrol.
Adfærdsmæssigt: Sjældne versus hyppige iblødsætningsbade
Nedsænkning af hud, påvirket af atopisk dermatitis, i et badekar fyldt med lunkent vand, hvor hyppigheden og varigheden af ​​disse bade er varieret, for at se efter en eventuel differentiel effekt.
Andre navne:
  • Blødgør og forsegl bade
  • Udblød og smør bade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD (SCORing atopisk dermatitis eksem sværhedsgradsscore)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i SCORAD fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
SCORAD (som står for SCORing Atopisk Dermatitis eczema severity score) er en valideret eksemscore vurderet af den behandlende læge. Skalaen går fra 0-103, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i SCORAD fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADQ (Atopisk Dermatitis Quickscore eczema severity score)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i ADQ fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
ADQ (som står for atopisk dermatitis Quickscore) er en valideret eksemscore vurderet af omsorgspersoner til et barn med AD. Skalaen går fra 0-70, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i ADQ fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
IDQOL (Infant Dermatitis Quality of Life Index for under 4 år)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i IDQOL fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
IDQOL (som står for Infant Dermatitis Quality of life index) er et valideret livskvalitetsmåleværktøj til AD. Skalaen går fra 0-44, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i IDQOL fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index for 4 år og ældre)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i CDLQI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
CDLQI (som står for Children's Dermatology Life Quality Index) er et valideret livskvalitetsmåleværktøj til AD. Skalaen går fra 0-40, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i CDLQI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
DFI (Dermatitis Family Impact spørgeskema for QOL-mål for 5 og opefter)
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i DFI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
DFI (som står for Dermatitis Family Impact) er et valideret livskvalitetsmåleværktøj til AD. Skalaen går fra 0-40, hvor højere tal korrelerer med sværere/værre eksem.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusionskriterierne. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i DFI fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
Staphylococcus aureus (S. aureus); relative mængder
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i S. aureus fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg besøg 4.
Relative mængder af S. aureus dyrket fra huden. Skalaen spænder fra 1+ sjælden, 2+ få, 3+ moderat, 4+ mange, med højere tal, der korrelerer med større mængder af S. aureus på huden.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i S. aureus fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg besøg 4.
Hudhydreringsstatus
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i hudhydrering fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
Hudhydreringsstatus målt ved impedansbaseret kapacitans ved hjælp af DPM 9003-instrumentet fra Nova Tech. Corp. Skalaen går fra 90-999, hvor højere værdier korrelerer med større hudhydrering.
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i hudhydrering fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
Mængden af ​​topisk kortikosteroid (Desonid 0,05% salve) anvendt
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i desonidbrug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
Mængde af Desonid 0,05% Salve. bruges baseret på vejning af desonid-røret ved hvert besøg
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i desonidbrug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
Mængde af topisk fugtighedscreme (Vanicream) brugt
Tidsramme: Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i Vanicream-brug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.
Anvendt mængde Vanicream baseret på vejning af Vanicream-beholderen ved hvert besøg
Hvert emne gennemgår 4 besøg over 5 uger. Besøg 1 (V1) for at fastslå, om emnet opfylder inklusion. V2 (baseline) er efter 1 uges "indkøring". 2 uger mellem V2-V3 og V3-V4. Ændring i Vanicream-brug fra baseline (V2), for besøg 3 minus besøg 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I stand til at dele alle individuelle deltagerdata med andre forskere, hvis de bliver spurgt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner