Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation: Skeleteffekter

9. september 2020 opdateret af: Katharina Kerschan-Schindl, Medical University of Vienna

Skeletvirkninger af levertransplantation

50 patienter, der afventer levertransplantation, og 50 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner med normal leverfunktion vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet med dette projekt er at sammenligne levertransplantationsmodtageres knoglemikroarkitektur med raske kontroller og at evaluere patienters ændringer inden for et år efter transplantationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Modtagere af solide organtransplantationer har en høj forekomst af osteoporose og skrøbelighedsfrakturer. Forringet knoglearkitektur er blevet vist ved højopløsningscomputertomografi (HR-pQCT) hos nyre- og lungetransplantationsmodtagere. Hos levertransplantationsmodtagere (LeTx) er knoglemikroarkitektur kun blevet evalueret ved hjælp af den trabekulære knoglescore i et retrospektivt kohortestudie; en degraderet eller delvist nedbrudt mikroarkitektur blev påvist hos de fleste patienter.

Formål: Formålet med dette projekt er at sammenligne LeTx-modtageres knoglemikroarkitektur med raske kontroller og at evaluere patienters ændringer inden for et år efter transplantation.

Metoder: HR-pQCT scanninger af distale radius og tibia samt areal knoglemineraltæthedsmåling af lændehvirvelsøjlen og hofteregionen vil blive udført før Tx, 1 og 12 måneder efter Tx hos 50 patienter. Anabolske og katabolske markører for knogleomsætning (sclerostin, dickkopf 1, periostin) og traditionelle knogleomsætningsmarkører vil blive evalueret præoperativt, på operationsdagen og 4 gange inden for det første år efter LeTx. I raske alders- og kønsmatchede kontroller vil HR-pQCT, knoglemineraltæthed og laboratorieparametre blive vurderet én gang.

Hypoteser: Baseret på HR-pQCT-data fra nyre- og lungetransplantationsmodtagere og den trabekulære knoglescore for LeTx-modtagere, antager efterforskerne, at LeTX-modtagere har forringet knoglemikroarkitektur.

Forventet resultat: Da knogleskørhed ikke kun bestemmes af BMD, men også knoglearkitektur, giver HR-pQCT-data vigtig information om patienternes knogleskørhed. Viden om forløbet af knoglemikroarkitektur efter levertransplantation kan hjælpe med at udvikle strategier, der forhindrer skrøbelighedsfrakturer hos LeTx-modtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter afventer levertransplantation og 50 alder og køn matchede raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, mænd afventer levertransplantation
  • 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med tidligere solid organtransplantation
  • Forsøgspersoner, der afventer en kombineret lever-nyretransplantation
  • Kræft inden for de foregående 5 år - undtagen hepatocellulært karcinom, neuroendokrine tumorer og hæmangioendotheliom med indikation for levertransplantation
  • Rheumatoid arthritis
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom IV, V)
  • Immobilisering
  • Indtagelse af lægemidler med potentiel effekt på BMD som lithium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, orale bisfosfonater inden for de sidste tre måneder, denosumab og parenterale bisfosfonater inden for det sidste år - undtagen calcium, D-vitamin og medicin nødvendig for det underliggende sygdom
  • Ikke-osteoporotisk knoglesygdom
  • Nylig skrøbelighedsfraktur inden for 6 måneder

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, mænd
  • 20-70 år
  • Normal leverfunktion (defineret som leverfunktionsparametre og transaminaser, såsom albumin, tromboplastintid, alanin-aminotransferase, aspartat-aminotransferase og gamma-glutamyl-transferase inden for det normale område)

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose ifølge BMD-måling eller osteopeni plus skrøbelighedsfraktur
  • Leversygdom (defineret som tegn på signifikant leversygdom ifølge laboratorietest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Levertransplantationsmodtagere
Venepunktur (6x) Knoglemineraltæthedsmåling: lændehvirvelsøjlen, hofteregion (3x) høj opløsning perifer kvantitativ CT: radius, tibia (3x)
Kontrolgruppe
Venepunktur (1x) Knoglemineraltæthedsmåling: lændehvirvelsøjlen, hofteregion (1x) høj opløsning perifer kvantitativ CT: radius, tibia (1x)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: 12 måneder til posttransplantation
trabekulær knoglemineraldensitetsmåling (XCT)
12 måneder til posttransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
knoglevolumen fraktion (%)
prætransplantation til 12 efter transplantation
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
trabekulær homogenitet (mm)
prætransplantation til 12 efter transplantation
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
trabekulært tal (mm-1)
prætransplantation til 12 efter transplantation
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
trabekulær tykkelse (mm)
prætransplantation til 12 efter transplantation
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 måneder efter transplantation
trabekulær adskillelse (mm)
prætransplantation til 12 måneder efter transplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
areal knogletæthedsmåling af lændehvirvelsøjlen (T-score)
prætransplantation til 12 efter transplantation
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
areal knogletæthedsmåling af hofteregionen (T-score)
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af osteocalcin
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af knoglespecifik alkalisk fosfatase
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af procollagen type 1 aminoterminalt propeptid
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af tartratresistent sur fosfatase
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af carboxyterminalt kollagen tværbinder
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af dickkopf 1
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af periostin
prætransplantation til 12 efter transplantation
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
Serumniveauer af sklerostin
prætransplantation til 12 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1713/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger