Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon: skjeletteffekter

9. september 2020 oppdatert av: Katharina Kerschan-Schindl, Medical University of Vienna

Skjeletteffekter av levertransplantasjon

Femti pasienter som venter på levertransplantasjon og 50 alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner med normal leverfunksjon vil bli inkludert i studien. Målet med dette prosjektet er å sammenligne levertransplantasjonsmottakeres beinmikroarkitektur med friske kontroller og å evaluere pasientendringer innen ett år etter transplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mottakere av solide organtransplantasjoner har høy forekomst av osteoporose og skjørhetsfrakturer. Forverret beinarkitektur er vist ved høyoppløselig computertomografi (HR-pQCT) hos nyre- og lungetransplantasjonsmottakere. Hos levertransplantasjonsmottakere (LeTx) har beinmikroarkitektur kun blitt evaluert ved bruk av trabekulær beinskåre i en retrospektiv kohortstudie; en degradert eller delvis degradert mikroarkitektur ble oppdaget hos de fleste pasientene.

Mål: Målet med dette prosjektet er å sammenligne LeTx-mottakeres beinmikroarkitektur med friske kontroller og å evaluere pasientenes endringer innen ett år etter transplantasjon.

Metoder: HR-pQCT-skanninger av distale radius og tibia samt arealbeinmineraltetthetsmåling av lumbalcolumna og hofteregionen vil bli utført før Tx, 1 og 12 måneder etter Tx hos 50 pasienter. Anabole og katabole markører for beinomsetning (sklerostin, dickkopf 1, periostin) og tradisjonelle beinomsetningsmarkører vil bli evaluert preoperativt, på operasjonsdagen og 4 ganger i løpet av det første året etter LeTx. I friske alders- og kjønnstilpassede kontroller vil HR-pQCT, bentetthet og laboratorieparametre bli vurdert én gang.

Hypoteser: Basert på HR-pQCT-data fra nyre- og lungetransplantasjonsmottakere og trabekulær beinskåre til LeTx-mottakere, antar etterforskerne at LeTX-mottakere har forverret beinmikroarkitektur.

Forventet utfall: Siden benskjørhet ikke bare bestemmes av BMD, men også beinarkitektur, gir HR-pQCT-data viktig informasjon om pasientenes benskjørhet. Kunnskapen om forløpet av benmikroarkitektur etter levertransplantasjon kan bidra til å utvikle strategier som forhindrer skjørhetsbrudd hos LeTx-mottakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter som venter på levertransplantasjon og 50 alder og kjønn samsvarte med friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, menn venter på levertransplantasjon
  • 20-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med tidligere solid organtransplantasjon
  • Personer som venter på en kombinert lever-nyretransplantasjon
  • Kreft de siste 5 årene - bortsett fra hepatocellulært karsinom, nevroendokrine svulster og hemangioendoteliom med indikasjon for levertransplantasjon
  • Leddgikt
  • Alvorlig nyresvikt (kronisk nyresykdom IV, V)
  • Immobilisering
  • Inntak av legemidler med potensiell effekt på BMD som litium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreseptormodulatorer, orale bisfosfonater i løpet av de siste tre månedene, denosumab og parenterale bisfosfonater det siste året - unntatt kalsium, vitamin D og medisiner som er nødvendige for underliggende sykdom
  • Ikke-osteoporotisk beinsykdom
  • Nylig skjørhetsbrudd innen 6 måneder

Kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner menn
  • 20-70 år
  • Normal leverfunksjon (definert som leverfunksjonsparametere og transaminaser, som albumin, tromboplastintid, alanin-aminotransferase, aspartat-aminotransferase og gamma-glutamyl-transferase innenfor normalområdet)

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Osteoporose i henhold til BMD-måling eller osteopeni pluss fragilitetsbrudd
  • Leversykdom (definert som bevis på signifikant leversykdom i henhold til laboratorietesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Levertransplantasjonsmottakere
Venepunktur (6x) Benmineraltetthetsmåling: korsrygg, hofteregion (3x) høyoppløselig perifer kvantitativ CT: radius, tibia (3x)
Kontrollgruppe
Venepunktur (1x) Benmineraltetthetsmåling: korsrygg, hofteregion (1x) høyoppløselig perifer kvantitativ CT: radius, tibia (1x)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: 12 måneder til posttransplantasjon
trabekulær benmineraltetthetsmåling (XCT)
12 måneder til posttransplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
benvolumfraksjon (%)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
trabekulær homogenitet (mm)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
trabekulært tall (mm-1)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
trabekulær tykkelse (mm)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Beinmikroarkitektur av den distale radius
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 måneder etter transplantasjon
trabekulær separasjon (mm)
pretransplantasjon til 12 måneder etter transplantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
areal bentetthetsmåling av korsryggen (T-score)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Benmineraltetthet
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
areal bentetthetsmåling av hofteregionen (T-score)
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av osteokalsin
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av benspesifikk alkalisk fosfatase
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av prokollagen type 1 aminoterminalt propeptid
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av tartratresistent sur fosfatase
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av karboksyterminalt kollagen tverrbinder
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av dickkopf 1
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av periostin
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Biokjemisk
Tidsramme: pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon
Serumnivåer av sklerostin
pretransplantasjon til 12 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1713/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger