Levertransplantation: Skeleteffekter
Skeletvirkninger af levertransplantation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Modtagere af solide organtransplantationer har en høj forekomst af osteoporose og skrøbelighedsfrakturer. Forringet knoglearkitektur er blevet vist ved højopløsningscomputertomografi (HR-pQCT) hos nyre- og lungetransplantationsmodtagere. Hos levertransplantationsmodtagere (LeTx) er knoglemikroarkitektur kun blevet evalueret ved hjælp af den trabekulære knoglescore i et retrospektivt kohortestudie; en degraderet eller delvist nedbrudt mikroarkitektur blev påvist hos de fleste patienter.
Formål: Formålet med dette projekt er at sammenligne LeTx-modtageres knoglemikroarkitektur med raske kontroller og at evaluere patienters ændringer inden for et år efter transplantation.
Metoder: HR-pQCT scanninger af distale radius og tibia samt areal knoglemineraltæthedsmåling af lændehvirvelsøjlen og hofteregionen vil blive udført før Tx, 1 og 12 måneder efter Tx hos 50 patienter. Anabolske og katabolske markører for knogleomsætning (sclerostin, dickkopf 1, periostin) og traditionelle knogleomsætningsmarkører vil blive evalueret præoperativt, på operationsdagen og 4 gange inden for det første år efter LeTx. I raske alders- og kønsmatchede kontroller vil HR-pQCT, knoglemineraltæthed og laboratorieparametre blive vurderet én gang.
Hypoteser: Baseret på HR-pQCT-data fra nyre- og lungetransplantationsmodtagere og den trabekulære knoglescore for LeTx-modtagere, antager efterforskerne, at LeTX-modtagere har forringet knoglemikroarkitektur.
Forventet resultat: Da knogleskørhed ikke kun bestemmes af BMD, men også knoglearkitektur, giver HR-pQCT-data vigtig information om patienternes knogleskørhed. Viden om forløbet af knoglemikroarkitektur efter levertransplantation kan hjælpe med at udvikle strategier, der forhindrer skrøbelighedsfrakturer hos LeTx-modtagere.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, mænd afventer levertransplantation
- 20-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med tidligere solid organtransplantation
- Forsøgspersoner, der afventer en kombineret lever-nyretransplantation
- Kræft inden for de foregående 5 år - undtagen hepatocellulært karcinom, neuroendokrine tumorer og hæmangioendotheliom med indikation for levertransplantation
- Rheumatoid arthritis
- Alvorlig nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom IV, V)
- Immobilisering
- Indtagelse af lægemidler med potentiel effekt på BMD som lithium, østrogenerstatningsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, orale bisfosfonater inden for de sidste tre måneder, denosumab og parenterale bisfosfonater inden for det sidste år - undtagen calcium, D-vitamin og medicin nødvendig for det underliggende sygdom
- Ikke-osteoporotisk knoglesygdom
- Nylig skrøbelighedsfraktur inden for 6 måneder
Kontrolgruppe:
Inklusionskriterier:
- Kvinder, mænd
- 20-70 år
- Normal leverfunktion (defineret som leverfunktionsparametre og transaminaser, såsom albumin, tromboplastintid, alanin-aminotransferase, aspartat-aminotransferase og gamma-glutamyl-transferase inden for det normale område)
Yderligere ekskluderingskriterier:
- Osteoporose ifølge BMD-måling eller osteopeni plus skrøbelighedsfraktur
- Leversygdom (defineret som tegn på signifikant leversygdom ifølge laboratorietest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Levertransplantationsmodtagere
Venepunktur (6x) Knoglemineraltæthedsmåling: lændehvirvelsøjlen, hofteregion (3x) høj opløsning perifer kvantitativ CT: radius, tibia (3x)
|
|
Kontrolgruppe
Venepunktur (1x) Knoglemineraltæthedsmåling: lændehvirvelsøjlen, hofteregion (1x) høj opløsning perifer kvantitativ CT: radius, tibia (1x)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: 12 måneder til posttransplantation
|
trabekulær knoglemineraldensitetsmåling (XCT)
|
12 måneder til posttransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
knoglevolumen fraktion (%)
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
trabekulær homogenitet (mm)
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
trabekulært tal (mm-1)
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
trabekulær tykkelse (mm)
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Knoglemikroarkitektur af den distale radius
Tidsramme: prætransplantation til 12 måneder efter transplantation
|
trabekulær adskillelse (mm)
|
prætransplantation til 12 måneder efter transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
areal knogletæthedsmåling af lændehvirvelsøjlen (T-score)
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
areal knogletæthedsmåling af hofteregionen (T-score)
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af osteocalcin
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af knoglespecifik alkalisk fosfatase
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af procollagen type 1 aminoterminalt propeptid
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af tartratresistent sur fosfatase
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af carboxyterminalt kollagen tværbinder
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af dickkopf 1
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af periostin
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
|
Biokemisk
Tidsramme: prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Serumniveauer af sklerostin
|
prætransplantation til 12 efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina Kerschan-Schindl, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1713/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig