Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gennemførligheden af ​​præhospital fjern iskæmisk konditionering

19. august 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​præhospital levering af fjern iskæmisk konditionering af akutmedicinske tjenester hos patienter med brystsmerte

Prospektiv, enkelt-center, enkeltarmspilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for at levere iskæmisk fjernbehandling (RIC) af akutmedicinske tjenester (EMS) i præhospitale omgivelser. Støtteberettigede patienter vil have brystsmerter eller anginale tilsvarende symptomer og kræve landambulancetransport til hospitalet. Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard RIC-proceduren (dvs. op til fire cyklusser med skiftevis 5-minutters oppustning og 5-minutters deflation) med autoRIC®-enheden (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Det primære mål er at evaluere antallet af afsluttede RIC-cyklusser hos patienter, der får proceduren iværksat af EMS i præhospital indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede, åbne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at levere iskæmisk fjernbehandling (RIC) af akutmedicinske tjenester (EMS) i det præhospitale miljø. Støtteberettigede patienter vil være mindst 18 år og kræve landambulancetransport til hospitalet. Patienter, der mistænkes for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) baseret på det præhospitale elektrokardiogram og dermed kræver akut indgreb i hjertekateteriseringslaboratoriet, vil blive udelukket.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard RIC-proceduren (dvs. op til fire cyklusser med skiftevis 5-minutters oppustning og 5-minutters deflation) med autoRIC®-enheden (CellAegis Devices, Inc.). Den automatiserede procedure vil blive indledt af paramedicinere under ambulancetransport, og RIC-cyklusserne vil fortsætte gennem akutmodtagelse (ED) ankomst og ophold i i alt 40 minutter.

Det primære formål med dette pilotstudie er at undersøge varigheden af ​​RIC indgivet hos patienter, der får proceduren påbegyndt i det præhospitale miljø. Efterforskerne antager, at fire cyklusser af RIC vil blive afsluttet hos mindst 80 % af patienterne, der får indledt proceduren. Sekundære mål er at vurdere tilmeldingsrater og protokolimplementering; paramedicinsk accept af protokol; og patienttolerabilitet af RIC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræver 9-1-1 respons på scenen
  2. Mindst 18 år
  3. Oplever ikke-traumatiske brystsmerter eller anginale tilsvarende symptom
  4. Opfylder ikke EMS-kriterier for en formodet STEMI baseret på præhospitalt EKG
  5. Systolisk blodtryk (SBP) mellem 100-180 mgm Hg
  6. Designet til ambulancetransport til University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
  7. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevidstløs eller på anden måde i kritisk tilstand
  2. Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  3. Ikke-engelsktalende

  4. Eksisterende tilstand, der udelukker blodtrykskontrol eller brug af autoRIC® efter udbyderens skøn eller opført her:

    1. Parese af overekstremitet
    2. Eksisterende traumatisk skade på arm
    3. Tilstedeværelse af en arteriovenøs shunt til dialyse
    4. Tidligere mastektomi
    5. Eksisterende perifer indsat central kateterlinje
    6. Armødem eller anden indikation af trombose i øvre ekstremiteter
  5. Seriel EKG-bevis for udvikling af STEMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
RIC-procedure (dvs. fire cyklusser med skiftevis 5-minutters oppustning og 5-minutters deflation) administreret af autoRIC®-enheden
Enhed: autoRIC® enhed
AutoRIC® leverer automatisk fire RIC-cyklusser af fem minutters tryk ved 200 mm Hg efterfulgt af fem minutter uden tryk i en samlet behandlingsperiode på 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der modtager 4 cyklusser af RIC uden afbrydelse
Tidsramme: op til 40 minutter efter påbegyndelse af RIC
En afsluttet RIC-cyklus uden afbrydelse er defineret som 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters tømning i i alt 10 minutter.
op til 40 minutter efter påbegyndelse af RIC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af screenede patienter, der er berettiget til rekruttering
Tidsramme: gennem EMS-transport, i gennemsnit 20 minutter
Kvalificering blandt patienter, der er screenet og angiver inklusions- og eksklusionskriterier opfyldt eller ikke opfyldt.
gennem EMS-transport, i gennemsnit 20 minutter
Procentdel af rekrutterede patienter, der accepterede at deltage
Tidsramme: gennem EMS-transport, i gennemsnit 20 minutter
Deltagelse blandt patienter, der screenes og rekrutteres.
gennem EMS-transport, i gennemsnit 20 minutter
Timing (i minutter) af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: gennem EMS respons og transport, i gennemsnit 30 minutter
Tidspunkter vil blive rapporteret for ankomst på stedet, patienttransport, screening, rekruttering og RIC-initiering for at vurdere effektiviteten, hvormed undersøgelsesprotokollen blev implementeret. Tidspunkter for screening, rekruttering og RIC-initiering overlapper transporttiden.
gennem EMS respons og transport, i gennemsnit 30 minutter
Temaer om paramedicinsk accept af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: op til 15 minutter fra screening
Kvalitative temaer relateret til implementering af undersøgelsesprotokollen vil blive afledt af semistrukturerede interviews med undersøgelsens paramedicinere.
op til 15 minutter fra screening
Procentdel af deltagere, der oplever forventede uønskede hændelser, herunder RIC-seponering på grund af ubehag
Tidsramme: op til 48 timer fra udgangen af ​​RIC
Forventede uønskede hændelser relateret til RIC, herunder mindre ubehag i armen, midlertidig misfarvning af armen eller hånden og mindre blå mærker eller hudafskrabninger på overarmen, vil blive indsamlet via personlig og telefonisk evaluering.
op til 48 timer fra udgangen af ​​RIC
Temaer om patientoplevelser under RIC
Tidsramme: op til 15 minutter
Kvalitative temaer relateret til RIC-proceduren vil blive afledt af semistrukturerede interviews med forsøgspersoner.
op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0287
  • UL1TR001111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed. På grund af denne undersøgelses lille størrelse og enkelt sted, vil data på individuelt niveau ikke blive delt for at beskytte forsøgspersoners privatliv og opretholde fortroligheden af ​​data. Aggregerede data og resultater om primære og sekundære resultater vil blive rapporteret på dette websted og offentliggjort i den videnskabelige litteratur.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med autoRIC® enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger