Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti přednemocničního vzdáleného ischemického stavu

19. srpna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie proveditelnosti přednemocniční dodávky vzdáleného ischemického stavu pohotovostní lékařskou službou u pacientů s bolestí na hrudi

Prospektivní jednocentrová jednoramenná pilotní studie hodnotící proveditelnost poskytování vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) záchrannou zdravotnickou službou (EMS) v přednemocničním prostředí. Způsobilí pacienti budou mít bolesti na hrudi nebo symptomy ekvivalentní anginóze a budou vyžadovat pozemní přepravu sanitkou do nemocnice. Všechny subjekty podstoupí standardní proceduru RIC (tj. až čtyři cykly střídání 5minutového nafukování a 5minutového vypouštění) pomocí zařízení autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). Primárním cílem je vyhodnotit počet dokončených cyklů RIC u pacientů, u kterých byl zákrok zahájen EMS v přednemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná, otevřená pilotní studie vyhodnotí proveditelnost poskytování vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) záchrannou zdravotnickou službou (EMS) v přednemocničním prostředí. Způsobilí pacienti budou ve věku minimálně 18 let a budou vyžadovat převoz pozemní sanitkou do nemocnice. Pacienti s podezřením na infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) na základě přednemocničního elektrokardiogramu, a proto vyžadující urgentní intervenci v srdeční katetrizační laboratoři, budou vyloučeni.

Všechny subjekty podstoupí standardní proceduru RIC (tj. až čtyři cykly střídání 5minutového nafukování a 5minutového vypouštění) pomocí zařízení autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). Automatizovaný postup zahájí záchranáři při převozu sanitkou a cykly RIC budou pokračovat příjezdem na pohotovostní oddělení (ED) a pobytem celkem 40 minut.

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat dobu trvání RIC podávané u pacientů, u kterých byl zákrok zahájen v přednemocničním prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že čtyři cykly RIC budou dokončeny u alespoň 80 % pacientů, u kterých byl postup zahájen. Sekundárními cíli je vyhodnotit počty přihlášených a implementaci protokolu; přijatelnost protokolu záchranářem; a snášenlivost RIC pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžaduje odezvu 9-1-1 na scénu
  2. Minimálně 18 let
  3. Pociťování netraumatické bolesti na hrudi nebo symptomu ekvivalentního anginóze
  4. Nesplnění kritérií EMS pro podezření na STEMI na základě přednemocničního EKG
  5. Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100-180 mgm Hg
  6. Určeno pro sanitní dopravu do University of North Carolina Medical Center (Chapel Hill, NC)
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V bezvědomí nebo v jiném kritickém stavu
  2. Nedostatek kapacity pro souhlas se studií
  3. Neanglicky mluvící

  4. Preexistující stav vylučující kontrolu krevního tlaku nebo použití autoRIC® podle uvážení poskytovatele nebo uvedené zde:

    1. Paréza horní končetiny
    2. Preexistující traumatické poranění paže
    3. Přítomnost arteriovenózního zkratu pro dialýzu
    4. Předchozí mastektomie
    5. Stávající periferní zavedená centrální katétrová linka
    6. Edém paže nebo jiný příznak trombózy horních končetin
  5. Sériový EKG důkaz vyvíjejícího se STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
Procedura RIC (tj. čtyři cykly střídání 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění) prováděné zařízením autoRIC®
Přístroj: zařízení autoRIC®
AutoRIC® automaticky dodává čtyři cykly RIC po pěti minutách tlaku při 200 mm Hg následovaných pěti minutami bez tlaku po celkovou dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dostávají 4 cykly RIC bez přerušení
Časové okno: až 40 minut po zahájení RIC
Dokončený cyklus RIC bez přerušení je definován jako 5minutové nafouknutí následované 5minutovým vypuštěním na celkem 10 minut.
až 40 minut po zahájení RIC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prověřených pacientů, kteří mají nárok na nábor
Časové okno: prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Způsobilost mezi vyšetřovanými pacienty a specifikující kritéria pro zařazení a vyloučení splněna nebo nesplněna.
prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Procento přijatých pacientů, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Účast mezi pacienty, kteří jsou vyšetřováni a přijímáni.
prostřednictvím dopravy EMS, průměrně 20 minut
Časování (v minutách) studijních postupů
Časové okno: prostřednictvím odezvy a transportu EMS v průměru 30 minut
Budou hlášeny časy příjezdu na místo, transportu pacienta, screeningu, náboru a zahájení RIC pro posouzení účinnosti, se kterou byl protokol studie implementován. Časy prověřování, náboru a zahájení RIC se překrývají s časem přepravy.
prostřednictvím odezvy a transportu EMS v průměru 30 minut
Témata přijatelnosti protokolu studie zdravotnickými pracovníky
Časové okno: do 15 minut od promítání
Kvalitativní témata související s implementací protokolu studie budou odvozena z polostrukturovaných rozhovorů se studijními záchranáři.
do 15 minut od promítání
Procento účastníků s očekávanými nežádoucími příhodami, včetně ukončení RIC z důvodu nepohodlí
Časové okno: do 48 hodin od konce RIC
Očekávané nežádoucí příhody související s RIC včetně menšího nepohodlí paže, dočasné změny barvy paže nebo ruky a drobných kožních modřin nebo odřenin na horní části paže budou shromažďovány prostřednictvím osobního a telefonického vyhodnocení.
do 48 hodin od konce RIC
Témata o zkušenostech pacientů při absolvování RIC
Časové okno: až 15 minut
Kvalitativní témata související s procedurou RIC budou odvozena z polostrukturovaných rozhovorů se subjekty.
až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumníci neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků. Vzhledem k malé velikosti této studie a jedinému místu nebudou data na individuální úrovni sdílena z důvodu ochrany soukromí subjektů a zachování důvěrnosti dat. Souhrnné údaje a výsledky o primárních a sekundárních výsledcích budou uvedeny na této stránce a publikovány ve vědecké literatuře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na zařízení autoRIC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení