Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности догоспитального дистанционного ишемического кондиционирования

19 августа 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное исследование возможности догоспитального проведения дистанционного ишемического кондиционирования службами неотложной медицинской помощи у пациентов с болью в груди

Проспективное одноцентровое пилотное исследование с одной группой, оценивающее возможность проведения дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) службами неотложной медицинской помощи (СМП) на догоспитальном этапе. Подходящие пациенты будут иметь боль в груди или симптомы, эквивалентные стенокардии, и им потребуется наземная скорая помощь для доставки в больницу. Все субъекты будут проходить стандартную процедуру RIC (т. е. до четырех циклов чередования 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания) с помощью устройства autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Торонто, Онтарио). Основная цель состоит в том, чтобы оценить количество завершенных циклов RIC у пациентов, которым процедура была начата с помощью EMS на догоспитальном этапе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом пилотном исследовании с одной группой будет оцениваться возможность проведения дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) службами неотложной медицинской помощи (СМП) на догоспитальном этапе. Подходящие пациенты должны быть не моложе 18 лет, и им требуется наземная скорая помощь для доставки в больницу. Пациенты с подозрением на инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на основании догоспитальной электрокардиограммы и, таким образом, требующие срочного вмешательства в лаборатории катетеризации сердца, будут исключены.

Все субъекты будут проходить стандартную процедуру RIC (т. е. до четырех циклов чередования 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания) с помощью устройства autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). Автоматизированная процедура будет инициирована парамедиками во время транспортировки машины скорой помощи, а циклы RIC будут продолжаться до прибытия отделения неотложной помощи (ED) и пребывания в нем в течение 40 минут.

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить продолжительность RIC, назначаемого пациентам, у которых процедура была начата на догоспитальном этапе. Исследователи предполагают, что четыре цикла RIC будут завершены по крайней мере у 80% пациентов, начавших процедуру. Второстепенными целями являются оценка показателей зачисления и реализации протокола; парамедицинская приемлемость протокола; и переносимость пациентами RIC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требуется ответ 9-1-1 на сцену
  2. Не моложе 18 лет
  3. Испытываете нетравматическую боль в груди или симптом стенокардии
  4. Несоответствие критериям EMS для подозрения на ИМпST на основании догоспитальной ЭКГ
  5. Систолическое артериальное давление (САД) в пределах 100-180 мг рт.ст.
  6. Предназначен для перевозки на машине скорой помощи в Медицинский центр Университета Северной Каролины (Чапел-Хилл, Северная Каролина).
  7. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Без сознания или иным образом в критическом состоянии
  2. Отсутствие возможности дать согласие на исследование
  3. Не говорящий по-английски

  4. Ранее существовавшее состояние, препятствующее проверке артериального давления или использованию autoRIC® по усмотрению поставщика или перечисленное здесь:

    1. Парез верхней конечности
    2. Ранее существовавшая травматическая травма руки
    3. Наличие артериовенозного шунта для диализа
    4. Предшествующая мастэктомия
    5. Существующая периферическая вставленная центральная катетерная линия
    6. Отек рук или другие признаки тромбоза верхних конечностей
  5. Серийные ЭКГ-признаки развивающегося ИМпST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Процедура RIC (т. е. четыре цикла чередующихся 5-минутных надуваний и 5-минутных сдуваний), проводимая с помощью устройства autoRIC®
Устройство: устройство autoRIC®
AutoRIC® автоматически выполняет четыре цикла RIC: пять минут давления при 200 мм рт. ст., а затем пять минут без давления в течение всего 40-минутного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, получающих 4 цикла RIC без перерыва
Временное ограничение: до 40 минут после начала RIC
Завершенный цикл RIC без перерыва определяется как 5-минутное надувание, за которым следует 5-минутное сдувание, в общей сложности 10 минут.
до 40 минут после начала RIC

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, прошедших скрининг, которые имеют право на набор
Временное ограничение: через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Соответствие требованиям среди пациентов, прошедших скрининг, с указанием критериев включения и исключения, которые соответствовали или не соответствовали критериям.
через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Процент набранных пациентов, которые согласились участвовать
Временное ограничение: через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Участие среди пациентов, прошедших скрининг и завербованных.
через транспорт EMS, в среднем 20 минут
Время (в минутах) процедур исследования
Временное ограничение: через реагирование EMS и транспорт, в среднем 30 минут
Будет сообщено о времени прибытия на место происшествия, транспортировки пациента, скрининга, набора и начала RIC для оценки эффективности, с которой был реализован протокол исследования. Время скрининга, вербовки и инициирования RIC совпадает со временем транспортировки.
через реагирование EMS и транспорт, в среднем 30 минут
Темы относительно приемлемости протокола исследования для парамедиков
Временное ограничение: до 15 минут с момента просмотра
Качественные темы, связанные с выполнением протокола исследования, будут получены из полуструктурированных интервью с парамедиками исследования.
до 15 минут с момента просмотра
Процент участников, столкнувшихся с ожидаемыми нежелательными явлениями, включая прекращение приема RIC из-за дискомфорта
Временное ограничение: до 48 часов с момента окончания RIC
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с RIC, включая незначительный дискомфорт в руке, временное изменение цвета руки или кисти, а также незначительные кровоподтеки или ссадины на коже плеча, будут собираться с помощью личной оценки и оценки по телефону.
до 48 часов с момента окончания RIC
Темы, связанные с опытом пациентов во время прохождения RIC
Временное ограничение: до 15 минут
Качественные темы, связанные с процедурой RIC, будут получены из полуструктурированных интервью с субъектами.
до 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках. Из-за небольшого размера этого исследования и единственного сайта данные индивидуального уровня не будут передаваться для защиты конфиденциальности субъектов и сохранения конфиденциальности данных. Совокупные данные и результаты по первичным и вторичным исходам будут представлены на этом сайте и опубликованы в научной литературе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками