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Uno studio sulla fattibilità del condizionamento ischemico remoto preospedaliero

19 agosto 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio pilota sulla fattibilità della consegna preospedaliera del condizionamento ischemico remoto da parte dei servizi medici di emergenza nei pazienti con dolore toracico

Studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo che valuta la fattibilità della fornitura di condizionamento ischemico remoto (RIC) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) in ambito preospedaliero. I pazienti idonei avranno dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti e richiederanno il trasporto in ambulanza via terra all'ospedale. Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura RIC standard (ovvero, fino a quattro cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio) con il dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc., Toronto, Ontario). L'obiettivo primario è quello di valutare il numero di cicli di RIC completati nei pazienti che hanno avviato la procedura da EMS in ambito preospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota in aperto a braccio singolo valuterà la fattibilità della somministrazione di condizionamento ischemico remoto (RIC) da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) in ambito preospedaliero. I pazienti idonei avranno almeno 18 anni di età e dovranno essere trasportati in ambulanza via terra all'ospedale. Saranno esclusi i pazienti sospettati di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sulla base dell'elettrocardiogramma preospedaliero e che quindi richiedono un intervento urgente nel laboratorio di cateterismo cardiaco.

Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura RIC standard (ovvero, fino a quattro cicli di gonfiaggio alternato di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti) con il dispositivo autoRIC® (CellAegis Devices, Inc.). La procedura automatizzata verrà avviata dai paramedici durante il trasporto in ambulanza e i cicli RIC continueranno fino all'arrivo e alla permanenza del pronto soccorso (DE) per un totale di 40 minuti.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la durata della RIC somministrata a pazienti che hanno avviato la procedura in ambiente preospedaliero. Gli investigatori ipotizzano che quattro cicli di RIC saranno completati in almeno l'80% dei pazienti che hanno avviato la procedura. Gli obiettivi secondari sono valutare i tassi di iscrizione e l'attuazione del protocollo; accettabilità paramedica del protocollo; e tollerabilità del paziente di RIC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Richiede la risposta del 9-1-1 alla scena
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Soffrire di dolore toracico non traumatico o sintomo anginoso equivalente
  4. Non soddisfare i criteri EMS per un sospetto STEMI basato sull'ECG preospedaliero
  5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100-180 mgm Hg
  6. Designato per il trasporto in ambulanza al Centro medico dell'Università della Carolina del Nord (Chapel Hill, NC)
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incosciente o comunque in condizioni critiche
  2. Mancanza di capacità di acconsentire allo studio
  3. Non di lingua inglese

  4. Condizioni preesistenti che precludono il controllo della pressione arteriosa o l'uso di autoRIC® a discrezione del fornitore o elencate qui:

    1. Paresi dell'arto superiore
    2. Lesione traumatica preesistente al braccio
    3. Presenza di uno shunt arterovenoso per dialisi
    4. Precedente mastectomia
    5. Linea di catetere centrale inserita periferica esistente
    6. Edema del braccio o altra indicazione di trombosi degli arti superiori
  5. Evidenze ECG seriali di STEMI in evoluzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Procedura RIC (ovvero quattro cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio) somministrati dal dispositivo autoRIC®
Dispositivo: dispositivo autoRIC®
L'autoRIC® eroga automaticamente quattro cicli RIC di cinque minuti di pressione a 200 mm Hg seguiti da cinque minuti senza pressione per un periodo di trattamento totale di 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ricevono 4 cicli di RIC senza interruzione
Lasso di tempo: fino a 40 minuti, dopo l'inizio del RIC
Un ciclo RIC completato senza interruzioni è definito come 5 minuti di gonfiaggio seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio per un totale di 10 minuti.
fino a 40 minuti, dopo l'inizio del RIC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening idonei all'assunzione
Lasso di tempo: attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Eleggibilità tra i pazienti sottoposti a screening e specifica dei criteri di inclusione ed esclusione soddisfatti o non soddisfatti.
attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Percentuale di pazienti reclutati che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Partecipazione tra i pazienti sottoposti a screening e reclutati.
attraverso il trasporto EMS, una media di 20 minuti
Tempistica (in minuti) delle procedure di studio
Lasso di tempo: attraverso la risposta e il trasporto EMS, una media di 30 minuti
Verranno riportati i tempi per l'arrivo sul posto, il trasporto del paziente, lo screening, il reclutamento e l'avvio del RIC per valutare l'efficienza con cui è stato implementato il protocollo dello studio. I tempi di screening, reclutamento e avvio del RIC si sovrappongono ai tempi di trasporto.
attraverso la risposta e il trasporto EMS, una media di 30 minuti
Temi sull'Accettabilità Paramedica del Protocollo di Studio
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dalla proiezione
I temi qualitativi relativi all'attuazione del protocollo di studio saranno ricavati da interviste semi-strutturate con i paramedici dello studio.
fino a 15 minuti dalla proiezione
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi previsti inclusa l'interruzione del RIC a causa di disagio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dalla fine del RIC
Gli eventi avversi previsti correlati al RIC, tra cui disagio minore al braccio, scolorimento temporaneo del braccio o della mano e lividi cutanei minori o abrasioni sulla parte superiore del braccio, saranno raccolti tramite valutazione di persona e telefonica.
fino a 48 ore dalla fine del RIC
Temi sulle esperienze dei pazienti durante il RIC
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
I temi qualitativi relativi alla procedura RIC saranno ricavati da interviste semi-strutturate con i soggetti.
fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehul D Patel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0287
  • UL1TR001111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. A causa delle dimensioni ridotte di questo studio e del singolo sito, i dati a livello individuale non saranno condivisi per proteggere la privacy dei soggetti e mantenere la riservatezza dei dati. Dati aggregati e risultati sugli esiti primari e secondari saranno riportati su questo sito e pubblicati nella letteratura scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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