Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endometriemiljøet ved tilbagevendende graviditetstab og uforklarlig infertilitet

30. marts 2025 opdateret af: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet har en ændret uterin genekspression eller uterin mikrobiom (mikroorganismesammensætning) under embryoimplantationsvinduet. Endvidere vil vi gerne vurdere for kvinder med et unormalt uterint genekspression, om vaginal progesteronmedicin forbedrer eller ændrer genekspression og for kvinder med et unormalt mikrobiom, om antibiotikabehandling efterfulgt af probiotisk behandling normaliserer mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende graviditetstab og uforklarlig infertilitet er følelsesmæssige og svære diagnoser. På trods af en grundig medicinsk undersøgelse forbliver mange tilfælde af tilbagevendende graviditetstab og infertilitet uforklarlige. Forståelse af endometriefaktorer, der kan bidrage til disse sygdomme, kan føre til forbedrede behandlingsmuligheder i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet har en ændret uterin genekspression eller uterin mikrobiom (mikroorganismesammensætning) under embryoimplantationsvinduet. Endvidere vil vi gerne vurdere for kvinder med et unormalt uterint genekspression, om vaginal progesteronmedicin forbedrer eller ændrer genekspression og for kvinder med et unormalt mikrobiom, om antibiotikabehandling efterfulgt af probiotisk behandling normaliserer mikrobiomet.

En standardevaluering for infertilitet inkluderer en livmoderhulsevaluering, evaluering for ovariereservetestning og for patienter med tilbagevendende graviditetstab forældretest for livmoderinfektion, kromosomanalyse, autoimmun- og skjoldbruskkirtelscreening. Denne standardoparbejdning inkluderer dog ikke en molekylær eller mikrobiel vurdering af endometriet. Endometriefaktorer kan bidrage til uforklarlig infertilitet eller tilbagevendende graviditetstab, men omfanget af dette er ukendt.

Vi rekrutterer patienter, der har tilbagevendende graviditetstab, uforklarlig infertilitet og raske kontrolpatienter, som har haft en termin for at sammenligne forskelle mellem disse grupper.

Forsøgspersoner vil gennemgå en endometriebiopsi, der specifikt vil teste modtageligheden af ​​dit endometrium samt identificere bakteriesammensætningen af ​​livmodermiljøet (mikrobiom). Endometrie-receptivitetsarrayet og mikrobiomtestning vil blive udført uden omkostninger. Endometriemodtagelighedsarrayet giver information om modtageligheden af ​​en patients endometrium for implantation af et embryo. Dette kan give yderligere information om ætiologien af ​​en patients infertilitet og/eller tilbagevendende graviditetstab. Hvis denne test er unormal, kan vi gentage biopsien efter vaginalt progesterontilskud for at se, om dette normaliserer resultaterne. Hvis mikrobiomet er unormalt, kan vi gentage biopsien efter orale antibiotika og vaginale probiotika for at se, om dette normaliserer dine mikrobiomresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  1. Gentagende graviditetstab

    Inkludering:

    • Alder 18-45
    • 3 eller flere SAB'er inklusive biokemiske graviditeter ELLER 2 eller flere SAB'er, hvis en er dokumenteret at være euploid

    Undtagelse:

    • uregelmæssige menstruationscyklusser
    • Submucosa fibroid >3 cm
    • Stadie 3-4 endometriose
    • BMI >40
    • IUD inden for de sidste 3 måneder

  2. Uforklaret infertilitetspatienter

    Inkludering:

    • TTC x >= 1 år
    • Mindst én SA med TMS >10 mil inden for de sidste 2 år
    • Mindst én patenteret æggeleder dokumenteret af HSG eller SHG
    • Cykluslængde 25-35 dage

    Undtagelse:

    • Uregelmæssig menstruationscyklus
    • Submucosa fibroid >3 cm
    • Stadie 3-4 endometriose
    • BMI >40
    • IUD inden for de sidste 3 måneder
    • Mindre end 2 SAB'er inklusive biokemiske graviditeter
  3. Sunde kontrolpatienter

Inkludering:

  • Patienter, der møder op til bevaring af fertilitet, kønsudvælgelse, par af samme køn, der har behov for fertilitetspleje, rådgivning om prækonception
  • 1 eller flere levendefødte

Undtagelse:

  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Submucosa fibroid >3 cm
  • Stadie 3-4 endometriose
  • BMI >40
  • IUD inden for de sidste 3 måneder
  • Mindre end 2 SAB'er inklusive biokemiske graviditeter
  • Ingen historie med RPL eller infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet

Patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet vil få en vurdering af livmodermiljøet på tidspunktet for implantation, efterfulgt af test af uterin endometrial genekspression ved hjælp af ERA-testen og uterus mikrobiomet.

De, der har unormale resultater (et unormalt mikrobiom eller en unormal ERA), vil have mulighed for at gennemgå behandling efterfulgt af gentestning af livmodermiljøet. For en unormal ERA, der tyder på et præ-receptivt resultat, vil lutealfase vaginalt progesterontilskud blive tilbudt før gentestning af ERA. For et unormalt mikrobiom vil en kombination af orale antibiotika og vaginale probiotika blive tilbudt før gentestning af livmodermikrobiomet.
Diagnostisk test: Uterin ERA og mikrobiom testning
Opsamling af livmodervæske og endometriebiopsi for at teste uterinendometriets modtagelighedsarray og mikrobiom.
Medicin: Orale antibiotika og vaginale probiotika
For forsøgspersoner med unormale mikrobiomresultater vil oral antibiotika og vaginal probiotisk behandling blive tilbudt efterfulgt af en gentagen uterin mikrobiombiopsi.
Eksperimentel: Sunde kontrolpatienter
Patienter, der har haft en normal fødsel og ingen historie med infertilitet eller tilbagevendende graviditetstab, vil have vurdering af livmodermiljøet på tidspunktet for implantation.
Diagnostisk test: Uterin ERA og mikrobiom testning
Opsamling af livmodervæske og endometriebiopsi for at teste uterinendometriets modtagelighedsarray og mikrobiom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal mikrobiom bakteriel sekventering
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat vil unormale mikrobiom resultater. Et unormalt mikrobiom vil blive defineret som mindre end 90 % lactobaciller ved DNA-sekventering
1 måned
Abnorm endometrie-receptivitetsarray
Tidsramme: 1 måned
Det andet primære resultat vil være abnorm endometrie-receptivitetsarray defineret som ikke-receptiv (præ- eller post-receptiv) baseret på RNA-sekventering af en endometrial gen-array.
1 måned
Normaliseret mikrobiom bakteriel sekventering
Tidsramme: 3-6 måneder
Det primære resultat vil være normale mikrobiomresultater defineret som >90 % lactobaciller efter orale antibiotika og vaginale probiotika efter initialt unormale mikrobiomresultater
3-6 måneder
Normaliseret Endometrial Receptivity Array
Tidsramme: 3-6 måneder
Det primære resultat vil være normale endometrie-receptivitetsarray-resultater defineret som receptive efter lutealfase progesteronstøtte efter initialt unormal endometrie-receptivitetsarray-resultater
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin ERA og mikrobiom testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger