Vurdering af endometriemiljøet ved tilbagevendende graviditetstab og uforklarlig infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende graviditetstab og uforklarlig infertilitet er følelsesmæssige og svære diagnoser. På trods af en grundig medicinsk undersøgelse forbliver mange tilfælde af tilbagevendende graviditetstab og infertilitet uforklarlige. Forståelse af endometriefaktorer, der kan bidrage til disse sygdomme, kan føre til forbedrede behandlingsmuligheder i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet har en ændret uterin genekspression eller uterin mikrobiom (mikroorganismesammensætning) under embryoimplantationsvinduet. Endvidere vil vi gerne vurdere for kvinder med et unormalt uterint genekspression, om vaginal progesteronmedicin forbedrer eller ændrer genekspression og for kvinder med et unormalt mikrobiom, om antibiotikabehandling efterfulgt af probiotisk behandling normaliserer mikrobiomet.
En standardevaluering for infertilitet inkluderer en livmoderhulsevaluering, evaluering for ovariereservetestning og for patienter med tilbagevendende graviditetstab forældretest for livmoderinfektion, kromosomanalyse, autoimmun- og skjoldbruskkirtelscreening. Denne standardoparbejdning inkluderer dog ikke en molekylær eller mikrobiel vurdering af endometriet. Endometriefaktorer kan bidrage til uforklarlig infertilitet eller tilbagevendende graviditetstab, men omfanget af dette er ukendt.
Vi rekrutterer patienter, der har tilbagevendende graviditetstab, uforklarlig infertilitet og raske kontrolpatienter, som har haft en termin for at sammenligne forskelle mellem disse grupper.
Forsøgspersoner vil gennemgå en endometriebiopsi, der specifikt vil teste modtageligheden af dit endometrium samt identificere bakteriesammensætningen af livmodermiljøet (mikrobiom). Endometrie-receptivitetsarrayet og mikrobiomtestning vil blive udført uden omkostninger. Endometriemodtagelighedsarrayet giver information om modtageligheden af en patients endometrium for implantation af et embryo. Dette kan give yderligere information om ætiologien af en patients infertilitet og/eller tilbagevendende graviditetstab. Hvis denne test er unormal, kan vi gentage biopsien efter vaginalt progesterontilskud for at se, om dette normaliserer resultaterne. Hvis mikrobiomet er unormalt, kan vi gentage biopsien efter orale antibiotika og vaginale probiotika for at se, om dette normaliserer dine mikrobiomresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
Gentagende graviditetstab
Inkludering:
- Alder 18-45
- 3 eller flere SAB'er inklusive biokemiske graviditeter ELLER 2 eller flere SAB'er, hvis en er dokumenteret at være euploid
Undtagelse:
- uregelmæssige menstruationscyklusser
- Submucosa fibroid >3 cm
- Stadie 3-4 endometriose
- BMI >40
- IUD inden for de sidste 3 måneder
Uforklaret infertilitetspatienter
Inkludering:
- TTC x >= 1 år
- Mindst én SA med TMS >10 mil inden for de sidste 2 år
- Mindst én patenteret æggeleder dokumenteret af HSG eller SHG
- Cykluslængde 25-35 dage
Undtagelse:
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Submucosa fibroid >3 cm
- Stadie 3-4 endometriose
- BMI >40
- IUD inden for de sidste 3 måneder
- Mindre end 2 SAB'er inklusive biokemiske graviditeter
- Sunde kontrolpatienter
Inkludering:
- Patienter, der møder op til bevaring af fertilitet, kønsudvælgelse, par af samme køn, der har behov for fertilitetspleje, rådgivning om prækonception
- 1 eller flere levendefødte
Undtagelse:
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Submucosa fibroid >3 cm
- Stadie 3-4 endometriose
- BMI >40
- IUD inden for de sidste 3 måneder
- Mindre end 2 SAB'er inklusive biokemiske graviditeter
- Ingen historie med RPL eller infertilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet
Patienter med tilbagevendende graviditetstab eller uforklarlig infertilitet vil få en vurdering af livmodermiljøet på tidspunktet for implantation, efterfulgt af test af uterin endometrial genekspression ved hjælp af ERA-testen og uterus mikrobiomet. De, der har unormale resultater (et unormalt mikrobiom eller en unormal ERA), vil have mulighed for at gennemgå behandling efterfulgt af gentestning af livmodermiljøet. For en unormal ERA, der tyder på et præ-receptivt resultat, vil lutealfase vaginalt progesterontilskud blive tilbudt før gentestning af ERA. For et unormalt mikrobiom vil en kombination af orale antibiotika og vaginale probiotika blive tilbudt før gentestning af livmodermikrobiomet. |
Opsamling af livmodervæske og endometriebiopsi for at teste uterinendometriets modtagelighedsarray og mikrobiom.
For forsøgspersoner med unormale mikrobiomresultater vil oral antibiotika og vaginal probiotisk behandling blive tilbudt efterfulgt af en gentagen uterin mikrobiombiopsi.
|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpatienter
Patienter, der har haft en normal fødsel og ingen historie med infertilitet eller tilbagevendende graviditetstab, vil have vurdering af livmodermiljøet på tidspunktet for implantation.
|
Opsamling af livmodervæske og endometriebiopsi for at teste uterinendometriets modtagelighedsarray og mikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal mikrobiom bakteriel sekventering
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultat vil unormale mikrobiom resultater.
Et unormalt mikrobiom vil blive defineret som mindre end 90 % lactobaciller ved DNA-sekventering
|
1 måned
|
|
Abnorm endometrie-receptivitetsarray
Tidsramme: 1 måned
|
Det andet primære resultat vil være abnorm endometrie-receptivitetsarray defineret som ikke-receptiv (præ- eller post-receptiv) baseret på RNA-sekventering af en endometrial gen-array.
|
1 måned
|
|
Normaliseret mikrobiom bakteriel sekventering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det primære resultat vil være normale mikrobiomresultater defineret som >90 % lactobaciller efter orale antibiotika og vaginale probiotika efter initialt unormale mikrobiomresultater
|
3-6 måneder
|
|
Normaliseret Endometrial Receptivity Array
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det primære resultat vil være normale endometrie-receptivitetsarray-resultater defineret som receptive efter lutealfase progesteronstøtte efter initialt unormal endometrie-receptivitetsarray-resultater
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin ERA og mikrobiom testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada