Merværdi af kontrastforstærket spektral mammografi, CESM. En pilotundersøgelse.
Merværdi af kontrastforstærket spektral mammografi, CESM i diagnostik og størrelsesvurdering af maligne læsioner i bryst. En pilotundersøgelse.
Introduktion: For at undgå unødvendige mastektomier og reoperationer kræves en korrekt størrelsesvurdering af maligne læsioner i brystet. Nogle gange anbefales derfor en supplerende MR. Men på vores enhed er MR ikke let tilgængelig. Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) har i mindre undersøgelser vist sig at være lig med MR med hensyn til sensitivitet og specificitet. Størrelsesvurdering ved hjælp af kontrastbaserede modaliteter, da CESM også har vist sig at være væsentligt mere præcis end ved brug af mammografi. Der mangler prospektive randomiserede undersøgelser, der anvender CESM.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere merværdien af CESM i diagnostik af brystkræft og valg af operation; delvis mastektomi eller mastektomi.
Et pilotstudie med 50 patienter vil blive udført for at forberede et større prospektivt randomiseret studie.
Metode: Patienter fundet med brystkræft efter diagnostik med mammografi, ultralyd og kernebiopsi, og som anbefales primær operation, vil blive optaget i undersøgelsen. En supplerende undersøgelse med CESM vil blive udført. Præoperativ omfang af de maligne læsioner estimeres med hver modalitet og sammenlignes senere med omfanget målt i postoperativ PAD. Data om vægt, længde, alder ved overgangsalderen, brug af p-piller, HRT eller endokrin behandling, brystvolumen og tæthed indsamles, samt data om diagnose (duktalt eller lobulært karcinom), omgivende DCIS, histologisk grad, ER, PgR, Her2 udtryk og Ki67 indeks.
I dette pilotstudie beregnes sensitivitet og specificitet for hver modalitet. Der vil blive udført multivariat analyse vedrørende indflydelsesrige faktorer. Pearson korrelationskoefficient vil blive beregnet for hver modalitet med hensyn til størrelsesvurdering af de maligne læsioner sammenlignet med definitiv PAD.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med brystkræft, og som er planlagt til primær operation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet
- Løbende amning
- Allergi mod jodkontrast
- Behandling med metformin (mod diabetes)
- Nyresvigt
- Hyperthyroidisme
- Alvorlig hjertesygdom
- Myasthenia gravis
- Implantater
- Manglende evne til at forstå studieinformation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CESM
|
Indledende studier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring af behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Mastektomi i stedet for delvis mastektomi, neo-adjuverende kemoterapi i stedet for primær kirurgi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsesvurdering af maligne læsioner
Tidsramme: 2 måneder
|
korrelation med definitiv PAD
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket spektral mammografi
-
NCT05625659Rekruttering
-
NCT03176979Afsluttet
-
NCT01086514Afsluttet
-
NCT05416385RekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdom
-
NCT03750240AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft
-
NCT01171430Afsluttet
-
NCT03389698Afsluttet
-
NCT02017509AfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorer
-
NCT02995980Afsluttet