Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af kontrastforstærket spektral mammografi, CESM. En pilotundersøgelse.

17. januar 2019 opdateret af: Region Skane

Merværdi af kontrastforstærket spektral mammografi, CESM i diagnostik og størrelsesvurdering af maligne læsioner i bryst. En pilotundersøgelse.

Introduktion: For at undgå unødvendige mastektomier og reoperationer kræves en korrekt størrelsesvurdering af maligne læsioner i brystet. Nogle gange anbefales derfor en supplerende MR. Men på vores enhed er MR ikke let tilgængelig. Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) har i mindre undersøgelser vist sig at være lig med MR med hensyn til sensitivitet og specificitet. Størrelsesvurdering ved hjælp af kontrastbaserede modaliteter, da CESM også har vist sig at være væsentligt mere præcis end ved brug af mammografi. Der mangler prospektive randomiserede undersøgelser, der anvender CESM.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere merværdien af ​​CESM i diagnostik af brystkræft og valg af operation; delvis mastektomi eller mastektomi.

Et pilotstudie med 50 patienter vil blive udført for at forberede et større prospektivt randomiseret studie.

Metode: Patienter fundet med brystkræft efter diagnostik med mammografi, ultralyd og kernebiopsi, og som anbefales primær operation, vil blive optaget i undersøgelsen. En supplerende undersøgelse med CESM vil blive udført. Præoperativ omfang af de maligne læsioner estimeres med hver modalitet og sammenlignes senere med omfanget målt i postoperativ PAD. Data om vægt, længde, alder ved overgangsalderen, brug af p-piller, HRT eller endokrin behandling, brystvolumen og tæthed indsamles, samt data om diagnose (duktalt eller lobulært karcinom), omgivende DCIS, histologisk grad, ER, PgR, Her2 udtryk og Ki67 indeks.

I dette pilotstudie beregnes sensitivitet og specificitet for hver modalitet. Der vil blive udført multivariat analyse vedrørende indflydelsesrige faktorer. Pearson korrelationskoefficient vil blive beregnet for hver modalitet med hensyn til størrelsesvurdering af de maligne læsioner sammenlignet med definitiv PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft, og som er planlagt til primær operation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Løbende amning
  • Allergi mod jodkontrast
  • Behandling med metformin (mod diabetes)
  • Nyresvigt
  • Hyperthyroidisme
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Myasthenia gravis
  • Implantater
  • Manglende evne til at forstå studieinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CESM
Indledende studier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring af behandling
Tidsramme: 1 måned
Mastektomi i stedet for delvis mastektomi, neo-adjuverende kemoterapi i stedet for primær kirurgi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsesvurdering af maligne læsioner
Tidsramme: 2 måneder
korrelation med definitiv PAD
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket spektral mammografi

3
Abonner