- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03402529
Merværdi af kontrastforstærket spektral mammografi, CESM. En pilotundersøgelse.
Merværdi af kontrastforstærket spektral mammografi, CESM i diagnostik og størrelsesvurdering af maligne læsioner i bryst. En pilotundersøgelse.
Introduktion: For at undgå unødvendige mastektomier og reoperationer kræves en korrekt størrelsesvurdering af maligne læsioner i brystet. Nogle gange anbefales derfor en supplerende MR. Men på vores enhed er MR ikke let tilgængelig. Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) har i mindre undersøgelser vist sig at være lig med MR med hensyn til sensitivitet og specificitet. Størrelsesvurdering ved hjælp af kontrastbaserede modaliteter, da CESM også har vist sig at være væsentligt mere præcis end ved brug af mammografi. Der mangler prospektive randomiserede undersøgelser, der anvender CESM.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere merværdien af CESM i diagnostik af brystkræft og valg af operation; delvis mastektomi eller mastektomi.
Et pilotstudie med 50 patienter vil blive udført for at forberede et større prospektivt randomiseret studie.
Metode: Patienter fundet med brystkræft efter diagnostik med mammografi, ultralyd og kernebiopsi, og som anbefales primær operation, vil blive optaget i undersøgelsen. En supplerende undersøgelse med CESM vil blive udført. Præoperativ omfang af de maligne læsioner estimeres med hver modalitet og sammenlignes senere med omfanget målt i postoperativ PAD. Data om vægt, længde, alder ved overgangsalderen, brug af p-piller, HRT eller endokrin behandling, brystvolumen og tæthed indsamles, samt data om diagnose (duktalt eller lobulært karcinom), omgivende DCIS, histologisk grad, ER, PgR, Her2 udtryk og Ki67 indeks.
I dette pilotstudie beregnes sensitivitet og specificitet for hver modalitet. Der vil blive udført multivariat analyse vedrørende indflydelsesrige faktorer. Pearson korrelationskoefficient vil blive beregnet for hver modalitet med hensyn til størrelsesvurdering af de maligne læsioner sammenlignet med definitiv PAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med brystkræft, og som er planlagt til primær operation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende graviditet
- Løbende amning
- Allergi mod jodkontrast
- Behandling med metformin (mod diabetes)
- Nyresvigt
- Hyperthyroidisme
- Alvorlig hjertesygdom
- Myasthenia gravis
- Implantater
- Manglende evne til at forstå studieinformation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: CESM
|
Indledende studier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med ændring af behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Mastektomi i stedet for delvis mastektomi, neo-adjuverende kemoterapi i stedet for primær kirurgi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsesvurdering af maligne læsioner
Tidsramme: 2 måneder
|
korrelation med definitiv PAD
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket spektral mammografi
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater