Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste versus daglig kaloriebegrænsning for vægttab

13. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sammenligning af vægttab forårsaget af intermitterende faste versus daglig kaloriebegrænsning hos personer med fedme: Et 1-årigt randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om intermitterende faste (IMF) er en effektiv koststrategi til behandling af fedme. Et 1-årigt randomiseret forsøg vil blive brugt til at sammenligne vægttab genereret af IMF versus Daily Caloric Restriction (DCR). Det målrettede ugentlige energiunderskud er designet til at være ens (~30%), og et omfattende adfærdsstøtteprogram vil blive leveret til begge grupper. Det primære resultat er vægtændring ved slutningen af ​​1 års intervention; opfølgende foranstaltninger vil også blive opnået 6 måneder efter afslutning af interventionen. Denne undersøgelse vil give robuste data vedrørende vægttabseffektiviteten af ​​IMF og vil fremme vores forståelse af IMFs indvirkning på energibalancen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrænsning af det daglige kalorieindtag er den primære koststrategi, der i øjeblikket bruges til at behandle fedme. Denne tilgang er dog ikke effektiv for alle individer. Ydermere falder overholdelse af daglig kaloriebegrænsning (DCR) typisk over tid, og mange individer, der taber sig med denne strategi, vil tage på igen. Derfor er der behov for nye diætinterventioner for at give en bredere vifte af behandlingsmuligheder. Formålet med dette forslag er at afgøre, om intermitterende faste (IMF) er en effektiv koststrategi til behandling af fedme. IMF er en alternativ metode til at reducere energiindtaget (EI), som har vundet lægfolks popularitet i de senere år som en strategi for vægttab. Kortsigtede undersøgelser tyder på, at IMF producerer 3-8% vægttab hos personer med overvægt og fedme. Men få undersøgelser har sammenlignet IMF med DCR, og ingen undersøgelser har evalueret, om IMF er en effektiv langsigtet (≥1 år) vægttabsstrategi. Data fra en 8-ugers pilotundersøgelse, der sammenligner IMF med DCR, tyder på, at IMF er sikker, tolerabel og producerer lignende kortsigtet vægttab. Efter 6 måneders uovervåget opfølgning havde ændringer i kropssammensætning en tendens til at være mere gunstige hos IMF, og næsten dobbelt så mange IMF-deltagere fastholdt et vægttab på ≥5 kg. Således kan IMF være en mere effektiv koststrategi til at opretholde vægttab end DCR. Der er dog behov for data på længere sigt, og man ved kun lidt om tilslutning til IMF eller IMFs indvirkning på energiudgifter (EE). Kortsigtede undersøgelser tyder på, at tilslutning til IMF kan være bedre end DCR, men energiindtaget (EI) var baseret på selvrapportering, hvilket kan have betydelige begrænsninger. Pilotdata tyder på, at hvileenergiforbrug (REE) blev bevaret under IMF-induceret vægttab, hvilket kunne mindske risikoen for vægtgenvinding. Imidlertid er virkningen af ​​IMF på andre komponenter af EE, herunder fysisk aktivitet (PA), stort set uundersøgt. Undersøgelsesdesignet er et pragmatisk randomiseret forsøg til at sammenligne vægttab genereret af IMF vs DCR. Det målrettede ugentlige energiunderskud vil være ækvivalent: DCR vil blive foreskrevet en ~30% daglig energirestriktion, og IMF vil blive foreskrevet en modificeret faste (~80% energirestriktion) på 3 ikke-på hinanden følgende dage om ugen. Hypotesen er, at et vægttabsprogram baseret på IMF som den primære koststrategi vil resultere i et større vægttab efter 1 år sammenlignet med et program baseret på traditionel DCR. Tilgangen er innovativ, da det målrettede energiunderskud vil blive matchet mellem grupper, og EI vil blive vurderet objektivt (ved at bruge dobbeltmærket vand) for at give en nøjagtig sammenligning af overholdelse. Derudover vil begge interventionsgrupper modtage retningslinjer baseret adfærdsstøtte for at sammenligne IMF med den nuværende standard for pleje (DCR) på en mere robust måde. Denne undersøgelse er vigtig, da den kunne identificere en effektiv alternativ koststrategi til at hjælpe flere mennesker med at opnå og opretholde vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Kristen Bing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller Mand
  • Alder 18-60 år
  • Body Mass Index 27-46 kg/m2
  • Stillesiddende: defineret som <150 minutter om ugen af ​​frivillig træning med moderat intensitet eller mere og < 60 minutter om dagen med total sædvanlig fysisk aktivitet (dvs. arbejdsrelateret, transportrelateret) ved moderat intensitet eller mere over de seneste 3 måneder.
  • Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, mave-tarmsygdomme og især ortopædiske problemer)
  • Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Ingen planer om forlænget rejse (> 2 uger) inden for de næste 12 måneder
  • Ingen nikotinbrug
  • Bo eller arbejde inden for 30 minutter fra Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner).
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppeopgave.
  • Få en primær læge (eller er villig til at etablere pleje hos en primær læge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.

  • For Kvinder

    • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket
    • Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
    • Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder;
    • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig præventionsmetode

Eksklusionskriterier

  • Diastolisk blodtryk > 100 mm kviksølv (HG) eller systolisk blodtryk > 160 mm HG.
  • Hvilepuls >100
  • Diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin (A1C) ≥6,5 %)
  • Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 6 måneder er acceptabel.
  • Hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde.
  • Triglycerider > 400 mg/dL
  • LDL-kolesterol > 200 mg/dL
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V blok, QTc (Q-T Corrected) interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl.
  • Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til optimalt at deltage i træningskomponenten, herunder: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes , ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, betydelige mave-tarmlidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungesygdomme (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
  • Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
  • Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt eller energimetabolisme
  • Regelmæssig brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller).
  • Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nikotinbrug (sidste 6 måneder)
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder.
  • Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv episode.
  • Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- eller træningsinterventioner.
  • Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
  • Vægttab >5 kg inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen, vægtøgning >5 kg i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Daglig kaloriebegrænsning (DCR)
Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på daglig kaloriebegrænsning som deres diætetiske vægttabsstrategi.
Adfærdsmæssigt: Daglig kaloriebegrænsning (DCR)
Deltagerne i denne gruppe vil få et kaloriemål, der er designet til at producere et energiunderskud på 34,3 % ud fra det anslåede energikrav til vedligeholdelse af baseline-vægten. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage et 12 måneders omfattende gruppebaseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram og vil blive instrueret i specifikke strategier til støtte for DCR. Randomiserede grupper mødes separat. Deltagerne i denne gruppe vil også blive bedt om at øge moderat intensitet fysisk aktivitet til et mål på 300 minutter om ugen.
Eksperimentel: Intermitterende faste (IMF)
Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på modificeret intermitterende faste som deres diætetiske vægttabsstrategi.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste (IMF)
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at begrænse energiindtaget til 20 % af det estimerede baseline energibehov på tre ikke-på hinanden følgende dage om ugen, og at spise ad libitum de øvrige 4 dage om ugen. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage et 12 måneders omfattende gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram og vil blive instrueret i specifikke strategier til støtte for IMF. Randomiserede grupper mødes separat. Deltagerne i denne gruppe vil også blive bedt om at øge moderat intensitet fysisk aktivitet til et mål på 300 minutter om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 4, 13, 26, 39, 52.
Kropsvægt vil blive målt via klinik skala.
Baseline og uge 4, 13, 26, 39, 52.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 78.
Kropsvægt vil blive målt via klinik skala. Tidspunktet på 78 måneder blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere en 6-måneders post-primær resultatopfølgningsvægt.
Uge 78.
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 26, 52 og 78.
Kropssammensætning vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 26, 52 og 78.
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Blodtrykket vil blive målt med et sphygomanometer. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Ændringer i fastende lipider
Tidsramme: Baseline og uge 26, 52 og 78.
12 timers fastende blodprøve til måling af lipidprofil. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 26, 52 og 78.
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og uge 26, 52 og 78.
12 timers fastende blodprøve til måling af insulin og glukose. Insulinfølsomhed (homeostasemodelvurdering af insulinresistens [HOMA-IR]) vil blive beregnet som ([insulin] x [fastende glukose x 0,055]/22,5). Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 26, 52 og 78.
Ændringer i objektivt målt energiindtag (EI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52 og 78.
EI vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) indtagsbalancemetode. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline, uge ​​26, 52 og 78.
Ændringer i selvrapporteret energiindtag (EI)
Tidsramme: Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Kostens energiindtag (kcal/dag) vil blive målt med kostdagbøger. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Ændringer i selvrapporteret kostsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Kostens makronæringsstofindtag vil blive målt med kostdagbøger. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Ændringer i selvrapporteret kostoverholdelse
Tidsramme: Uge 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
Overholdelse af den foreskrevne diæt vil blive vurderet med et månedligt spørgeskema.
Uge 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Baseline og uge 26, 52 og 78.
REE vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 26, 52 og 78.
Ændringer i det samlede daglige energiforbrug (TDEE)
Tidsramme: Baseline og uge 26, 52 og 78.
TDEE vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) metode. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 26, 52 og 78.
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Fysisk aktivitet vil blive målt med aktivitetsmonitorer. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Ændringer i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.
Stillesiddende adfærd vil blive målt med aktivitetsmonitorer. Tidspunktet på 78 uger blev tilføjet via en protokolændring efter studiestart. Dette er ikke et primært resultat, men snarere et 6-måneders post-primært resultatopfølgningsmål.
Baseline og uge 13, 26, 52 og 78.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0369
  • R01DK111622-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger