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Intermittierendes Fasten versus tägliche Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vergleich des durch intermittierendes Fastens induzierten Gewichtsverlusts mit der täglichen Kalorienrestriktion bei Personen mit Adipositas: Eine randomisierte 1-Jahres-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intermittierendes Fasten (IMF) eine wirksame Ernährungsstrategie zur Behandlung von Fettleibigkeit ist. Eine 1-jährige randomisierte Studie wird verwendet, um den durch IMF erzeugten Gewichtsverlust mit der täglichen Kalorienrestriktion (DCR) zu vergleichen. Das angestrebte wöchentliche Energiedefizit ist ähnlich (~30%) und ein umfassendes Verhaltensunterstützungsprogramm wird beiden Gruppen zur Verfügung gestellt. Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung am Ende der 1-jährigen Intervention; Follow-up-Maßnahmen werden auch 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs eingeholt. Diese Studie wird belastbare Daten zur Wirksamkeit von IMF bei der Gewichtsabnahme liefern und unser Verständnis der Auswirkungen von IMF auf die Energiebilanz erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Begrenzung der täglichen Kalorienaufnahme ist die primäre Ernährungsstrategie, die derzeit zur Behandlung von Fettleibigkeit angewendet wird. Dieser Ansatz ist jedoch nicht für alle Personen wirksam. Darüber hinaus nimmt die Einhaltung der täglichen Kalorienrestriktion (DCR) typischerweise mit der Zeit ab und viele Personen, die mit dieser Strategie abnehmen, werden wieder zunehmen. Daher sind neuartige diätetische Interventionen erforderlich, um ein breiteres Spektrum an Behandlungsoptionen bereitzustellen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es festzustellen, ob intermittierendes Fasten (IMF) eine wirksame Ernährungsstrategie zur Behandlung von Fettleibigkeit ist. IMF ist eine alternative Methode zur Reduzierung der Energieaufnahme (EI), die in den letzten Jahren als Strategie zur Gewichtsabnahme bei Laien an Popularität gewonnen hat. Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass IMF bei Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit einen Gewichtsverlust von 3-8% bewirkt. Allerdings haben nur wenige Studien IMF mit DCR verglichen, und keine Studie hat bewertet, ob IMF eine wirksame langfristige (≥ 1 Jahr) Strategie zur Gewichtsabnahme ist. Daten aus einer 8-wöchigen Pilotstudie, die IMF mit DCR vergleicht, deuten darauf hin, dass IMF sicher und verträglich ist und einen ähnlichen kurzfristigen Gewichtsverlust bewirkt. Nach 6 Monaten unbeaufsichtigter Nachsorge waren die Veränderungen der Körperzusammensetzung mit IMF tendenziell günstiger und fast doppelt so viele IMF-Teilnehmer behielten einen Gewichtsverlust von ≥ 5 kg bei. Daher kann IMF eine effektivere Ernährungsstrategie zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme sein als DCR. Es werden jedoch längerfristige Daten benötigt, und es ist wenig über die Einhaltung des IWF oder die Auswirkungen des IWF auf den Energieverbrauch (EE) bekannt. Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass die Einhaltung der IMF der DCR überlegen sein könnte, die Energieaufnahme (EI) basierte jedoch auf Selbstangaben, die erhebliche Einschränkungen aufweisen können. Pilotdaten deuten darauf hin, dass der Ruheenergieverbrauch (REE) während des IMF-induzierten Gewichtsverlusts erhalten blieb, was das Risiko einer Gewichtszunahme verringern könnte. Die Auswirkungen von IMF auf andere Komponenten von EE, einschließlich körperlicher Aktivität (PA), sind jedoch weitgehend ungeprüft. Das Studiendesign ist eine pragmatische randomisierte Studie zum Vergleich des Gewichtsverlusts durch IMF mit DCR. Das angestrebte wöchentliche Energiedefizit ist äquivalent: DCR wird eine tägliche Energieeinschränkung von ~30 % und IMF wird ein modifiziertes Fasten (~80 % Energieeinschränkung) an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche verschrieben. Die Hypothese ist, dass ein Gewichtsverlustprogramm auf der Grundlage von IMF als primäre Ernährungsstrategie zu einem größeren Gewichtsverlust nach 1 Jahr führt als ein Programm auf der Grundlage traditioneller DCR. Der Ansatz ist innovativ, da das angestrebte Energiedefizit zwischen den Gruppen abgestimmt wird und der EI objektiv bewertet wird (unter Verwendung von doppelt gekennzeichnetem Wasser), um einen genauen Vergleich der Einhaltung zu ermöglichen. Darüber hinaus erhalten beide Interventionsgruppen leitlinienbasierte Verhaltensunterstützung, um die IMF robuster mit dem aktuellen Versorgungsstandard (DCR) zu vergleichen. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie eine effektive alternative Ernährungsstrategie identifizieren könnte, die mehr Menschen hilft, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich
  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index 27-46 kg/m2
  • Bewegungsmangel: definiert als < 150 Minuten freiwillige Bewegung pro Woche bei mittlerer oder höherer Intensität und < 60 Minuten gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität pro Tag (d. h. arbeitsbezogen, transportbezogen) mit mittlerer oder höherer Intensität in den letzten 3 Monaten.
  • Keine Selbstanzeige akuter oder chronischer Erkrankungen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen und orthopädische Probleme)
  • Es ist kein Umzug in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Keine Pläne für längere Reisen (> 2 Wochen) innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Kein Nikotinkonsum
  • Wohnen oder arbeiten Sie innerhalb von 30 Minuten vom Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters von Fall zu Fall für hochmotivierte Probanden gemacht werden).
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren.
  • Haben Sie einen Hausarzt (oder sind bereit, vor der Studienanmeldung eine Versorgung mit einem Hausarzt einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder der Studienverfahren / -interventionen auftreten können.

  • Für Frauen

    • Derzeit nicht schwanger oder stillend
    • Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
    • Nicht planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
    • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien

  • Diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg.
  • Ruhepuls >100
  • Diabetes (Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder glykiertes Hämoglobin (A1C) ≥6,5 %)
  • Nicht diagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (TSH außerhalb des normalen Bereichs) oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang mit einem stabilen Medikationsschema behandelt wurde, ist akzeptabel.
  • Hämatokrit, Leukozytenzahl oder Blutplättchen deutlich außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Triglyceride > 400 mg/dl
  • LDL-Cholesterin > 200 mg/dl
  • Abnormes Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG): schwere Arrhythmien, einschließlich multifokaler vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), häufige PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Folgen von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; A-V-Block 2. oder 3. Grades, QTc-Intervall (Q-T-korrigiert) > 480 ms oder andere signifikante Leitungsstörungen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von metabolischen oder chronischen Gesundheitsproblemen, die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Energiestoffwechsel oder die Fähigkeit zur optimalen Teilnahme an der Trainingskomponente beeinträchtigen würden, einschließlich: CVD, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, Diabetes , unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs oder andere Krebsarten, die als geheilt gelten und eine hervorragende Prognose haben), HIV-Infektion, signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (unten beschrieben), signifikante Lungenerkrankungen (unten beschrieben), signifikante Nieren-, Muskel-Skelett-, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: chronische malabsorptive Zustände, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung.
  • Signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose oder unkontrolliertes Asthma.
  • Symptome, die auf CVD hindeuten: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen Steroiden (außer oralen Kontrazeptiva).
  • Regelmäßige Anwendung von Adipositas-Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frühere Fettleibigkeitsbehandlung mit Operation oder Gerät zur Gewichtsabnahme, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Abdominoplastik, wenn > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt, (2) Lapbanding, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) Magenballon wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) duodenal-jejunale Bypass-Manschette, wenn die Manschette > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsabnahme, wenn das Gerät > 1 entfernt wurde Jahr vor dem Screening.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nikotinkonsum (letzte 6 Monate)
  • Geschichte von klinisch diagnostizierten Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung.
  • Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb des Vorjahres, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) für Major Depression Episode.
  • Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit zur Einhaltung von Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen beeinträchtigen würden.
  • Derzeitige Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität oder an klinischen Studien.
  • Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund außer postpartalem Gewichtsverlust, Gewichtszunahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten erfordert eine Beurteilung durch PI, um den Grund für die Gewichtszunahme zu bestimmen und ob es für das Subjekt angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tägliche Kalorienrestriktion (DCR)
Die Teilnehmer dieser Gruppe konzentrieren sich auf die tägliche Kalorienreduzierung als Strategie zur Gewichtsreduktion.
Verhalten: Tägliche Kalorienrestriktion (DCR)
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Kalorienziel vorgegeben, das darauf abzielt, ein Energiedefizit von 34,3 % aus dem geschätzten Grundenergiebedarf zur Aufrechterhaltung des Gewichts zu erreichen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem ein 12-monatiges umfassendes gruppenbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm und werden in spezifische Strategien zur Unterstützung von DCR eingewiesen. Randomisierte Gruppen treffen sich separat. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auch gebeten, die körperliche Aktivität mit moderater Intensität auf ein Ziel von 300 Minuten pro Woche zu erhöhen.
Experimental: Intermittierendes Fasten (IMF)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich auf modifiziertes intermittierendes Fasten als Strategie zur diätetischen Gewichtsabnahme konzentrieren.
Verhalten: Intermittierendes Fasten (IMF)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, die Energieaufnahme an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche auf 20 % des geschätzten Ausgangsenergiebedarfs zu begrenzen und an den anderen 4 Tagen pro Woche nach Belieben zu essen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem ein 12-monatiges umfassendes gruppenbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm und werden in spezifischen Strategien zur Unterstützung von IMF unterwiesen. Randomisierte Gruppen treffen sich separat. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auch gebeten, die körperliche Aktivität mit moderater Intensität auf ein Ziel von 300 Minuten pro Woche zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 13, 26, 39, 52.
Das Körpergewicht wird über eine Klinikwaage gemessen.
Baseline und Wochen 4, 13, 26, 39, 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 78.
Das Körpergewicht wird über eine Klinikwaage gemessen. Der 78-Monats-Zeitpunkt wurde durch eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um ein 6-monatiges postprimäres Ergebnis-Follow-up-Gewicht.
Woche 78.
Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
Die Körperzusammensetzung wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Veränderungen der Nüchternlipide
Zeitfenster: Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
12-Stunden-Nüchternblutprobe zur Messung des Lipidprofils. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
Änderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
12-Stunden-Nüchtern-Blutentnahme zur Messung von Insulin und Glukose. Die Insulinsensitivität (Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]) wird berechnet als ([Insulin] x [Nüchternglukose x 0,055]/22,5). Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
Änderungen der objektiv gemessenen Energieaufnahme (EI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 52 und 78.
EI wird unter Verwendung der Double-Labeled Water (DLW) Intake-Balance-Methode gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline, Wochen 26, 52 und 78.
Änderungen der selbstberichteten Energieaufnahme (EI)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Die Nahrungsenergieaufnahme (kcal/Tag) wird mit Ernährungstagebüchern gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Änderungen in der selbstberichteten Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Die Aufnahme von Makronährstoffen aus der Nahrung wird mit Ernährungstagebüchern gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Änderungen der selbstberichteten Ernährungseinhaltung
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät wird mit einem monatlichen Fragebogen bewertet.
Wochen 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs (REE)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
REE wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
Änderungen des täglichen Gesamtenergieverbrauchs (TDEE)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
TDEE wird mit der doppelt markierten Wassermethode (DLW) gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 26, 52 und 78.
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Die körperliche Aktivität wird mit Aktivitätsmonitoren gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Änderungen im sitzenden Verhalten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.
Das sitzende Verhalten wird mit Aktivitätsmonitoren gemessen. Der 78-Wochen-Zeitpunkt wurde über eine Protokolländerung nach Studienbeginn hinzugefügt. Hierbei handelt es sich nicht um einen primären Endpunkt, sondern um eine 6-monatige Nachbeobachtungsmaßnahme nach dem primären Endpunkt.
Baseline und Wochen 13, 26, 52 und 78.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0369
  • R01DK111622-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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