Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASN007 hos patienter med avancerede solide tumorer

7. juli 2020 opdateret af: Asana BioSciences

En fase 1, open-label, dosisfindende undersøgelse af ASN007 hos patienter med avancerede solide tumorer

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del af undersøgelsen vil teste forskellige doser af ASN007 for at finde ud af den højeste sikre dosis at teste i fem specifikke grupper. Anden del af undersøgelsen vil teste, hvor godt ASN007 kan kontrollere kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN007 til patienter med fremskredne solide tumorer. Del A vil også beskrive, hvordan kroppen virker på ASN007 (farmakokinetik) og virkningerne af ASN007 på kroppen (farmakodynamik) af ASN007, gennem blodprøvetagning og valgfri biopsier.

Del B af undersøgelsen vil inkludere patienter med særlige tumortyper og genetiske mutationer til behandling med den anbefalede fase 2-dosis. Del B vil indskrive patienter i fem grupper på hver femten patienter:

Gruppe 1: Patienter med metastatisk BRAF muteret melanom Gruppe 2: Patienter med metastatisk NRAS og HRAS muterede solide tumorer Gruppe 3: Patienter med metastatisk KRAS muteret kolorektal cancer (CRC) Gruppe 4: Patienter med metastatisk KRAS muteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ) Gruppe 5: Patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) Patienter med melanom skal have biopsier før og efter dosis.

Gruppe 6: Patienter med metastatisk MEK1, BRAF V600E, non-BRAF V600E solide tumorer eller BRAF-fusioner uden forudgående behandling med BRAF, MEK, ERK-hæmmere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  • Mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvindelig patient, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 (Del A) og PS 0-2 (Del B)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet
  • fremskreden eller metastatisk solid tumor (del A)
  • Gruppe 1: BRAF mutant melanom (del B)
  • Gruppe 2: NRAS eller HRAS mutante solide tumorer (del B)
  • Gruppe 3: KRAS mutant CRC.(Del B)
  • Gruppe 4: KRAS mutant NSCLC (del B)
  • Gruppe 5: Ductal Adenocarcinom i bugspytkirtlen (Del B)
  • Progressiv sygdom efter svigt af eller intolerant over for alle tilgængelige standard systemiske behandlinger, der har vist en dokumenteret fordel i den samlede overlevelse for deres respektive tumortype.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Screening af hæmatologiske værdier af følgende:
  • absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL,
  • blodplader ≥ 100.000/μL,
  • hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Screening af kemiværdier for følgende:
  • alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN),
  • total bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
  • kreatinin ≤ 1,5 × ULN,,
  • albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • Screening af hjertefunktion laboratorietest
  • kreatininkinase - MB, troponin-I og troponin-T inden for normale grænser
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger, inklusive biopsi, hvis tildelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ASN007 eller en anden ERK1/2-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for ASN007 eller dets hjælpestoffer;
  • Del B: Forudgående behandling med en RAF- eller MEK-vejhæmmer, undtagen BRAFmutant melanom (Gruppe 1)
  • Forudgående kemoterapi, målrettet terapi eller monoklonalt antistofbehandling inden for 3 uger efter start af studiebehandlingen (dag 1) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  • Samtidige eller tidligere knoglemarvsfaktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF eller erythropoietin) inden for 3 uger før dag 1 af behandlingen.
  • Febril neutropeni eller alvorlig vedvarende infektion inden for 2 uger før dag 1 af behandlingen
  • Undladelse af at komme sig efter større operation eller traumatisk skade inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før dag 1 af behandlingen.
  • Anamnese med eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO), central serøs retinopati (CSR) eller glaukom med intraokulært tryk ≥ 21 mmHg eller andre allerede eksisterende okulære tilstande, der kan sætte patienten i risiko for okulær toksicitet
  • Kendt primærtumor i centralnervesystemet (CNS), CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis (del A). Patienter kan blive indskrevet med CNS-metastaser under visse omstændigheder i del B.
  • Klinisk signifikante hjertesygdomme inklusive en ejektionsfraktion på < 50 %
  • Andre alvorlige ukontrollerede tilstande såsom svampe-, bakterie- eller virusinfektion; HIV, hepatitis B eller C, blødningsforstyrrelser, interstitiel lungesygdom,
  • Enhver anden tilstand, der kan bringe patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASN007 stigende doser
Patienterne vil modtage eskalerende doser af ASN007 for at identificere den bedste dosis.
Medicin: ASN007: stigende doser
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer
Eksperimentel: ASN007 RD: KRAS mutant melanom
Patienter med BRAF mutant metastatisk melanom vil modtage den anbefalede dosis fra del A.
Medicin: ASN007 RD
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer
Eksperimentel: ASN007 RD: NRAS mutant melanom
Patienter med NRAS- og HRAS-mutante solide tumorer vil modtage den anbefalede dosis fra del A.
Medicin: ASN007 RD
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer
Eksperimentel: ASN007 RD: KRAS mutant metastatisk CRC
Patienter med KRAS mutant CRC vil modtage den anbefalede dosis fra del A
Medicin: ASN007 RD
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer
Eksperimentel: ASN007 RD: KRAS mutant NSCLC
Patienter med KRAS mutant NSCLC vil modtage den anbefalede dosis fra del A
Medicin: ASN007 RD
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer
Eksperimentel: ASN007 RD: Metastatisk bugspytkirtelkræft
Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen vil modtage den anbefalede dosis fra del A
Medicin: ASN007 RD
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer
Eksperimentel: ASN007 RD: MEK, Alle BRAF, BRAF-fusionskræftformer
Patienter med solide tumorer vil modtage den anbefalede dosis fra del A
Medicin: ASN007 RD
Oralt lægemiddel til behandling af fremskredne solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ASN007
Tidsramme: De første 21 dage
MTD vil blive bestemt ved at evaluere antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet. Dette er det primære endepunkt i del A
De første 21 dage
Del B: Evaluer den samlede responsrate (antal komplette responser + delvise responser) hos forsøgspersoner, der modtager ASN007 til behandling af metastatisk melanom, CRC, NSCLC eller bugspytkirtelcancer.
Tidsramme: Første 6 måneder
Dette er det primære endepunkt for del B.
Første 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det farmakokinetiske areal under plasmakoncentrationen (AUC) af ASN007
Tidsramme: De første 21 dage
Beregn mængden af ​​ASN007 i blodbanen
De første 21 dage
Beregn den maksimale plasmakoncentration (Cmax) ved steady state.
Tidsramme: De første 21 dage
Beregn den maksimale mængde ASN007 i blodbanen
De første 21 dage
Beregn terminalelimineringshastigheden (T 1/2).
Tidsramme: De første 21 dage
Beregn hvor hurtigt ASN007 forlader kroppen
De første 21 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​phosphoryleret ribosomal S6 kinase (RSK) fundet i tumorbiopsier.
Tidsramme: Gennem undersøgelsen i gennemsnit 6 måneder
Evaluer effekten af ​​ASN007 på biomarkører
Gennem undersøgelsen i gennemsnit 6 måneder
Evaluer ændringen fra baseline i mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge i op til 1 år
Evaluer effekten af ​​ASN007 på biomarkører
Hver 8. uge de første 24 uger, derefter hver 12. uge i op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asana BioSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASN007-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger