Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ASN007 hos pasienter med avanserte solide svulster

7. juli 2020 oppdatert av: Asana BioSciences

En fase 1, åpen, dosefinnende studie av ASN007 hos pasienter med avanserte solide svulster

Studiet er delt i to deler. Den første delen av studien vil teste ulike doser av ASN007 for å finne ut den høyeste sikre dosen å teste i fem spesifikke grupper. Den andre delen av studien skal teste hvor godt ASN007 kan kontrollere kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del A er en doseeskaleringsstudie for å bestemme en sikker og tolererbar dose av ASN007 for pasienter med avanserte solide svulster. Del A vil også beskrive hvordan kroppen fungerer på ASN007 (farmakokinetikk) og effekten av ASN007 på kroppen (farmakodynamikk) av ASN007, gjennom blodprøvetaking og valgfrie biopsier.

Del B av studien vil inkludere pasienter med spesielle tumortyper og genetiske mutasjoner for behandling med den anbefalte fase 2-dosen. Del B vil registrere pasienter i fem grupper på femten pasienter hver:

Gruppe 1: Pasienter med metastatisk BRAF mutert melanom Gruppe 2: Pasienter med metastatisk NRAS og HRAS muterte solide svulster Gruppe 3: Pasienter med metastatisk KRAS mutert kolorektal cancer (CRC) Gruppe 4: Pasienter med metastatisk KRAS mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) Gruppe 5: Pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) Pasienter med melanom vil bli pålagt å ha biopsier før og etter dose.

Gruppe 6: Pasienter med metastatisk MEK1, BRAF V600E, ikke-BRAF V600E solide svulster eller BRAF-fusjoner uten forutgående behandling med BRAF, MEK, ERK-hemmere

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  • Mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinnelig pasient som er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1 (del A) og PS 0-2 (del B)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet
  • avansert eller metastatisk solid svulst (del A)
  • Gruppe 1: BRAF mutant melanom (del B)
  • Gruppe 2: NRAS eller HRAS mutante solide svulster (del B)
  • Gruppe 3: KRAS mutant CRC.(Del B)
  • Gruppe 4: KRAS mutant NSCLC (del B)
  • Gruppe 5: Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (del B)
  • Progressiv sykdom etter svikt eller intolerant overfor alle tilgjengelige standard systemiske behandlinger som har vist en dokumentert fordel i total overlevelse for deres respektive tumortype.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1
  • Screening av hematologiverdier av følgende:
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL,
  • blodplater ≥ 100 000/μL,
  • hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Screening av kjemiverdier for følgende:
  • alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN),
  • total bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
  • kreatinin ≤ 1,5 × ULN,,
  • albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • Screening av hjertefunksjon laboratorietest
  • kreatininkinase - MB, troponin-I og troponin-T innenfor normale grenser
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger, inkludert biopsi hvis tildelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ASN007 eller annen ERK1/2-hemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor ASN007 eller dets hjelpestoffer;
  • Del B: Tidligere behandling med en RAF- eller MEK-veihemmer, unntatt BRAFmutant melanom (gruppe 1)
  • Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi eller monoklonalt antistoffbehandling innen 3 uker etter start av studiebehandlingen (dag 1), eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
  • Samtidige eller tidligere benmargsfaktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin) innen 3 uker før dag 1 av behandlingen.
  • Febril nøytropeni eller alvorlig vedvarende infeksjon innen 2 uker før dag 1 av behandlingen
  • Unnlatelse av å komme seg etter større operasjon eller traumatisk skade innen 4 uker eller mindre operasjon innen 2 uker før dag 1 av behandlingen.
  • Anamnese med eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO), sentral serøs retinopati (CSR), eller glaukom med intraokulært trykk ≥ 21 mmHg eller andre eksisterende okulære tilstander som kan sette pasienten i fare for okulær toksisitet
  • Kjent primærtumor i sentralnervesystemet (CNS), CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt (del A). Pasienter kan bli registrert med CNS-metastase under visse omstendigheter i del B.
  • Klinisk signifikante hjertesykdommer inkludert en ejeksjonsfraksjon på < 50 %
  • Andre alvorlige ukontrollerte tilstander som sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon; HIV, hepatitt B eller C, blødningsforstyrrelser, interstitiell lungesykdom,
  • Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASN007 stigende doser
Pasienter vil motta økende doser av ASN007 for å identifisere den beste dosen.
Legemiddel: ASN007: stigende doser
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster
Eksperimentell: ASN007 RD: KRAS mutant melanom
Pasienter med BRAF mutant metastatisk melanom vil få anbefalt dose fra del A.
Legemiddel: ASN007 RD
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster
Eksperimentell: ASN007 RD: NRAS mutant melanom
Pasienter med NRAS- og HRAS-mutante solide svulster vil få anbefalt dose fra del A.
Legemiddel: ASN007 RD
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster
Eksperimentell: ASN007 RD: KRAS mutant metastatisk CRC
Pasienter med KRAS mutant CRC vil motta den anbefalte dosen fra del A
Legemiddel: ASN007 RD
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster
Eksperimentell: ASN007 RD: KRAS mutant NSCLC
Pasienter med KRAS mutant NSCLC vil motta den anbefalte dosen fra del A
Legemiddel: ASN007 RD
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster
Eksperimentell: ASN007 RD: Metastatisk bukspyttkjertelkreft
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få anbefalt dose fra del A
Legemiddel: ASN007 RD
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster
Eksperimentell: ASN007 RD: MEK, Alle BRAF, BRAF-fusjonskreft
Pasienter med solide svulster vil få anbefalt dose fra del A
Legemiddel: ASN007 RD
Oralt medikament for behandling av avanserte solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av ASN007
Tidsramme: De første 21 dagene
MTD vil bli bestemt ved å evaluere antall personer med behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet. Dette er det primære endepunktet i del A
De første 21 dagene
Del B: evaluer den totale responsraten (antall komplette responser + delvise responser) hos personer som mottar ASN007 for behandling av metastatisk melanom, CRC, NSCLC eller kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Første 6 måneder
Dette er det primære endepunktet for del B.
Første 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det farmakokinetiske området under plasmakonsentrasjonen (AUC) til ASN007
Tidsramme: De første 21 dagene
Beregn mengden ASN007 i blodet
De første 21 dagene
Beregn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved steady state.
Tidsramme: De første 21 dagene
Beregn maksimal mengde ASN007 i blodet
De første 21 dagene
Beregn terminalelimineringshastigheten (T 1/2).
Tidsramme: De første 21 dagene
Regn ut hvor raskt ASN007 forlater kroppen
De første 21 dagene

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av fosforylert ribosomal S6-kinase (RSK) funnet i tumorbiopsier.
Tidsramme: Gjennom studiet, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer effekten av ASN007 på biomarkører
Gjennom studiet, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluer endringen fra baseline i mengden sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke i inntil 1 år
Evaluer effekten av ASN007 på biomarkører
Hver 8. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke i inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asana BioSciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Asana BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASN007-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger