Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem trimethylamin-N-oxid og svangerskabsdiabetes mellitus

29. januar 2018 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Sammenhæng mellem trimethylamin-N-oxidniveauer og risiko for svangerskabsdiabetes mellitus

Baggrund: Den mikrobiotaafhængige metabolit trimethylamin-N-oxid (TMAO) er blevet rapporteret som en ny og uafhængig risikofaktor for udvikling af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme, men sammenhængen med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er stadig uklar.

Formål: At undersøge sammenhængen mellem plasma TMAO koncentration og GDM i et to-fase studie.

Design: Den indledende opdagelsesfase omfattede 866 gravide kvinder (433 GDM-tilfælde og 433 matchede kontroller) i Wuhan Kina. Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra gravide kvinder, der gik på ambulatoriet på endokrinologisk afdeling, Tongji Hospital, for at screene for GDM mellem august 2012 og april 2015, eller gravide kvinder, der besøgte Hubei Maternal and Child Health Hospital eller Central Hospital of Wuhan til en rutinemæssig svangerskabskontrol fra maj 2014 til november 2016. Inklusionskriterierne for deltagerne var: alder ≥ 20 år, svangerskabsalder mellem 24 og 32 uger, ingen historie med diagnosen diabetes eller svangerskabsdiabetes og ingen historie med at modtage farmakologisk behandling, der vides at påvirke glukosemetabolismen. Et uafhængigt replikationsfasestudie blev indlejret i et igangværende prospektivt kohortestudie, nemlig Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Fra januar 2013 blev kvinder, der modtog prænatal pleje før 16 ugers graviditet, inviteret til at deltage i TMCHC. Eksklusionskriterier omfattede præ-graviditetsdiabetes, klinisk signifikante neurologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sygdomme og flerfoldsgraviditeter. Alle tilmeldte gravide modtog en regelmæssig prænatal kontrol på hospitalet og gennemgik en oral glukosetolerancetest (OGTT) i løbet af 24-32 ugers svangerskab for at screene for GDM. 276 medlemmer, der udviklede GDM før maj 2016 og fik udtaget fastende blod før 20 ugers svangerskab, blev inkluderet som tilfælde i denne analyse. To kontroller blev individuelt matchet til hvert tilfælde blandt kvinder uden GDM. Disse to undersøgelser blev godkendt af den etiske komité på Tongji Medical College. Alle deltagere gav informeret skriftligt samtykke, før de blev inkluderet i undersøgelsen. Plasma TMAO koncentrationer blev bestemt ved stabil isotopfortynding væskekromatografi med online elektrospray ionisering tandem massespektrometri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1694

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de tilmeldte deltagere var kinesiske kvinder. De gav informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen og tog ingen medicin, der vides at påvirke glukosetolerance eller insulinsekretion før deltagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år;
  • Screenet for GDM under 24-32 ugers graviditet;
  • Med fastende blodprøver indsamlet før 20 ugers graviditet (kun for indlejrede tilfælde-kontrol-personer).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnose af diabetes eller svangerskabsdiabetes;
  • Anamnese med at have modtaget farmakologisk behandling, der vides at påvirke glukosemetabolismen;
  • Klinisk signifikante neurologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sygdomme og flerfoldsgraviditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svangerskabsdiabetes mellitus
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) blev diagnosticeret i henhold til American Diabetes Association-kriterierne, som er baseret på "one-step"-tilgangen anbefalet af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. Alle kvinder gennemgik en 75 g OGTT om morgenen efter en faste natten over, med plasmaglukosemåling faste og efter 1 og 2 timer. Kriterierne for GDM-diagnose skulle have mindst én unormal værdi: Fastende glukose ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 time glukose ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), 2 timers glukose ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dL).
Andet: Plasma TMAO koncentration
Plasma TMAO koncentrationer blev bestemt ved stabil isotopfortynding væskekromatografi med online elektrospray ionisering tandem massespektrometri på et AB SCIEX 4500 triple quadrupole massespektrometer
Sund gravid kontrol
Gravide kvinder med fastende glukose < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 times glukose < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) og 2 timers glukose < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) blev betragtet som sunde kontroller.
Andet: Plasma TMAO koncentration
Plasma TMAO koncentrationer blev bestemt ved stabil isotopfortynding væskekromatografi med online elektrospray ionisering tandem massespektrometri på et AB SCIEX 4500 triple quadrupole massespektrometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Under 24-32 ugers graviditet
Glukoseintolerance med debut eller første diagnose under graviditet
Under 24-32 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZSM201511007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Plasma TMAO koncentration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger