Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen trimethylamine-N-oxide en zwangerschapsdiabetes mellitus

29 januari 2018 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Associatie tussen trimethylamine-N-oxide-niveaus en risico op zwangerschapsdiabetes mellitus

Achtergrond: De microbiota-afhankelijke metaboliet trimethylamine-N-oxide (TMAO) is gerapporteerd als een nieuwe en onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten, maar de associatie met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) blijft onduidelijk.

Doelstelling: het verband onderzoeken tussen plasma-TMAO-concentratie en GDM in een tweefasenonderzoek.

Ontwerp: de eerste ontdekkingsfase omvatte 866 zwangere vrouwen (433 GDM-gevallen en 433 gematchte controles) in Wuhan, China. Studiedeelnemers werden gerekruteerd uit zwangere vrouwen die tussen augustus 2012 en april 2015 de poliklinieken van de afdeling Endocrinologie van het Tongji-ziekenhuis bezochten om te screenen op GDM, of zwangere vrouwen die het Hubei Maternal and Child Health Hospital of het Central Hospital van Wuhan bezochten voor een routine prenatale controle van mei 2014 tot november 2016. De inclusiecriteria van de deelnemers waren: leeftijd ≥ 20 jaar, zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken, geen voorgeschiedenis van een diagnose van diabetes of zwangerschapsdiabetes, en geen voorgeschiedenis van het ontvangen van een farmacologische behandeling waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt. Een onafhankelijk onderzoek in de replicatiefase was ingebed in een lopend prospectief cohortonderzoek, namelijk het Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Vanaf januari 2013 werden vrouwen die prenatale zorg kregen vóór 16 weken zwangerschap uitgenodigd om lid te worden van de TMCHC. Uitsluitingscriteria waren diabetes vóór de zwangerschap, klinisch significante neurologische, endocrinologische of andere systemische ziekten en meerlingzwangerschappen. Alle ingeschreven zwangere vrouwen kregen een regelmatige prenatale controle in het ziekenhuis en ondergingen een orale glucosetolerantietest (OGTT) gedurende 24-32 weken zwangerschap om te screenen op GDM. 276 leden die GDM ontwikkelden vóór mei 2016 en nuchter bloed hadden laten afnemen vóór 20 weken zwangerschap, werden als gevallen in deze analyse opgenomen. Twee controles werden individueel afgestemd op elk geval van vrouwen zonder GDM. Deze twee studies werden goedgekeurd door de ethische commissie van Tongji Medical College. Alle deelnemers gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming voordat ze in het onderzoek werden opgenomen. Plasma-TMAO-concentraties werden bepaald door stabiele isotopenverdunningsvloeistofchromatografie met online elektrospray-ionisatie-tandemmassaspectrometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1694

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers waren Chinese vrouwen. Ze gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming voor het onderzoek en gebruikten vóór deelname geen medicatie waarvan bekend was dat ze de glucosetolerantie of insulinesecretie beïnvloedden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar;
  • Gescreend op GDM gedurende 24-32 weken zwangerschap;
  • Met nuchtere bloedmonsters afgenomen vóór 20 weken zwangerschap (alleen voor geneste patiënt-controlepersonen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een diagnose van diabetes of zwangerschapsdiabetes;
  • Geschiedenis van het ontvangen van een farmacologische behandeling waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme beïnvloedt;
  • Klinisch significante neurologische, endocrinologische of andere systemische ziekten en meerlingzwangerschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werd gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association, die is gebaseerd op de "eenstaps"-benadering die wordt aanbevolen door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. Alle vrouwen ondergingen 's ochtends een OGTT van 75 g na een nacht vasten, met plasmaglucosemeting nuchter en na 1 en 2 uur. De criteria voor GDM-diagnose waren om ten minste één abnormale waarde te hebben: nuchtere glucose ≥ 5,1 mmol/l (92 mg/dl), 1 uur glucose ≥ 10,0 mmol/l (180 mg/dl), 2 uur glucose ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dL).
Ander: Plasma TMAO-concentratie
Plasma-TMAO-concentraties werden bepaald door stabiele isotoopverdunningsvloeistofchromatografie met online elektrospray-ionisatie-tandemmassaspectrometrie op een AB SCIEX 4500 triple quadrupool massaspectrometer
Gezonde zwangere controle
Zwangere vrouwen met nuchtere glucose < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 uur glucose < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) en 2 uur glucose < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) werden als gezond beschouwd controles.
Ander: Plasma TMAO-concentratie
Plasma-TMAO-concentraties werden bepaald door stabiele isotoopverdunningsvloeistofchromatografie met online elektrospray-ionisatie-tandemmassaspectrometrie op een AB SCIEX 4500 triple quadrupool massaspectrometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Gedurende 24-32 weken zwangerschap
Glucose-intolerantie met aanvang of eerste diagnose tijdens de zwangerschap
Gedurende 24-32 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SZSM201511007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen