Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimetyyliamiini-N-oksidin ja raskausdiabetes mellituksen välinen yhteys

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Trimetyyliamiini-N-oksiditasojen ja raskausdiabetes mellituksen riskin välinen yhteys

Tausta: Mikrobiotasta riippuvaisen metaboliitin trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) on raportoitu olevan uusi ja riippumaton riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien kehittymiselle, mutta yhteys raskausdiabetekseen (GDM) on edelleen epäselvä.

Tavoite: Tutkia plasman TMAO-pitoisuuden ja GDM:n välistä yhteyttä kaksivaiheisessa tutkimuksessa.

Suunnittelu: Ensimmäiseen löytövaiheeseen kuului 866 raskaana olevaa naista (433 GDM-tapausta ja 433 vastaavaa kontrollia) Wuhanissa Kiinassa. Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin raskaana olevista naisista, jotka kävivät Tongjin sairaalan endokrinologian osaston poliklinikoilla GDM:n seulonnassa elokuun 2012 ja huhtikuun 2015 välisenä aikana, tai raskaana olevista naisista, jotka vierailivat Hubein äitiys- ja lapsisairaalassa tai Wuhanin keskussairaalassa. rutiininomaiseen synnytystä edeltävään tarkastukseen toukokuusta 2014 marraskuuhun 2016. Osallistujien osallistumiskriteerit olivat: ikä ≥ 20 vuotta, raskausaika 24 ja 32 viikon välillä, ei diabeteksen tai raskausdiabeteksen diagnoosia eikä glukoosiaineenvaihduntaa vaikuttavan lääkehoidon historiaa. Riippumaton replikaatiovaiheen tutkimus sisältyi meneillään olevaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, nimittäin Tongji Maternal and Child Health -kohorttiin (TMCHC). Tammikuusta 2013 alkaen naiset, jotka saivat synnytystä ennen 16 raskausviikkoa, kutsuttiin liittymään TMCHC:hen. Poissulkemiskriteereinä olivat raskautta edeltävä diabetes, kliinisesti merkittävät neurologiset, endokrinologiset tai muut systeemiset sairaudet ja monisikiöraskaus. Kaikki ilmoittautuneet raskaana olevat naiset kävivät säännöllisesti synnytystä edeltävässä tarkastuksessa sairaalassa, ja heille tehtiin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) 24–32 raskausviikon aikana GDM:n seulomiseksi. 276 jäsentä, jotka saivat GDM:n ennen toukokuuta 2016 ja joille oli kerätty paastoveri ennen 20 raskausviikkoa, sisällytettiin tähän analyysiin. Kaksi kontrollia sovitettiin erikseen kuhunkin tapaukseen naisten joukosta, joilla ei ollut GDM:ää. Tongji Medical Collegen eettinen komitea hyväksyi nämä kaksi tutkimusta. Kaikki osallistujat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen kuin heidät otettiin mukaan tutkimukseen. Plasman TMAO-pitoisuudet määritettiin stabiililla isotooppilaimennusnestekromatografialla online-sähkösumutusionisaatiotandem-massaspektrometrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1694

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat olivat kiinalaisia ​​naisia. He antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen eivätkä käyttäneet mitään lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan glukoosinsietokykyyn tai insuliinin eritykseen ennen osallistumistaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta;
  • Seulottu GDM:n suhteen 24-32 raskausviikon aikana;
  • Paastoverinäytteet, jotka on otettu ennen 20 raskausviikkoa (vain sisäkkäisten tapausten vertailukoehenkilöt).

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes- tai raskausdiabetesdiagnoosi;
  • Aiempi lääkehoito, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan;
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset, endokrinologiset tai muut systeemiset sairaudet ja monisikiöraskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Raskausajan diabetes mellitus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) diagnosoitiin American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, joka perustuu International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groupin suosittelemaan "yksivaiheiseen" lähestymistapaan. Kaikille naisille tehtiin 75 g OGTT aamulla yön yli paaston jälkeen, plasman glukoosimittauksella paasto ja 1 ja 2 tunnin kohdalla. GDM-diagnoosin kriteerinä oli oltava vähintään yksi poikkeava arvo: paastoglukoosi ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dl), 1 h glukoosi ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dl), 2 h glukoosi ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dl).
Muut: Plasman TMAO-pitoisuus
Plasman TMAO-pitoisuudet määritettiin stabiililla isotooppilaimennusnestekromatografialla online-sähkösumutusionisaatiotandemmassaspektrometrialla AB SCIEX 4500 kolminkertaisella kvadrupolilla massaspektrometrillä
Terve raskaudenhallinta
Raskaana olevat naiset, joiden paastoglukoosi oli < 5,1 mmol/L (92 mg/dl), 1 h glukoosi < 10,0 mmol/L (180 mg/dl) ja 2 tunnin glukoosi < 8,5 mmol/L (153 mg/dl), katsottiin terveiksi. säätimet.
Muut: Plasman TMAO-pitoisuus
Plasman TMAO-pitoisuudet määritettiin stabiililla isotooppilaimennusnestekromatografialla online-sähkösumutusionisaatiotandemmassaspektrometrialla AB SCIEX 4500 kolminkertaisella kvadrupolilla massaspektrometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikon aikana
Glukoosi-intoleranssi alkaessa tai ensimmäisen diagnoosin yhteydessä raskauden aikana
24-32 raskausviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SZSM201511007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia