Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między N-tlenkiem trimetyloaminy a cukrzycą ciążową

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Związek między poziomami N-tlenku trimetyloaminy a ryzykiem cukrzycy ciążowej

Tło: Zależny od mikroflory metabolit N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) został opisany jako nowy i niezależny czynnik ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, ale związek z cukrzycą ciążową (GDM) pozostaje niejasny.

Cel: Zbadanie związku między stężeniem TMAO w osoczu a GDM w badaniu dwufazowym.

Projekt: początkowa faza odkrycia obejmowała 866 kobiet w ciąży (433 przypadki GDM i 433 dopasowane kontrole) w Wuhan w Chinach. Uczestników badania rekrutowano spośród kobiet w ciąży, które uczęszczały do ​​przychodni Oddziału Endokrynologii Szpitala Tongji w celu badania przesiewowego w kierunku GDM między sierpniem 2012 r. na rutynowe badania prenatalne od maja 2014 do listopada 2016. Kryteriami włączenia uczestników były: wiek ≥ 20 lat, wiek ciążowy między 24 a 32 tygodniem, brak historii rozpoznania cukrzycy lub cukrzycy ciążowej oraz brak historii otrzymywania leczenia farmakologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy. Niezależne badanie fazy replikacji zostało zagnieżdżone w trwającym prospektywnym badaniu kohortowym, a mianowicie Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Począwszy od stycznia 2013 r. kobiety otrzymujące opiekę prenatalną przed 16 tygodniem ciąży zostały zaproszone do przyłączenia się do TMCHC. Kryteria wykluczenia obejmowały cukrzycę przedciążową, klinicznie istotne choroby neurologiczne, endokrynologiczne lub inne ogólnoustrojowe oraz ciąże mnogie. Wszystkie kobiety ciężarne włączone do badania były poddawane regularnym badaniom prenatalnym w szpitalu i poddawane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) w 24-32 tygodniu ciąży w celu wykrycia GDM. Do tej analizy włączono 276 kobiet, u których GDM rozwinęła się przed majem 2016 r. i które pobrano krew na czczo przed 20. tygodniem ciąży. Do każdego przypadku spośród kobiet bez GDM dobierano indywidualnie dwie grupy kontrolne. Te dwa badania zostały zatwierdzone przez komisję etyczną Tongji Medical College. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed włączeniem ich do badania. Stężenia TMAO w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z rozcieńczeniem stabilnych izotopów z tandemową spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1694

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zapisani uczestnicy byli Chinkami. Wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu i nie przyjmowali żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy lub wydzielanie insuliny przed udziałem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat;
  • Badanie przesiewowe w kierunku GDM w 24-32 tygodniu ciąży;
  • Z próbkami krwi na czczo pobranymi przed 20 tygodniem ciąży (tylko w przypadku zagnieżdżonych osobników z grupy kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania cukrzycy lub cukrzycy ciążowej;
  • Historia otrzymywania leczenia farmakologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy;
  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne, endokrynologiczne lub inne ogólnoustrojowe oraz ciąże mnogie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca ciążowa
Cukrzycę ciężarnych (GDM) rozpoznano zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, które opierają się na „jednoetapowym” podejściu zalecanym przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. U wszystkich kobiet wykonano 75 g OGTT rano po całonocnym poście, z pomiarem stężenia glukozy w osoczu na czczo oraz po 1 i 2 godzinach. Kryterium rozpoznania GDM było stwierdzenie co najmniej jednego nieprawidłowego wyniku: glukoza na czczo ≥ 5,1 mmol/l (92 mg/dl), glukoza 1 h ≥ 10,0 mmol/l (180 mg/dl), glukoza 2 h ≥ 8,5 mmol/ l (153 mg/dl).
Inny: Stężenie TMAO w osoczu
Stężenia TMAO w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej ze stabilnym rozcieńczeniem izotopowym z tandemową spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie online na potrójnym kwadrupolowym spektrometrze masowym AB SCIEX 4500
Zdrowa kontrola ciąży
Kobiety w ciąży z glukozą na czczo < 5,1 mmol/l (92 mg/dl), 1 h glukozą < 10,0 mmol/l (180 mg/dl) i 2 h glukozą < 8,5 mmol/l (153 mg/dl) uznano za zdrowe sterownica.
Inny: Stężenie TMAO w osoczu
Stężenia TMAO w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej ze stabilnym rozcieńczeniem izotopowym z tandemową spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie online na potrójnym kwadrupolowym spektrometrze masowym AB SCIEX 4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: W 24-32 tygodniu ciąży
Nietolerancja glukozy z początkiem lub pierwszą diagnozą w czasie ciąży
W 24-32 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZSM201511007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami