Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPAACT 2015 - Evaluering af HIV-1-reservoiret i centralnervesystemet hos perinatalt inficerede unge og unge voksne med kognitiv svækkelse

7. juli 2020 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2015 er en tværsnitsundersøgelse, der vil undersøge reservoiret i centralnervesystemet (CNS) hos perinatalt HIV-inficerede unge og unge voksne i effektiv antiretroviral behandling med neurokognitiv svækkelse. Undersøgelsen vil vurdere hyppigheden, hvormed HIV påvises i cerebral spinalvæsken (CSF) i denne population og vurdere, om påviselig HIV i CSF korrelerer med markører for inflammation og neuronal skade. Resultater fra denne undersøgelse vil fremme forståelsen af ​​CNS's rolle i HIV-1 persistens og dens implikationer for fremtidig HIV-1 remissionsforskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

IMPAACT 2015 er en tværsnitsundersøgelse, der sigter mod at undersøge reservoiret i centralnervesystemet (CNS) hos perinatalt HIV-inficerede unge og unge voksne i effektiv antiretroviral behandling med neurokognitiv svækkelse. Undersøgelsen vil vurdere hyppigheden, hvormed HIV påvises i cerebral spinalvæsken (CSF) i denne population og vurdere, om påviselig HIV i CSF korrelerer med markører for inflammation og neuronal skade. CSF vil blive undersøgt for persistens af HIV-1 RNA eller DNA på trods af antiretroviral terapi (ART) og for tegn på intratekal inflammation. Perinatalt inficerede unge og unge voksne er af særlig interesse, fordi der er meget begrænsede CSF-data tilgængelige i denne population og grunde til at være bekymret over CNS-reservoiret. Derudover er målinger af HIV-1 RNA i CSF og associerede biomarkører ikke tidligere blevet undersøgt i denne population. En bedre forståelse af viral persistens i CSF, såvel som CSF-biomarkørprofiler, vil give foreløbige data til at flytte feltet fremad i forståelsen af ​​CNS's rolle i HIV-1 persistens og vil have implikationer for fremtidig HIV-1 remissionsforskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California (CRS 5048)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles (CRS 5112)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Mother-Child-Adolescent HIV Program (CRS 4601)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver (CRS 5052)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine (CRS 5030)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University (CRS 5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Pediatric HIV Program (CRS 5011)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center (CRS 5013)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital (CRS 6501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital (CRS 5017)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (CRS 6601)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perinatalt HIV-1-inficerede unge og unge voksne (13-24 år) med kognitiv svækkelse, på suppressiv antiretroviral terapi, fra undersøgelsessteder i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-24 år (inklusive) ved tilmelding (dvs. den dag, deltageren er tilmeldt undersøgelsen)
  • Talte flydende på engelsk eller spansk
  • Hvis du ikke er myndig til at give uafhængigt informeret samtykke: Forælder eller værge eller anden juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og potentiel deltager er villig og i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Hvis du er myndig, men ikke er i stand til at give uafhængigt informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse som bestemt af stedets standarddriftsprocedurer (SOP'er) og i overensstemmelse med politikker og procedurer for stedets institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg (IRB/EC): Forælder, værge, eller en anden juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og potentiel deltager er villig og i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Hvis du er myndig og i stand til at give uafhængigt informeret samtykke som bestemt af webstedets SOP'er og i overensstemmelse med webstedets IRB/EC-politikker og -procedurer: Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Har bekræftet perinatal HIV-1-infektion - uden dokumenteret bevis for at foreslå en anden smittevej - baseret på gennemgang af tilgængelige lægejournaler
  • Har taget kombinations-ART bestående af mindst tre midler fra mindst to klasser af antiretroviral terapi i mindst 12 på hinanden følgende måneder før tilmelding som bestemt af stedets investigator eller udpegede baseret på deltagerens eller forældres/værgerapporten og tilgængelige lægejournaler; regimeændringer inden for de 12 måneder før tilmelding er tilladt, forudsat at de virologiske krav i kriteriet nedenfor er opfyldt
  • Har mindst to på hinanden følgende dokumenterede plasma HIV-1 RNA værdier mindre end 40 kopier/ml, med mindst tre måneders mellemrum, i de 12 måneder forud for tilmelding; en af ​​disse værdier skal være baseret på test af en prøve indsamlet inden for de 60 dage før tilmelding
  • Har en Fluid Cognition Composite Score på mindst halvanden standardafvigelse under det offentliggjorte normative gennemsnit (dvs. mindre end 78) baseret på administration af NIH Toolbox Cognition Battery

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ART-afbrydelse i mere end syv på hinanden følgende dage i de 12 måneder forud for tilmelding
  • Enhver HIV-1 RNA-værdi større end 200 kopier/ml i de 12 måneder før tilmelding
  • Fuldførte en af ​​de specificerede NIH Toolbox-undertest inden for 90 dage før screening
  • Enhver dokumenteret fuldskala intelligenskvotient (IQ) scorer mere end tre standardafvigelser under det publicerede normative gennemsnit (dvs. mindre end 55) eller en Fluid Cognition Composite Score mere end tre standardafvigelser under det publicerede normative gennemsnit (dvs. mindre end 55) baseret på administration af NIH Toolbox Cognition Battery ved screening
  • Enhver dokumenteret diagnose af autismespektrumforstyrrelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Enhver kendt tidligere infektion i CNS, som kan være vedvarende eller tilbagevendende (f.eks. kryptokokmeningitis, neurosyfilis)
  • Enhver kendt ikke-HIV-relateret årsag eller væsentlig medvirkende faktor til kognitiv svækkelse (f.eks. fødselsskade, hovedskade, slagtilfælde, større eller mild neurokognitiv lidelse på grund af en anden tilstand end HIV) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave ( DSM-V) kriterier
  • Enhver kendt eller formodet nuværende kontraindikation til lumbalpunktur
  • Enhver aktuel sensorisk eller motorisk svækkelse, der er alvorlig nok til at udelukke deltagelse i undersøgelsesevalueringer (f.eks. blindhed, manglende kontrol over de øvre lemmer)
  • Hvis kvindelig og af reproduktionspotentiale (defineret som at have oplevet menarche og ikke har nogen dokumenteret historie om en steriliseringsprocedure), kendt eller mistænkt graviditet
  • Enhver alvorlig eller på anden måde klinisk signifikant infektion i CNS eller blodbanen (bortset fra HIV-1-infektion) inden for 30 dage før indskrivning
  • Enhver levende vaccine modtaget inden for 30 dage før tilmelding
  • Enhver anden (ikke-levende) vaccine modtaget inden for 7 dage før tilmelding
  • Modtaget længerevarende (mere end 14 dage) eller høje doser immunsuppressiva inden for 30 dage før indskrivning (høj dosis vil omfatte >1 mg/kg prednison (eller tilsvarende) eller ethvert biologisk immunsuppressivt middel såsom monoklonalt antistofbaseret terapi)
  • Har nogensinde modtaget nogen form for medicin eller andet godkendt eller forsøgsmiddel, der kan påvirke HIV-1-reservoirer, inklusive men ikke begrænset til: HIV-1-vacciner, HIV-1-genterapier, Anti-HIV-1 bredt neutraliserende antistoffer (f.eks. VRC01), Anti -PD-1 eller anti-PD-L1 antistof, Histon-deacetylase-hæmmere (f.eks. vorinostat, romidepsin, panobinostat), Toll-lignende receptoragonister, Cytotoksiske kemoterapier, Roxolitinib og Sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvantificerbar cellefri HIV-1 RNA CSF
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Kvantificerbar cellefri HIV-1 RNA CSF defineret som et HIV-1 RNA-analyseresultat på ≥20 kopier/ml
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Forekomst af påviselig HIV-1-DNA i CSF-cellepellets
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Påviselig HIV-1-DNA i CSF-cellepelleter defineret som et HIV-1-DNA-assayresultat på ≥1 kopi i cellepelleten opnået fra ≥10 ml CSF
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af inflammatoriske og neuronale skadebiomarkører i CSF
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Biomarkører, der skal evalueres, omfatter neopterin, neurofilament let kæde (NFL), tyrosin (Y), lysin (K) og leucin (L) - 40 kDa (YKL-40), interleukin (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) , interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10/CXCL10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1/CCL2), tumornekrosefaktor (TNF-α), sCD14, opløselig CD163 (sCD163), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle type 5 (sICAM-5) (immunoassays). Koncentrationer af hver af disse biomarkører i CSF vil blive opsummeret beskrivende.
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Koncentrationer af inflammatoriske og neuronale skadesbiomarkører i plasma
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Biomarkører, der skal evalueres, omfatter neopterin, neurofilament let kæde (NFL), tyrosin (Y), lysin (K) og leucin (L) - 40 kDa (YKL-40), interleukin (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) , interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10/CXCL10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1/CCL2), tumornekrosefaktor (TNF-α), sCD14, opløselig CD163 (sCD163), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle type 5 (sICAM-5) (immunoassays). Koncentrationer af hver af disse biomarkører i plasma vil blive opsummeret beskrivende.
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Sammenhæng mellem de ovennævnte sekundære resultater med de primære resultater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening
Associationer vil blive vurderet med Spearman-korrelationer (og tilsvarende konfidensintervaller).
Inden for 30 dage efter påbegyndelse af screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ann Chahroudi, MD, PhD, Emory University
  • Studiestol: Thor Wagner, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPAACT 2015
  • DAIDS ID 35123 (Anden identifikator: DAIDS CRMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger