Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tørre øjensygdomme med brimonidin

10. juni 2022 opdateret af: Ocugen

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, proof-of-concept-undersøgelse af brimonidin-øjedråber til behandling af tørre øjensygdomme (DED)

At evaluere tolerabiliteten og den foreløbige effekt af Brimonidin øjendråber (med og uden kortikosteroid øjendråber) til behandling af tørre øjne (DED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil vurdere deres tolerance over for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet ved at bruge en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende. VAS-vurderingerne vil blive afsluttet efter administration af studielægemidlet på dag 1 (efter dosis), dag 28, dag 56, dag 84 og dag 105. Forsøgspersoner vil placere et enkelt skråstreg på tværs af den vandrette linje mellem enden mærket "fuldstændig utålelig" (0 mm) og "let tolerabel" (100 mm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Underskriv og dater informeret samtykkeformular godkendt af IRB
  3. Historie om tørre øjne sygdom

  4. Objektiv evidens for DED i mindst ét ​​øje ved at have 2 eller flere af følgende 4 tegn i det samme øje ved screening og baseline (dag 1) besøg:

    jeg. Konjunktival farvning ved >/= 1 (ud af en mulig score på 6 pr. øje) ii. Hornhindefarvning ved >/= 2 (ud af en mulig score på 15 pr. øje) iii. Non-invasiv Tear Break-Up Time (NITBUT) ved </= 7 sekunder iv. Schirmer test ved <10 mm på 5 minutter

  5. Symptomatisk tegn på DED ved at have en global symptomscore (SANDE) >/= 25 mm ved både screenings- og baseline-besøg (dag 1)
  6. Intraokulært tryk (IOP) >/= 5 mmHg og </= 22 mmHg i hvert øje

  7. Kvinder, der opfylder en af ​​følgende:

    1. Er i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke er gravide eller ammende, og som enten er afholdende eller seksuelt aktive på en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før besøg 1 og under hele undersøgelsen, ELLER
    2. Er postmenopausale eller har gennemgået en steriliseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for brimonidin, kortikosteroider eller lignende produkter eller hjælpestoffer af brimonidin inklusive benzalkoniumchlorid (BAK)
  2. Brug af kontaktlinser
  3. Modtager i øjeblikket brimonidin eller anden behandling for glaukom eller okulær hypertension eller historie med glaukomkirurgi.
  4. Modtagelse af eller har modtaget et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  5. Intraokulært tryk <5 mmHg eller >22 mmHg i begge øjne
  6. Aktiv okulær infektion eller historie med okulær herpetisk keratitis
  7. Anamnese med neurotrofisk keratitis eller okulær neuropatisk smerte
  8. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  9. Punktlig okklusion inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller under undersøgelse
  10. Hornhindeepiteldefekt større end 1 mm2 i begge øjne
  11. Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
  12. Er nyfødte, gravide/ammende kvinder, børn, institutionaliserede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper
  13. Modtaget kortikosteroidholdige øjendråber inden for de seneste 7 dage eller systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder
  14. Modtog cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®) eller lifitegrast oftalmisk opløsning 5% (Xiidra™) inden for 30 dage før screeningsbesøg
  15. Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber
  16. Sygdom, tilstand eller lidelse, der efter Investigators vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg Drug Arm #1
Kombinationsterapi: brimonidin (0,2%) administreret som øjendråber, efterfulgt af kortikosteroid øjendråber, to gange dagligt (BID) i 12 uger
Medicin: Brimonidin
To produkter leveret i rækkefølge to gange dagligt.
Medicin: Kortikosteroid øjendråber
Øjendråber, der skal administreres efter Brimonidin i behandlingsarm 1
Eksperimentel: Undersøg Drug Arm #2
Monoterapi: brimonidin (0,2%) administreret som øjendråber efterfulgt af placebo, to gange dagligt (BID) i 12 uger
Medicin: Brimonidin monoterapi
Brimonidin givet to gange dagligt sammen med placebo-dråber
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo: natriumcarboxymethylcellulose (0,25 %) indgivet som øjendråber efterfulgt af en anden påføring, to gange om dagen (BID) i 12 uger
Medicin: natriumcarboxymethylcellulose
Placebo givet to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for teststof Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 1, 28, 56 og 84
Deltagerne vurderede deres tolerance over for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en VAS. VAS er en 100 mm vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende. Deltagerne placerede et enkelt skråstreg hen over den vandrette linje mellem enden mærket "fuldstændig utålelig" (0 mm) og "let tolerabel" (100 mm).
Dag 1, 28, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocugen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCU-310-DED-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger