Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование болезни сухого глаза с бримонидином

10 июня 2022 г. обновлено: Ocugen

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, подтверждающее концепцию исследование глазных капель бримонидина для лечения синдрома сухого глаза (DED)

Оценить переносимость и предварительную эффективность глазных капель Бримонидин (с кортикостероидами и без них) для лечения синдрома сухого глаза (ССГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут оценивать свою толерантность к введению исследуемого препарата с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с вербальными дескрипторами на обоих концах. Оценки VAS будут завершены после введения исследуемого препарата в День 1 (после введения дозы), День 28, День 56, День 84 и День 105. Субъекты помещают одну косую черту на горизонтальной линии между концом, помеченным как «совершенно невыносимо» (0 мм) и «легко терпимо» (100 мм).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия, утвержденной IRB
  3. История болезни сухого глаза

  4. Объективные доказательства DED по крайней мере в одном глазу при наличии 2 или более из следующих 4 признаков в одном и том же глазу во время скрининга и визитов исходного уровня (день 1):

    я. Окрашивание конъюнктивы >/= 1 (из возможных 6 баллов для каждого глаза) ii. Окрашивание роговицы >/= 2 (из возможных 15 баллов на глаз) iii. Неинвазивное время разрыва разрыва (NITBUT) </= 7 секунд iv. Тест Ширмера <10 мм за 5 минут

  5. Симптоматические доказательства DED при наличии общей оценки симптомов (SANDE)>/= 25 мм как при скрининге, так и при исходном визите (день 1)
  6. Внутриглазное давление (ВГД) >/= 5 мм рт.ст. и </= 22 мм рт.ст. в каждом глазу

  7. Женщины, которые удовлетворяют одному из следующих условий:

    1. Обладают детородным потенциалом (WOCP), не беременны и не кормят грудью, воздерживаются от употребления алкоголя или ведут активную половую жизнь, принимая приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до визита 1 и на протяжении всего исследования, ИЛИ
    2. Находятся в постменопаузе или прошли процедуру стерилизации

Критерий исключения:

  1. Аллергия на бримонидин, кортикостероиды или любые аналогичные продукты или вспомогательные вещества бримонидина, включая бензалкония хлорид (ВАК)
  2. Использование контактных линз
  3. В настоящее время получает бримонидин или другое лечение глаукомы или глазной гипертензии или операцию по поводу глаукомы в анамнезе.
  4. Получение или получение любого экспериментального или исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга
  5. Внутриглазное давление <5 мм рт.ст. или >22 мм рт.ст. в любом глазу
  6. Активная глазная инфекция или глазной герпетический кератит в анамнезе
  7. Нейротрофический кератит или глазная невропатическая боль в анамнезе
  8. Любые операции на веках или внутриглазные/офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев
  9. Окклюзия точек в течение 3 месяцев до визита для скрининга или во время исследования
  10. Дефект эпителия роговицы размером более 1 мм2 на обоих глазах
  11. Иметь активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление в анамнезе
  12. Являются ли новорожденные, беременные/кормящие женщины, дети, лица, находящиеся в специализированных учреждениях, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения.
  13. Получали глазные капли, содержащие кортикостероиды, в течение последних 7 дней или системные кортикостероиды/иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев.
  14. Получали офтальмологическую эмульсию циклоспорина 0,05% (Restasis®) или офтальмологический раствор лифитеграста 5% (Xiidra™) в течение 30 дней до визита для скрининга.
  15. По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли
  16. Заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа исследования препарата № 1
Комбинированная терапия: бримонидин (0,2%) в виде глазных капель, затем глазные капли с кортикостероидами два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Бримонидин
Два продукта доставляются последовательно два раза в день.
Лекарство: Глазные капли с кортикостероидами
Глазные капли для введения после бримонидина в группе лечения 1
Экспериментальный: Группа исследования препарата № 2
Монотерапия: бримонидин (0,2%) в виде глазных капель с последующим приемом плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Монотерапия бримонидином
Бримонидин назначают два раза в день вместе с каплями плацебо.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Плацебо: натрийкарбоксиметилцеллюлоза (0,25%), вводимая в виде глазных капель с последующим повторным применением два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: карбоксиметилцеллюлоза натрия
Плацебо давали два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл переносимости тестируемого вещества по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Дни 1, 28, 56 и 84
Участники оценивали свою толерантность к введению исследуемого препарата с помощью ВАШ. VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с вербальными дескрипторами на обоих концах. Участники поставили одну косую черту на горизонтальной линии между концом, помеченным как «совершенно невыносимо» (0 мм) и «легко терпимо» (100 мм).
Дни 1, 28, 56 и 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ocugen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCU-310-DED-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками