Undersøgelse af tørre øjensygdomme med brimonidin

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre.
2. Underskriv og dater informeret samtykkeformular godkendt af IRB
3. Historie om tørre øjne sygdom

4. Objektiv evidens for DED i mindst ét ​​øje ved at have 2 eller flere af følgende 4 tegn i det samme øje ved screening og baseline (dag 1) besøg:

   jeg. Konjunktival farvning ved >/= 1 (ud af en mulig score på 6 pr. øje) ii. Hornhindefarvning ved >/= 2 (ud af en mulig score på 15 pr. øje) iii. Non-invasiv Tear Break-Up Time (NITBUT) ved </= 7 sekunder iv. Schirmer test ved <10 mm på 5 minutter

5. Symptomatisk tegn på DED ved at have en global symptomscore (SANDE) >/= 25 mm ved både screenings- og baseline-besøg (dag 1)
6. Intraokulært tryk (IOP) >/= 5 mmHg og </= 22 mmHg i hvert øje

7. Kvinder, der opfylder en af ​​følgende:

   1. Er i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke er gravide eller ammende, og som enten er afholdende eller seksuelt aktive på en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før besøg 1 og under hele undersøgelsen, ELLER
   2. Er postmenopausale eller har gennemgået en steriliseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for brimonidin, kortikosteroider eller lignende produkter eller hjælpestoffer af brimonidin inklusive benzalkoniumchlorid (BAK)
2. Brug af kontaktlinser
3. Modtager i øjeblikket brimonidin eller anden behandling for glaukom eller okulær hypertension eller historie med glaukomkirurgi.
4. Modtagelse af eller har modtaget et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
5. Intraokulært tryk <5 mmHg eller >22 mmHg i begge øjne
6. Aktiv okulær infektion eller historie med okulær herpetisk keratitis
7. Anamnese med neurotrofisk keratitis eller okulær neuropatisk smerte
8. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder
9. Punktlig okklusion inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller under undersøgelse
10. Hornhindeepiteldefekt større end 1 mm2 i begge øjne
11. Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
12. Er nyfødte, gravide/ammende kvinder, børn, institutionaliserede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper
13. Modtaget kortikosteroidholdige øjendråber inden for de seneste 7 dage eller systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva inden for de seneste 3 måneder
14. Modtog cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®) eller lifitegrast oftalmisk opløsning 5% (Xiidra™) inden for 30 dage før screeningsbesøg
15. Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber
16. Sygdom, tilstand eller lidelse, der efter Investigators vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol