Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tørre øyne med brimonidin

10. juni 2022 oppdatert av: Ocugen

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, bevis-of-konsept-studie av brimonidin øyedråper for behandling av tørre øyne (DED)

For å evaluere tolerabiliteten og den foreløpige effekten av brimonidin øyedråper (med og uten kortikosteroid øyedråper) for behandling av tørre øyne (DED).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil vurdere sin toleranse for administrering av studiemedikamentet ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 100 mm horisontal linje med verbale beskrivelser i hver ende. VAS-vurderingene vil bli fullført etter administrering av studiemedikamentet på dag 1 (post-dose), dag 28, dag 56, dag 84 og dag 105. Forsøkspersonene vil sette et enkelt skråstrek over den horisontale linjen mellom enden merket "helt utålelig" (0 mm) og "lett tolerabel" (100 mm).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Signer og dater informert samtykkeskjema godkjent av IRB
  3. Historie om tørre øyne

  4. Objektive bevis på DED i minst ett øye ved å ha 2 eller flere av følgende 4 tegn i samme øye ved screening og baseline (dag 1) besøk:

    Jeg. Konjunktivalfarging ved >/= 1 (av en mulig poengsum på 6 per øye) ii. Kornealfarging ved >/= 2 (av en mulig poengsum på 15 per øye) iii. Ikke-invasiv rivebruddstid (NITBUT) ved </= 7 sekunder iv. Schirmer-test ved <10 mm på 5 minutter

  5. Symptomatisk bevis på DED ved å ha en global symptomscore (SANDE) >/= 25 mm ved både screening- og baseline-besøk (dag 1)
  6. Intraokulært trykk (IOP) >/= 5 mmHg og </= 22 mmHg i hvert øye

  7. Kvinner som tilfredsstiller ett av følgende:

    1. Er i fertil alder (WOCP) som ikke er gravide eller ammende og som enten er avholdende eller seksuelt aktive med en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før besøk 1 og gjennom hele studien, ELLER
    2. Er postmenopausale eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot brimonidin, kortikosteroider eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av brimonidin inkludert benzalkoniumklorid (BAK)
  2. Bruk av kontaktlinser
  3. Mottar for tiden brimonidin eller annen behandling for glaukom eller okulær hypertensjon eller historie med glaukomkirurgi.
  4. Mottak eller har mottatt et eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
  5. Intraokulært trykk <5 mmHg eller >22 mmHg i begge øynene
  6. Aktiv øyeinfeksjon eller historie med okulær herpetisk keratitt
  7. Historie med nevrotrofisk keratitt eller okulær nevropatisk smerte
  8. Enhver historie med øyelokkskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  9. Punktlig okklusjon innen 3 måneder før screeningbesøk eller under studien
  10. Kornealepiteldefekt større enn 1 mm2 i begge øynene
  11. Har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
  12. Er nyfødte, gravide/ammende kvinner, barn, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare populasjoner
  13. Fikk kortikosteroidholdige øyedråper i løpet av de siste 7 dagene eller systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva i løpet av de siste 3 månedene
  14. Fikk ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis®) eller lifitegrast oftalmisk løsning 5 % (Xiidra™) innen 30 dager før screeningbesøk
  15. Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å tilføre øyedråper
  16. Sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studer Drug Arm #1
Kombinasjonsterapi: brimonidin (0,2 %) administrert som øyedråper, etterfulgt av kortikosteroid øyedråper, to ganger daglig (BID) i 12 uker
Legemiddel: Brimonidin
To produkter levert i rekkefølge to ganger daglig.
Legemiddel: Kortikosteroid øyedråper
Øyedråper som skal administreres etter Brimonidine i behandlingsarm 1
Eksperimentell: Studer Drug Arm #2
Monoterapi: brimonidin (0,2 %) administrert som øyedråper etterfulgt av placebo, to ganger daglig (BID) i 12 uker
Legemiddel: Brimonidin monoterapi
Brimonidin gitt to ganger daglig sammen med placebo-dråper
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo: natriumkarboksymetylcellulose (0,25 %) administrert som øyedråper etterfulgt av en ny påføring, to ganger daglig (BID) i 12 uker
Legemiddel: natriumkarboksymetylcellulose
Placebo gitt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for testsubstans Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Dag 1, 28, 56 og 84
Deltakerne vurderte sin toleranse for administrering av studiemedikamentet ved å bruke en VAS. VAS er en 100 mm horisontal linje med verbale beskrivelser i hver ende. Deltakerne plasserte et enkelt skråstrek over den horisontale linjen mellom enden merket "helt utålelig" (0 mm) og "lett tolerabel" (100 mm).
Dag 1, 28, 56 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ocugen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCU-310-DED-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger