Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-mønstre, biomarkører og resultater i Burst SCS-behandlede FBSS-patienter (PET-SCS)

7. april 2020 opdateret af: Uppsala University

Cerebrale PET-mønstre, inflammatoriske biomarkører og resultater hos patienter behandlet med rygmarvsstimulation for kroniske lænde- og bensmerter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge cerebrale mekanismer for burst-stimulering hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) behandlet med Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske ryg- og bensmerter. Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, blindet, randomiseret crossover-forsøg med to 14 dages behandlingsperioder og to behandlingsarme (burst før simuleret stimulering eller sham før burst stimulering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Tonic rygmarvsstimulering til kroniske primært neuropatiske smerter har været brugt i over 50 år. Tonisk stimulering i frekvenser fra 20 til 70 Hz giver analgesi og paræstesi i målområdet.

Burst-stimulering, et nyt rygmarvsstimuleringsmønster, er en intermitterende højfrekvent parentesfri terapi. Dette stimuleringsmønster består af 5 spidser med en frekvens mellem spidser på 500 Hz, leveret ved 40 Hz.

Klinisk effektivitet og noninferiority af Burst-stimulering er blevet bevist. Nogle få undersøgelser tyder på, at Burst-stimulering inducerer forskellige aktiviteter i cerebrale veje sammenlignet med tonic-stimulering. Patientrapporterede opmærksomhed på smerte vurderet ved smerteovervågnings- og bevidsthedsspørgeskemaet (PVAQ) ser ud til at være forskellig mellem burst- og tonisk rygmarvsstimulering. Dette forsøg er designet til at undersøge cerebrale mekanismer for burst-stimulering ved at bruge PET O15-vand målt blodgennemstrømning og vævsperfusion som en proxy for cerebral aktivitet.

Nøglebegivenheder i undersøgelsesgennemførelsen:

Studiefase 1

  • Studieinklusion og baseline besøg.
  • Implantation af rygmarvsstimuleringssystem.

Studiefase 2:

  • Studiebesøg 1 (undersøgelsesdag 0): Indsamling af Patient Reported Outcome Measurements (PROM) data, Randomisering til undersøgelsessekvens, blodprøvetagning, PET 0, programmering af SCS-system.
  • Studiebesøg 2 (studiedag 14): Blodprøvetagning, PET 1, indsamling af PROM-data, SCS-system slukket for udvaskning.
  • Studiebesøg 3 (studiedag 21): Indsamling af PROM-data, programmering af SCS-system, blodprøvetagning.
  • Studiebesøg 4 (studiedag 35): Blodprøvetagning, PET 2, indsamling af PROM-data, programmering af SCS-system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forekomst af kroniske smerter i den lumbosakrale region, samt unilaterale eller bilaterale bensmerter.
  2. Tidligere lændeoperationer i sygehistorien.
  3. Diagnosticeret med neuropatisk smerte i underekstremiteterne og klassificeret som sandsynlig neuropatisk smerte eller decideret neuropatisk smerte i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier.
  4. Patientrapporter stort set uændret smertetilstand sidste 6 måneder.

  5. Patienten har gennemgået et 7-dages SCS-forsøg med epidural burst-stimulering med følgende resultater:

    1. Mindst 75 % dækning af det smertefulde område af tonic-stimulering før start af burst-forsøgsstimulering.
    2. Mindst 50 % reduktion i smerteintensitet, målt via BPI, punkt 5 fra forsøgets baseline til slutningen af ​​forsøgsperioden.
  6. Patienten er ≥ 18 år og < 60 år.
  7. Patienten skal frivilligt deltage i alle dele af undersøgelsen, samt have mulighed for at gennemføre hele undersøgelsesplanen.
  8. Patienten skal bekræfte, at han/hun forstår studieplanen, samt frivilligt underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  9. Skal kunne sidde stille i minimum 45 minutter og kunne følge restriktioner relateret til PET-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har andre aktuelle smertetilstande end ryg- og bensmerter efter rygoperation.
  2. Patienten behandles med opioider, der overstiger 80 milligram morfin pr. dag eller anses for at være i risiko for udvikling af problematisk opioidbrug.
  3. Patienten lider af en ubehandlet depression eller angst.
  4. Patienten kan ikke gennemføre studieplanen.
  5. Patienten kan hverken læse eller skrive svensk.
  6. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  7. En historie med tidligere PET-scanning eller anden betydelig strålingsdosis inden for de sidste 5 år.
  8. Patienterne lider af klaustrofobi.
  9. Igangværende graviditet eller planlagt graviditet i studietiden.
  10. Patienten har kontraindikationer for arteriel kateterisering.
  11. Patienten er tidligere behandlet med rygmarvsstimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiesekvens A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

  1. 14 dages burst-stimulering.
  2. 7 dages udvaskning.
  3. 14 dages simulationsstimulering.
Enhed: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Alt implanteret hardware fremstillet af S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektrode: Octrode perkutan bly, 60 cm, model 3161. Anker: Langt blyanker, model 1106.

Andre navne:
  • Rygmarvsstimulering
  • Sprængte DR
Eksperimentel: Studiesekvens B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 dages simulationsstimulering.
  2. 7 dages udvaskning.
  3. 14 dages burst-stimulering.
Enhed: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

Alt implanteret hardware fremstillet af S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektrode: Octrode perkutan bly, 60 cm, model 3161. Anker: Langt blyanker, model 1106.

Andre navne:
  • Rygmarvsstimulering
  • Sprængte DR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional cerebral blodgennemstrømning målt med 15O-vand Positron Emission. Tomografi (PET)
Tidsramme: PET udføres på undersøgelsesdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
35 Volume of Interest (VOI) vil blive anvendt på hver PET-scanning ved hjælp af PVElab-softwaren. Cerebral blodgennemstrømning (CBF) og perfuserbar vævsfraktion (PTF) vil blive beregnet for hver VOI ved hver scanning. Samme test vil blive udført på voxel-niveau med Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), for at identificere områder med ændret CBF eller PTF, som ikke svarer til VOI i skabelonen.
PET udføres på undersøgelsesdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering af proteinniveauer forbundet med inflammation.
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14, dag 21 og dag 35.
Niveau af normaliseret proteinekspression (NPX) i plasma, vurderet af et multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14, dag 21 og dag 35.
Ryg- og bensmerter
Tidsramme: Målt på besøgsdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) til henholdsvis ryg- og bensmerter. Skalaområde: 0 mm indikerer ingen smerte (minimum), 100 mm indikerer værst tænkelige smerte (maksimum).
Målt på besøgsdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Generelle smerter
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Generel smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) punkt 3, 4, 5 og 6
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Smerteslutning
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved BPI punkt 9A-9G
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Handicap
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Smertevagt og bevidsthed
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Målt på dag 14 og dag 35.
Indtryk af ændring i helbredstilstand vurderet af opgørelsen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Målt på dag 14 og dag 35.
Depression
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Symptomer på depression vurderes af inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Angst
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Symptomer på angst vurderes af inventaret Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2017/110/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger