Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-mønstre, biomarkører og resultater i Burst SCS-behandlede FBSS-patienter (PET-SCS)

7. april 2020 opdateret af: Uppsala University

Cerebrale PET-mønstre, inflammatoriske biomarkører og resultater hos patienter behandlet med rygmarvsstimulation for kroniske lænde- og bensmerter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge cerebrale mekanismer for burst-stimulering hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) behandlet med Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske ryg- og bensmerter. Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, blindet, randomiseret crossover-forsøg med to 14 dages behandlingsperioder og to behandlingsarme (burst før simuleret stimulering eller sham før burst stimulering).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Tonic rygmarvsstimulering til kroniske primært neuropatiske smerter har været brugt i over 50 år. Tonisk stimulering i frekvenser fra 20 til 70 Hz giver analgesi og paræstesi i målområdet.

Burst-stimulering, et nyt rygmarvsstimuleringsmønster, er en intermitterende højfrekvent parentesfri terapi. Dette stimuleringsmønster består af 5 spidser med en frekvens mellem spidser på 500 Hz, leveret ved 40 Hz.

Klinisk effektivitet og noninferiority af Burst-stimulering er blevet bevist. Nogle få undersøgelser tyder på, at Burst-stimulering inducerer forskellige aktiviteter i cerebrale veje sammenlignet med tonic-stimulering. Patientrapporterede opmærksomhed på smerte vurderet ved smerteovervågnings- og bevidsthedsspørgeskemaet (PVAQ) ser ud til at være forskellig mellem burst- og tonisk rygmarvsstimulering. Dette forsøg er designet til at undersøge cerebrale mekanismer for burst-stimulering ved at bruge PET O15-vand målt blodgennemstrømning og vævsperfusion som en proxy for cerebral aktivitet.

Nøglebegivenheder i undersøgelsesgennemførelsen:

Studiefase 1

  • Studieinklusion og baseline besøg.
  • Implantation af rygmarvsstimuleringssystem.

Studiefase 2:

  • Studiebesøg 1 (undersøgelsesdag 0): Indsamling af Patient Reported Outcome Measurements (PROM) data, Randomisering til undersøgelsessekvens, blodprøvetagning, PET 0, programmering af SCS-system.
  • Studiebesøg 2 (studiedag 14): Blodprøvetagning, PET 1, indsamling af PROM-data, SCS-system slukket for udvaskning.
  • Studiebesøg 3 (studiedag 21): Indsamling af PROM-data, programmering af SCS-system, blodprøvetagning.
  • Studiebesøg 4 (studiedag 35): Blodprøvetagning, PET 2, indsamling af PROM-data, programmering af SCS-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forekomst af kroniske smerter i den lumbosakrale region, samt unilaterale eller bilaterale bensmerter.
  2. Tidligere lændeoperationer i sygehistorien.
  3. Diagnosticeret med neuropatisk smerte i underekstremiteterne og klassificeret som sandsynlig neuropatisk smerte eller decideret neuropatisk smerte i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier.
  4. Patientrapporter stort set uændret smertetilstand sidste 6 måneder.

  5. Patienten har gennemgået et 7-dages SCS-forsøg med epidural burst-stimulering med følgende resultater:

    1. Mindst 75 % dækning af det smertefulde område af tonic-stimulering før start af burst-forsøgsstimulering.
    2. Mindst 50 % reduktion i smerteintensitet, målt via BPI, punkt 5 fra forsøgets baseline til slutningen af ​​forsøgsperioden.
  6. Patienten er ≥ 18 år og < 60 år.
  7. Patienten skal frivilligt deltage i alle dele af undersøgelsen, samt have mulighed for at gennemføre hele undersøgelsesplanen.
  8. Patienten skal bekræfte, at han/hun forstår studieplanen, samt frivilligt underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  9. Skal kunne sidde stille i minimum 45 minutter og kunne følge restriktioner relateret til PET-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har andre aktuelle smertetilstande end ryg- og bensmerter efter rygoperation.
  2. Patienten behandles med opioider, der overstiger 80 milligram morfin pr. dag eller anses for at være i risiko for udvikling af problematisk opioidbrug.
  3. Patienten lider af en ubehandlet depression eller angst.
  4. Patienten kan ikke gennemføre studieplanen.
  5. Patienten kan hverken læse eller skrive svensk.
  6. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  7. En historie med tidligere PET-scanning eller anden betydelig strålingsdosis inden for de sidste 5 år.
  8. Patienterne lider af klaustrofobi.
  9. Igangværende graviditet eller planlagt graviditet i studietiden.
  10. Patienten har kontraindikationer for arteriel kateterisering.
  11. Patienten er tidligere behandlet med rygmarvsstimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiesekvens A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

  1. 14 dages burst-stimulering.
  2. 7 dages udvaskning.
  3. 14 dages simulationsstimulering.
Enhed: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Alt implanteret hardware fremstillet af S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektrode: Octrode perkutan bly, 60 cm, model 3161. Anker: Langt blyanker, model 1106.

Andre navne:
  • Rygmarvsstimulering
  • Sprængte DR
Eksperimentel: Studiesekvens B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 dages simulationsstimulering.
  2. 7 dages udvaskning.
  3. 14 dages burst-stimulering.
Enhed: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

Alt implanteret hardware fremstillet af S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektrode: Octrode perkutan bly, 60 cm, model 3161. Anker: Langt blyanker, model 1106.

Andre navne:
  • Rygmarvsstimulering
  • Sprængte DR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional cerebral blodgennemstrømning målt med 15O-vand Positron Emission. Tomografi (PET)
Tidsramme: PET udføres på undersøgelsesdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
35 Volume of Interest (VOI) vil blive anvendt på hver PET-scanning ved hjælp af PVElab-softwaren. Cerebral blodgennemstrømning (CBF) og perfuserbar vævsfraktion (PTF) vil blive beregnet for hver VOI ved hver scanning. Samme test vil blive udført på voxel-niveau med Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), for at identificere områder med ændret CBF eller PTF, som ikke svarer til VOI i skabelonen.
PET udføres på undersøgelsesdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering af proteinniveauer forbundet med inflammation.
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14, dag 21 og dag 35.
Niveau af normaliseret proteinekspression (NPX) i plasma, vurderet af et multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14, dag 21 og dag 35.
Ryg- og bensmerter
Tidsramme: Målt på besøgsdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) til henholdsvis ryg- og bensmerter. Skalaområde: 0 mm indikerer ingen smerte (minimum), 100 mm indikerer værst tænkelige smerte (maksimum).
Målt på besøgsdag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Generelle smerter
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Generel smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) punkt 3, 4, 5 og 6
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Smerteslutning
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved BPI punkt 9A-9G
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Handicap
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Smertevagt og bevidsthed
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Målt på dag 14 og dag 35.
Indtryk af ændring i helbredstilstand vurderet af opgørelsen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Målt på dag 14 og dag 35.
Depression
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Symptomer på depression vurderes af inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Angst
Tidsramme: Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
Symptomer på angst vurderes af inventaret Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Målt på dag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2017/110/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner