Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерны ПЭТ, биомаркеры и исход у пациентов с FBSS, получавших взрывную SCS (PET-SCS)

7 апреля 2020 г. обновлено: Uppsala University

Церебральные паттерны ПЭТ, воспалительные биомаркеры и исход у пациентов, получавших импульсную стимуляцию спинного мозга при хронической боли в пояснице и ногах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основной целью этого исследования является изучение церебральных механизмов взрывной стимуляции у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS), получавших взрывную стимуляцию спинного мозга (SCS) по поводу хронической боли в спине и ногах. Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя 14-дневными периодами лечения и двумя группами лечения (вспышка до имитации стимуляции или имитация перед вспышкой стимуляции).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Тоническая стимуляция спинного мозга при хронической преимущественно невропатической боли используется уже более 50 лет. Тоническая стимуляция частотами от 20 до 70 Гц вызывает анальгезию и парестезию в целевой области.

Взрывная стимуляция, новая модель стимуляции спинного мозга, представляет собой прерывистую высокочастотную терапию без скобок. Эта схема стимуляции состоит из 5 спайков с частотой между спайками 500 Гц, доставляемых с частотой 40 Гц.

Доказана клиническая эффективность и непревзойденность Burst-стимуляции. Несколько исследований показывают, что импульсная стимуляция вызывает различную активность в мозговых путях по сравнению с тонической стимуляцией. Сообщаемое пациентом внимание к боли, оцениваемое с помощью опросника бдительности и осознания боли (PVAQ), по-видимому, различается при взрывной и тонической стимуляции спинного мозга. Это испытание предназначено для изучения церебральных механизмов импульсной стимуляции с использованием ПЭТ O15-воды, измеренного кровотока и тканевой перфузии в качестве косвенного показателя церебральной активности.

Ключевые события в реализации исследования:

Фаза исследования 1

  • Включение в исследование и исходный визит.
  • Имплантация системы стимуляции спинного мозга.

Фаза исследования 2:

  • Визит исследования 1 (день исследования 0): сбор данных измерений результатов, сообщаемых пациентом (PROM), рандомизация для последовательности исследования, забор крови, ПЭТ 0, программирование системы SCS.
  • Визит 2 (14-й день исследования): забор крови, ПЭТ 1, сбор PROM-данных, система SCS выключена для отмывания.
  • Учебный визит 3 (учебный день 21): сбор PROM-данных, программирование SCS-системы, забор крови.
  • Учебный визит 4 (35 день исследования): забор крови, ПЭТ 2, сбор PROM-данных, программирование SCS-системы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возникновение хронических болей в пояснично-крестцовой области, а также одно- или двусторонних болей в ногах.
  2. Предшествующие операции на поясничном отделе в анамнезе.
  3. Диагноз невропатической боли в нижних конечностях оценивается как вероятная невропатическая боль или определенная невропатическая боль в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению боли (IASP).
  4. Пациент сообщает о практически неизменном болевом состоянии за последние 6 месяцев.

  5. Пациент прошел 7-дневное испытание СКС с эпидуральной импульсной стимуляцией со следующими результатами:

    1. Не менее 75% охвата болезненной области тонической стимуляции до начала пробной стимуляции.
    2. Снижение интенсивности боли не менее чем на 50 %, измеренное с помощью BPI, пункт 5, от исходного уровня до конца испытательного периода.
  6. Возраст пациента ≥ 18 лет и < 60 лет.
  7. Пациент должен добровольно участвовать во всех частях исследования, а также иметь возможность выполнить весь план исследования.
  8. Пациент должен подтвердить, что он/она понимает план исследования, а также добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  9. Должен уметь сидеть неподвижно не менее 45 минут и соблюдать ограничения, связанные с ПЭТ-обследованием.

Критерий исключения:

  1. У пациента есть другие текущие болевые состояния, кроме болей в спине и ногах после операции на спине.
  2. Пациент лечится опиоидами, превышающими 80 миллиграммов морфина в день, или считается подверженным риску развития проблемного употребления опиоидов.
  3. Пациент страдает от невылеченной депрессии или тревоги.
  4. Пациент не может выполнить план исследования.
  5. Больной не умеет читать и писать по-шведски.
  6. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
  7. История предыдущего ПЭТ-сканирования или другой значительной дозы облучения за последние 5 лет.
  8. Больной страдает клаустрофобией.
  9. Текущая беременность или планируемая беременность во время исследования.
  10. У больного имеются противопоказания к катетеризации артерий.
  11. Ранее пациенту проводилась стимуляция спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность исследования А

Proclaim™ Elite 5: Burst — Washout — Fham

  1. 14 дней взрывной стимуляции.
  2. Смывка 7 дней.
  3. 14 дней ложной стимуляции.
Устройство: Proclaim™ Elite 5: Burst — Washout — Fham

Все имплантированное оборудование производства S:t Jude Medical/Abbot:

Имплантируемый генератор импульсов (ИПГ): ИГИ Proclaim™ Elite 5, модель 3660. Электрод: чрескожный электрод Octrode, 60 см, модель 3161. Якорь: Якорь с длинным шагом, модель 1106.

Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга
  • Всплеск аварийного восстановления
Экспериментальный: Последовательность исследования B

Proclaim™ Elite 5: Sham — Washout — Burst

  1. 14 дней ложной стимуляции.
  2. Смывка 7 дней.
  3. 14 дней взрывной стимуляции.
Устройство: Proclaim™ Elite 5: Sham — Washout — Burst

Все имплантированное оборудование производства S:t Jude Medical/Abbot:

Имплантируемый генератор импульсов (ИПГ): ИГИ Proclaim™ Elite 5, модель 3660. Электрод: чрескожный электрод Octrode, 60 см, модель 3161. Якорь: Якорь с длинным шагом, модель 1106.

Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга
  • Всплеск аварийного восстановления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регионарного мозгового кровотока, измеренное с помощью позитронной эмиссии 15O-воды. Томография (ПЭТ)
Временное ограничение: ПЭТ проводится в 0-й день исследования (исходный уровень), 14-й и 35-й день исследования.
35 Объем интереса (VOI) будет применяться к каждому сканированию ПЭТ с использованием программного обеспечения PVElab. Церебральный кровоток (CBF) и перфузируемая фракция ткани (PTF) будут рассчитываться для каждого VOI при каждом сканировании. Те же тесты будут проводиться на уровне вокселей с помощью программного обеспечения для картирования статистических параметров (SPM12) для выявления областей с измененным CBF или PTF, которые не соответствуют VOI в шаблоне.
ПЭТ проводится в 0-й день исследования (исходный уровень), 14-й и 35-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественная оценка уровня белка, связанного с воспалением.
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (базовый уровень), 14-й день, 21-й день и 35-й день.
Уровень нормализованной экспрессии белка (NPX) в плазме, оцененный с помощью панели мультиплексного анализа близости (Olink Bioscience, Уппсала, Швеция).
Измерено на 0-й день (базовый уровень), 14-й день, 21-й день и 35-й день.
Боли в спине и ногах
Временное ограничение: Измерено на 0-й день визита (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измерено с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине и ноге соответственно. Диапазон шкалы: 0 мм указывает на отсутствие боли (минимум), 100 мм указывает на сильную вообразимую боль (максимум).
Измерено на 0-й день визита (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Общая боль
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Общая боль, измеренная с помощью пунктов 3, 4, 5 и 6 краткого опросника боли (BPI)
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Вывод боли
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измеряется по пункту 9A-9G BPI
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Инвалидность
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Инвалидность измеряется индексом инвалидности Освестри (ODI).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измеряется по шкале катастрофизации боли (PCS).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Боль Бдительность и осведомленность
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измеряется с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Измерено на 14-й и 35-й день.
Впечатление об изменении состояния здоровья, оцениваемое с помощью опросника «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC).
Измерено на 14-й и 35-й день.
Депрессия
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Симптомы депрессии оцениваются с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Беспокойство
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Симптомы тревожности оцениваются с помощью инвентарного скрининга генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB 2017/110/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками