Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-mønstre, biomarkører og utfall i Burst SCS-behandlede FBSS-pasienter (PET-SCS)

7. april 2020 oppdatert av: Uppsala University

Cerebrale PET-mønstre, inflammatoriske biomarkører og utfall hos pasienter behandlet med utbrudd av ryggmargsstimulering for kroniske korsrygg- og bensmerter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke cerebrale mekanismer for burststimulering hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) behandlet med Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) for kroniske rygg- og bensmerter. Denne studien er et enkeltsenter, prospektiv, blindet, randomisert crossover-forsøk med to 14 dagers behandlingsperioder og to behandlingsarmer (burst før sham stimulering eller sham før burst stimulering).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Tonisk ryggmargsstimulering for kroniske primært nevropatiske smerter har vært brukt i over 50 år. Tonisk stimulering i frekvenser fra 20 til 70 Hz gir analgesi og parestesi i målområdet.

Burst-stimulering, et nytt ryggmargsstimuleringsmønster, er en intermitterende høyfrekvent parentesfri terapi. Dette stimuleringsmønsteret består av 5 pigger med en inter-spike-frekvens på 500 Hz, levert ved 40 Hz.

Klinisk effektivitet og noninferiority av Burst-stimulering er bevist. Noen få studier tyder på at Burst-stimulering induserer forskjellige aktiviteter i cerebrale veier, sammenlignet med tonisk stimulering. Pasientrapporterte oppmerksomhet på smerte vurdert av smerteovervåknings- og bevissthetsspørreskjemaet (PVAQ) ser ut til å være forskjellig mellom burst og tonisk ryggmargsstimulering. Denne studien er designet for å undersøke cerebrale mekanismer for burst-stimulering, ved å bruke PET O15-vann målt blodstrøm og vevsperfusjon som en proxy for cerebral aktivitet.

Sentrale hendelser i studiegjennomføringen:

Studiefase 1

  • Studieinkludering og baseline-besøk.
  • Implantasjon av ryggmargsstimuleringssystem.

Studiefase 2:

  • Studiebesøk 1 (studiedag 0): Innsamling av pasientrapporterte utfallsmålinger (PROM) data, randomisering til studiesekvens, blodprøvetaking, PET 0, programmering av SCS-system.
  • Studiebesøk 2 (studiedag 14): Blodprøvetaking, PET 1, innsamling av PROM-data, SCS-system slått av for utvasking.
  • Studiebesøk 3 (studiedag 21): Innsamling av PROM-data, programmering av SCS-system, blodprøvetaking.
  • Studiebesøk 4 (studiedag 35): Blodprøvetaking, PET 2, innsamling av PROM-data, programmering av SCS-system.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forekomst av kroniske smerter i den lumbosakrale regionen, samt unilaterale eller bilaterale bensmerter.
  2. Tidligere lumbal kirurgi i sykehistorien.
  3. Diagnostisert med nevropatisk smerte i underekstremitetene og gradert som sannsynlig nevropatisk smerte eller definitiv nevropatisk smerte i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier.
  4. Pasient rapporterer stort sett uendret smertetilstand siste 6 måneder.

  5. Pasienten har gjennomgått en 7-dagers SCS-studie med epidural burst-stimulering med følgende resultater:

    1. Minst 75 % dekning av det smertefulle området ved tonicstimulering før start av burst-prøvestimulering.
    2. Minst 50 % reduksjon i smerteintensitet, målt via BPI, punkt 5 fra utgangspunktet for forsøket til slutten av prøveperioden.
  6. Pasienten er ≥ 18 år og < 60 år.
  7. Pasienten må villig delta i alle deler av studien, samt ha evne til å gjennomføre hele studieplanen.
  8. Pasienten må bekrefte at han/hun forstår studieplanen, samt frivillig signere informert samtykke for å delta i studien.
  9. Må kunne sitte stille i minimum 45 minutter og kunne følge restriksjoner knyttet til PET-undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har andre aktuelle smertetilstander enn rygg- og bensmerter etter ryggoperasjon.
  2. Pasienten behandles med opioider som overstiger 80 milligram morfin per dag eller anses for å ha risiko for utvikling av problematisk opioidbruk.
  3. Pasienten lider av en ubehandlet depresjon eller angst.
  4. Pasienten kan ikke fullføre studieplanen.
  5. Pasienten kan ikke lese eller skrive svensk.
  6. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  7. En historie med tidligere PET-skanning eller annen betydelig stråledose de siste 5 årene.
  8. Pasientene lider av klaustrofobi.
  9. Pågående svangerskap eller planlagt svangerskap i studietiden.
  10. Pasienten har kontraindikasjoner for arteriell kateterisering.
  11. Pasienten er tidligere behandlet med ryggmargsstimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiesekvens A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

  1. 14 dager med burst stimulering.
  2. 7 dager utvasking.
  3. 14 dager med falsk stimulering.
Enhet: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

All implantert maskinvare produsert av S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modell 3660. Elektrode: Oktrode perkutan bly, 60 cm, modell 3161. Anker: Langt blyanker, modell 1106.

Andre navn:
  • Ryggmargsstimulering
  • Burst DR
Eksperimentell: Studiesekvens B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 dager med falsk stimulering.
  2. 7 dager utvasking.
  3. 14 dager med burst stimulering.
Enhet: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

All implantert maskinvare produsert av S:t Jude Medical/Abbot:

Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modell 3660. Elektrode: Oktrode perkutan bly, 60 cm, modell 3161. Anker: Langt blyanker, modell 1106.

Andre navn:
  • Ryggmargsstimulering
  • Burst DR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i regional cerebral blodstrøm målt med 15O-vann Positron Emission. Tomografi (PET)
Tidsramme: PET utføres på studiedag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.
35 Volum av interesse (VOI) vil bli brukt på hver PET-skanning ved hjelp av PVElab-programvaren. Cerebral blodstrøm (CBF) og perfuserbar vevsfraksjon (PTF) vil bli beregnet for hver VOI ved hver skanning. Samme tester vil bli gjort på voxel-nivå med Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), for å identifisere områder med endret CBF eller PTF som ikke samsvarer med VOI i malen.
PET utføres på studiedag 0 (baseline), dag 14 og dag 35.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering av proteinnivåer assosiert med betennelse.
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 21 og dag 35.
Nivå av normalisert proteinekspresjon (NPX) i plasma, vurdert av et multipleks proximity extension assay panel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 21 og dag 35.
Smerter i rygg og ben
Tidsramme: Målt på besøksdag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) for henholdsvis rygg- og bensmerter. Skalaområde: 0 mm indikerer ingen smerte (minimum), 100 mm indikerer verst tenkelig smerte (maksimum).
Målt på besøksdag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Generelle smerter
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Generell smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) punkt 3, 4, 5 og 6
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Smerteslutning
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt ved BPI vare 9A-9G
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Uførhet
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Uførhet målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Smerte årvåkenhet og bevissthet
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Målt ved Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Målt på dag 14 og dag 35.
Inntrykk av endring i helsestatus vurdert av inventaret Patient Global Impression of Change (PGIC).
Målt på dag 14 og dag 35.
Depresjon
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Symptomer på depresjon vurderes av inventaret Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Angst
Tidsramme: Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.
Symptomer på angst vurderes av inventaret Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Målt på dag 0 (grunnlinje), dag 14 og dag 35.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 2017/110/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger