Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel og klinisk effekt af Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash® hygiejne ved behandling af blepharitis

30. januar 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Antimikrobiel og klinisk effekt af Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash®-hygiejne ved behandling af blepharitis: et randomiseret, resultatbedømmende maskeret, klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis. Cliradex® er en ny håndkøbsserviet til øjenlåg, som indeholder den mest aktive ingrediens i TTO. Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret forsøg, der sammenligner Cliradex® øjenlågshygiejne og I-Lid 'n Lash® Hygiene, en anden håndkøbsserviet til øjenlågsserviet, uden nogen medicinske ingredienser, til behandling af kronisk blepharitis. Det primære resultatmål vil være forskellen i ændring i antallet af CFU'er efter 2 ugers behandling mellem grupperne. Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved at udføre et synstjek, et spørgeskema og visuel bedømmelse af hver deltagers blepharitis efter 2 ugers behandling mellem grupperne. De tertiære udfaldsmål vil være forskellen i ændring i mikrobielle CFU'er og kliniske tegn og symptomer mellem grupperne ved 4- og 6-ugers-punktet (2 og 4 uger efter seponering af behandlingen), for at vurdere, om behandlingen vil give en varig effekt.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsarmene. De vil bruge den passende behandling i to uger. De vil derefter blive revurderet. De vil afbryde behandlingen på dette tidspunkt, og fire uger senere vil de blive vurderet en sidste gang, for at se om den midlertidige behandling giver varig effekt. En undergruppe på ti patienter pr. gruppe vil også blive randomiseret til et ekstra besøg. Denne gruppe vil blive vurderet efter to uger efter at have stoppet kludene. De samme tests og procedurer vil blive udført ved denne aftale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis. Dette randomiserede, resultatbedømmende maskerede kliniske forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​Cliradex®, som indeholder den mest aktive ingrediens af (TTO), sammenlignet med I-Lid 'n Lash® Hygiene, til behandling af kronisk blepharitis

Blepharitis er en familie af inflammatoriske sygdomsprocesser i øjenlåget. Det kan anatomisk opdeles i anterior og posterior blepharitis. Anterior blepharitis refererer til betændelse hovedsageligt centreret omkring øjenvipper og follikler, mens den posteriore variant involverer meibomiske kirtelåbninger. Anterior blepharitis er normalt underopdelt yderligere i stafylokokker og seborroiske varianter. Ofte er der et betydeligt overlap i disse processer hos individuelle patienter. Blefaritis er ofte forbundet med systemiske sygdomme, såsom rosacea og seborrheisk dermatitis, såvel som øjensygdomme, såsom tørre øjne syndromer, chalazion, trichiasis, conjunctivitis og keratitis.1-3

Patofysiologien af ​​blepharitis involverer bakteriel kolonisering af øjenlågene. Dette resulterer i direkte mikrobiel invasion af væv, immunsystem-medieret skade eller skade forårsaget af produktionen af ​​bakterielle toksiner, affaldsprodukter og enzymer. Kolonisering af lågkanten øges ved tilstedeværelse af seborrheisk dermatitis eller meibomisk kirteldysfunktion.1-3

Blefaritis kan være svær at håndtere, fordi den ofte er kronisk eller har tendens til at komme igen. På trods af årsagen er øjenlågshygiejne hjørnestenen i behandlingen for de fleste tilfælde af blepharitis. Dette inkluderer brugen af ​​kommercielt tilgængelige håndkøbs-rengøringsservietter. Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og mikrobielle effektivitet af lågscrubs med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis; dog er lågscrubs baseret på TTO ikke praktiske til selvadministration og forårsager irritation hos nogle patienter.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) er en kommercielt tilgængelig kosmetisk pude, der indeholder den mest aktive ingrediens i TTO, som også udøver potente antimikrobielle virkninger, som kan eliminere behovet for systemisk og/eller topisk antibiotikabehandling for blepharitis.

I dette forsøg foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret, maskeret, maskeret, klinisk forsøg med henblik på at bestemme den kliniske og antimikrobielle effektivitet af Cliradex® og I-Lid 'n Lash® Hygiene, til at forbedre tegn og symptomer på blepharitis, samt formindskelse af den mikrobielle flora hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Setareh Ziai, MD
        • Underforsker:
          • Yufeng Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk blepharitis i mindst 3 måneders varighed.
  • Mænd og kvinde alder: > 18 år.
  • Alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at gennemføre alle postoperative opfølgningsbesøg.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienter, der ikke er villige til at acceptere randomisering.
  • Patienter, der ikke vil kunne vende tilbage til planlagte besøg.
  • Børn under 18.
  • Samtidig brug af oftalmisk topisk medicin (undtagen ikke-konserverede tårerstatninger).
  • Samtidig brug af systemiske antibiotika eller steroider.
  • Aktiv øjeninfektion eller allergi.
  • Tidligere operation på øjenlågene såsom blepharoplasty.
  • Afslidt hud på eller omkring øjenlågene.
  • Patienter, der ikke kan lukke øjnene eller ukontrolleret blinke.
  • Tidligere allergisk reaktion på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cliradex® øjenlågshygiejne
Cliradex® er en ny håndkøbsserviet til øjenlåg, som indeholder den mest aktive ingrediens i TTO. Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis.
Deltagerne vil bruge Cliradex® øjenlågshygiejne lågserviet / håndklæde til BID i 2 uger
Andet: I-Lid 'n Lash® Hygiejne
Lid 'n Lash® Hygiene, er en håndkøbsserviet til øjenlåg, uden nogen medicinske ingredienser,
Patienterne vil bruge I-Lid'n Lash® Hygiene lågserviet / håndklæde til BID i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: 2 uger
forskel i ændring i antallet af CFU'er efter 2 ugers behandling, mellem grupperne. (Bemærk: koloniantal over 200 vil ikke blive talt, men rapporteret som >200)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tegn og symptomer på blepharitis baseret på visuel karakterskala
Tidsramme: 2 uger
Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af en visuel karakterskala
2 uger
Forbedring af tegn og symptomer på blepharitis baseret på deltagerspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af et spørgeskema efter 2 ugers behandling mellem grupperne.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på fortsat mikrobiologisk forbedring efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
forskel i ændring i antallet af CFU'er 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen, mellem grupperne. (Bemærk: koloniantal over 200 vil ikke blive talt, men rapporteret som >200)
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Bevis for fortsat forbedring af tegn og symptomer på blepharitis, baseret på karakterskala, efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Resultatmålet vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af en visuel karakterskala
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Evidens for fortsat forbedring af tegn og symptomer på blepharitis, baseret på deltagerspørgeskema, efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Resultatmålet vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af et spørgeskema
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Tea Tree Oil (TTO)

Abonner