- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422146
Antimikrobiel og klinisk effekt af Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash® hygiejne ved behandling af blepharitis
Antimikrobiel og klinisk effekt af Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash®-hygiejne ved behandling af blepharitis: et randomiseret, resultatbedømmende maskeret, klinisk forsøg
Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis. Cliradex® er en ny håndkøbsserviet til øjenlåg, som indeholder den mest aktive ingrediens i TTO. Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret forsøg, der sammenligner Cliradex® øjenlågshygiejne og I-Lid 'n Lash® Hygiene, en anden håndkøbsserviet til øjenlågsserviet, uden nogen medicinske ingredienser, til behandling af kronisk blepharitis. Det primære resultatmål vil være forskellen i ændring i antallet af CFU'er efter 2 ugers behandling mellem grupperne. Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved at udføre et synstjek, et spørgeskema og visuel bedømmelse af hver deltagers blepharitis efter 2 ugers behandling mellem grupperne. De tertiære udfaldsmål vil være forskellen i ændring i mikrobielle CFU'er og kliniske tegn og symptomer mellem grupperne ved 4- og 6-ugers-punktet (2 og 4 uger efter seponering af behandlingen), for at vurdere, om behandlingen vil give en varig effekt.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af behandlingsarmene. De vil bruge den passende behandling i to uger. De vil derefter blive revurderet. De vil afbryde behandlingen på dette tidspunkt, og fire uger senere vil de blive vurderet en sidste gang, for at se om den midlertidige behandling giver varig effekt. En undergruppe på ti patienter pr. gruppe vil også blive randomiseret til et ekstra besøg. Denne gruppe vil blive vurderet efter to uger efter at have stoppet kludene. De samme tests og procedurer vil blive udført ved denne aftale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis. Dette randomiserede, resultatbedømmende maskerede kliniske forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af Cliradex®, som indeholder den mest aktive ingrediens af (TTO), sammenlignet med I-Lid 'n Lash® Hygiene, til behandling af kronisk blepharitis
Blepharitis er en familie af inflammatoriske sygdomsprocesser i øjenlåget. Det kan anatomisk opdeles i anterior og posterior blepharitis. Anterior blepharitis refererer til betændelse hovedsageligt centreret omkring øjenvipper og follikler, mens den posteriore variant involverer meibomiske kirtelåbninger. Anterior blepharitis er normalt underopdelt yderligere i stafylokokker og seborroiske varianter. Ofte er der et betydeligt overlap i disse processer hos individuelle patienter. Blefaritis er ofte forbundet med systemiske sygdomme, såsom rosacea og seborrheisk dermatitis, såvel som øjensygdomme, såsom tørre øjne syndromer, chalazion, trichiasis, conjunctivitis og keratitis.1-3
Patofysiologien af blepharitis involverer bakteriel kolonisering af øjenlågene. Dette resulterer i direkte mikrobiel invasion af væv, immunsystem-medieret skade eller skade forårsaget af produktionen af bakterielle toksiner, affaldsprodukter og enzymer. Kolonisering af lågkanten øges ved tilstedeværelse af seborrheisk dermatitis eller meibomisk kirteldysfunktion.1-3
Blefaritis kan være svær at håndtere, fordi den ofte er kronisk eller har tendens til at komme igen. På trods af årsagen er øjenlågshygiejne hjørnestenen i behandlingen for de fleste tilfælde af blepharitis. Dette inkluderer brugen af kommercielt tilgængelige håndkøbs-rengøringsservietter. Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og mikrobielle effektivitet af lågscrubs med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis; dog er lågscrubs baseret på TTO ikke praktiske til selvadministration og forårsager irritation hos nogle patienter.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) er en kommercielt tilgængelig kosmetisk pude, der indeholder den mest aktive ingrediens i TTO, som også udøver potente antimikrobielle virkninger, som kan eliminere behovet for systemisk og/eller topisk antibiotikabehandling for blepharitis.
I dette forsøg foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret, maskeret, maskeret, klinisk forsøg med henblik på at bestemme den kliniske og antimikrobielle effektivitet af Cliradex® og I-Lid 'n Lash® Hygiene, til at forbedre tegn og symptomer på blepharitis, samt formindskelse af den mikrobielle flora hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Health Research Institute
-
Kontakt:
- Annelise M Saunders, CCRP
- Telefonnummer: 613-737-8657
- E-mail: ansaunders@toh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Setareh Ziai, MD
-
Underforsker:
- Yufeng Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk blepharitis i mindst 3 måneders varighed.
- Mænd og kvinde alder: > 18 år.
- Alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
- Patienter, der er i stand til og villige til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
- Patienter, der er i stand til og villige til at gennemføre alle postoperative opfølgningsbesøg.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke.
- Patienter, der ikke er villige til at acceptere randomisering.
- Patienter, der ikke vil kunne vende tilbage til planlagte besøg.
- Børn under 18.
- Samtidig brug af oftalmisk topisk medicin (undtagen ikke-konserverede tårerstatninger).
- Samtidig brug af systemiske antibiotika eller steroider.
- Aktiv øjeninfektion eller allergi.
- Tidligere operation på øjenlågene såsom blepharoplasty.
- Afslidt hud på eller omkring øjenlågene.
- Patienter, der ikke kan lukke øjnene eller ukontrolleret blinke.
- Tidligere allergisk reaktion på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cliradex® øjenlågshygiejne
Cliradex® er en ny håndkøbsserviet til øjenlåg, som indeholder den mest aktive ingrediens i TTO.
Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis.
|
Deltagerne vil bruge Cliradex® øjenlågshygiejne lågserviet / håndklæde til BID i 2 uger
|
|
Andet: I-Lid 'n Lash® Hygiejne
Lid 'n Lash® Hygiene, er en håndkøbsserviet til øjenlåg, uden nogen medicinske ingredienser,
|
Patienterne vil bruge I-Lid'n Lash® Hygiene lågserviet / håndklæde til BID i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: 2 uger
|
forskel i ændring i antallet af CFU'er efter 2 ugers behandling, mellem grupperne.
(Bemærk: koloniantal over 200 vil ikke blive talt, men rapporteret som >200)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af tegn og symptomer på blepharitis baseret på visuel karakterskala
Tidsramme: 2 uger
|
Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af en visuel karakterskala
|
2 uger
|
|
Forbedring af tegn og symptomer på blepharitis baseret på deltagerspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af et spørgeskema efter 2 ugers behandling mellem grupperne.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på fortsat mikrobiologisk forbedring efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
|
forskel i ændring i antallet af CFU'er 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen, mellem grupperne.
(Bemærk: koloniantal over 200 vil ikke blive talt, men rapporteret som >200)
|
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
|
|
Bevis for fortsat forbedring af tegn og symptomer på blepharitis, baseret på karakterskala, efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
|
Resultatmålet vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af en visuel karakterskala
|
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
|
|
Evidens for fortsat forbedring af tegn og symptomer på blepharitis, baseret på deltagerspørgeskema, efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
|
Resultatmålet vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af et spørgeskema
|
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P20130792-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Chulalongkorn UniversityTilmelding efter invitationMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Demodex blefaritisThailand
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncIkke rekrutterer endnuMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtIndflydelse af Obuvacaine Hydrochloride øjendråber på komforten for Meibomian-kirtelmassagepatienterMeibomian-kirtelmassage er vigtig for at forsinke udviklingen af Meibomian-kirteldysfunktionKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Dunes Eye ConsultantsJohnson & JohnsonTilmelding efter invitationMGD-Meibomian kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Sight Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMeibomian kirtel dysfunktion (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tea Tree Oil (TTO)
-
Ehab Mohamed Elsayed Mohamed SaadTanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Amine TerziAfsluttetLeversygdomme | Kløe | Massage | Aromaterapi | Hudens fugt | PH -niveauKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Koç UniversityAfsluttetSeborrheisk blefaritisKalkun
-
Ajman UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque-induceret tandkødssygdom
-
Hitit UniversityAfsluttet