Et fase 3-studie af Tenapanor til behandling af hyperfosfatæmi hos ESRD-patienter i dialyse

Inklusionskriterier:

• Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være postmenopausale i mindst 12 måneder, have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation eller bekræfte brugen af ​​en af ​​de acceptable præventionsmetoder
• Mænd skal acceptere at undgå at blive far til et barn og acceptere at bruge en passende præventionsmetode
• Kronisk vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder
• Kronisk vedligeholdelse peritoneal dialyse i minimum 6 måneder
• Kt/V ≥ 1,2 ved seneste måling før screening
• Foreskrevet og tage mindst 3 doser fosfatbinder pr. dag
• Serumfosforniveauer bør være mellem 4,0 og 8,0 mg/dL ved screening
• Uændret dosis af D-vitamin eller calcimimetika i de sidste 4 uger før screening
• For at blive optaget i undersøgelsen efter mindst 2 ugers udvaskning skal forsøgspersoner have serumfosforniveauer på mindst 6,0 mg/dL, men ikke mere end 10,0 mg/dL og have haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL i forhold til før -udvaskningsværdi efter 2 eller 3 ugers udvaskning af fosfatbindere

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som serumfosfor større end 10,0 mg/dL på fosfatbindere på et hvilket som helst tidspunkt under klinisk rutineovervågning i de 3 foregående måneder før screeningsbesøg
• Serum/plasma parathyroidhormon >1200 pg/ml
• Kliniske tegn på hypovolæmi ved indskrivning
• Historie med IBD eller IBS-D
• Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring til peritonealdialyse, HS i hjemmet eller planer om at flytte til et andet center i løbet af undersøgelsesperioden
• Positiv serologi med tegn på signifikant leverinsufficiens eller stigning i WBC ifølge investigator
• Forventede levealder
• Tidligere eksponering for tenapanor