Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombinations-TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab for recidiverende glioblastom

29. oktober 2021 opdateret af: Baptist Health South Florida

Et fase I/II-forsøg med kombinations-tumorbehandlingsfelter, Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab for recidiverende glioblastom

Fase I/II forsøg, hvor deltagere med tilbagevendende glioblastom vil modtage en kombination af tumorbehandlingsfelter (bærbar enhed), nivolumab med eller uden ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II forsøg, hvor deltagere med tilbagevendende glioblastom vil modtage en kombination af tumorbehandlingsfelter (bærbar enhed), nivolumab med eller uden ipilimumab.

NovoTTF200A (OptuneTM)-enheden bæres uafbrudt i et mål på 75 % eller mere af tiden, lige fra mindst 18 timer dagligt uafbrudt eller 22 timer dagligt med 2-3 fridage månedligt. Terapi er planlagt til cirka 24 måneder.

Infusioner med nivolumab vil starte inden for 1 uge efter studiestart. Ipilimumab vil enten starte med den anden nivolumab-infusion eller efter tumorprogression. Nivolumab infunderes intravenøst ​​med 240 mg én gang hver 2. uge med eller uden ipilimumab i maksimalt 24 måneder. Ipilimumab doseres med 1 mg/kg én gang hver 6. uge i maksimalt 4 doser (24 uger). Infusioner vil fortsætte, indtil maksimale doser er afsluttet, eller der er bekræftet tumorprogression, uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet World Health Organization Grade IV glioblastom med supratentorial fordeling.
  • Utvetydigt bevis for progressiv sygdom på kontrastforstærket hjerne-CT eller MR som defineret af RANO-kriterier eller dokumenteret tilbagevendende glioblastom på biopsi.
  • Tidligere behandlinger, herunder stråling og temozolomid.
  • Kun 1-2 tidligere behandlinger for tilbagefald er tilladt. Resektion af recidiverende glioblastom betragtes ikke som en forudgående behandling.
  • Skal være mindst 12 uger fra strålebehandling eller progression uden for højdosis strålingsmålvolumen eller utvetydige tegn på progressiv tumor på biopsi.
  • Alle bivirkninger Grad > 1 relateret til tidligere behandlinger (kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi) skal afhjælpes, undtagen alopeci.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor, alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart:

    • absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
    • blodplader ≥ 100.000/mcL
    • hæmoglobin > 8,0 mg/dL
    • total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × øvre normalgrænse
    • kreatinin eller kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for kreatinin >ULN
  • Kortikosteroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før indskrivning.
  • Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentorial sygdom.
  • Tidligere brug af bevacizumab, ipilimumab eller anden CTLA-4-hæmmer eller TTFields.
  • Tumorer med kendte IDH1- eller IDH2-mutationer.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nivolumab eller ipilimumab eller deres hjælpestoffer.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved brug af et forsøgsudstyr.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Aktiv eller livstruende infektion, der kræver intravenøs eller >2 ugers systemisk behandling.
  • Forudgående stereotaktisk strålebehandling, konvektionsforstærket levering (CED) eller brachyterapi kræver en biopsi for at bekræfte, at radiografisk progression er i overensstemmelse med progressiv tumor og ikke behandlingsrelateret nekrose, medmindre den tilbagevendende læsion er uden for en tidligere højdosis strålingsmålvolumen eller fjernt fra den tidligere CED eller brachyterapi sted.
  • amning skal afbrydes ved optagelse på studie.
  • Ukontrolleret HIV eller AIDS er ikke tilladt. Patienter med kendt anamnese med HIV, men med upåviselig viral belastning på antiretroviral behandling er tilladt.
  • CHF eller MI eller hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktivt ulovligt stofbrug eller diagnose af alkoholisme
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for 3 år efter start af studielægemidlet.
  • Enhver operation (ikke inklusive mindre diagnostiske procedurer såsom lymfeknudebiopsi) inden for 2 uger efter behandlingsstart.
  • Alle væsentlige autoimmune lidelser, der forventes at påvirke flere eller indre organer, med undtagelse af mild eksem eller autoimmun thyroiditis behandlet med thyreoidektomi og kræver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
  • Enhver implanteret programmerbar kranieanordning, inklusive omprogrammerbar ventrikuloperitoneal shunt (VPS) eller cochleære implantater, der udelukker brug af TTFields (Optune) terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Nivolumab 240 mg IV hver 2. uge i maksimalt 24 måneder. TTF (Optune) i max 24 måneder
Medicin: Nivolumab 240 mg IV
Nivolumab IV 240 mg IV hver 2. uge i maksimalt 24 måneder.
Andre navne:
  • Nivolumab monoterapi
Enhed: NovoTTF200A (Optune)
En enhed, der skal bæres uafbrudt i et mål på 75 % af tiden, lige fra 18 timer dagligt nonstop eller 22 timer dagligt med 2-3 fridage om måneden.
Eksperimentel: Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg IV med ipilimumab derefter 240 mg hver 2. uge i maksimalt 24 måneder.

Ipilimumab 1 mg/kg IV hver 6. uge maksimalt 4 gange. NovoTTF200A (Optune) TTF i maksimalt 24 måneder
Medicin: Nivolumab 240 mg IV
Nivolumab IV 240 mg IV hver 2. uge i maksimalt 24 måneder.
Andre navne:
  • Nivolumab monoterapi
Enhed: NovoTTF200A (Optune)
En enhed, der skal bæres uafbrudt i et mål på 75 % af tiden, lige fra 18 timer dagligt nonstop eller 22 timer dagligt med 2-3 fridage om måneden.
Medicin: Nivolumab 3 mg/kg
Nivolumab IV 3mg/kg hver 2. uge i maksimalt 24 måneder.
Andre navne:
  • Nivolumab+Ipilimumab
Medicin: Ipilimumab 1 mg/kg
Ipilimumab IV 1 mg/kg hver 6. uge i maksimalt 4 doser.
Andre navne:
  • Nivolumab+Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent i henhold til ændrede iRANO-kriterier
Tidsramme: Analyser vil finde sted 4 måneder efter opsamling af 15 patienter for hver arm.
Samlet responsrate er andelen af ​​patienter, hvis bedste samlede respons pr. modificerede iRANO-kriterier er fuldstændig (CR) eller delvis (PR) efter mindst 6 uger fra behandlingsstart
Analyser vil finde sted 4 måneder efter opsamling af 15 patienter for hver arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yazmin Odia, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-ODI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Nivolumab 240 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger