Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kombinasjon TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab for tilbakevendende glioblastom

29. oktober 2021 oppdatert av: Baptist Health South Florida

En fase I/II-studie med kombinasjonssvulstbehandlede felt, Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab for tilbakevendende glioblastom

Fase I/II studie der deltakere med tilbakevendende glioblastom vil få en kombinasjon av tumorbehandlende felt (bærbar enhet), nivolumab med eller uten ipilimumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I/II studie der deltakere med tilbakevendende glioblastom vil få en kombinasjon av tumorbehandlende felt (bærbar enhet), nivolumab med eller uten ipilimumab.

NovoTTF200A (OptuneTM)-enheten brukes kontinuerlig i et mål på 75 % eller mer av tiden, alt fra minst 18 timer daglig uavbrutt eller 22 timer daglig med 2-3 dager fri månedlig. Terapi er planlagt i omtrent 24 måneder.

Infusjoner med nivolumab vil starte innen 1 uke etter studiestart. Ipilimumab vil enten starte med den andre nivolumab-infusjonen eller etter tumorprogresjon. Nivolumab infunderes intravenøst ​​med 240 mg en gang hver 2. uke med eller uten ipilimumab i maksimalt 24 måneder. Ipilimumab doseres med 1 mg/kg én gang hver 6. uke i maksimalt 4 doser (24 uker). Infusjoner vil fortsette til maksimale doser er fullført eller det er bekreftet tumorprogresjon, utålelige bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet World Health Organization Grad IV glioblastom med supratentoriell distribusjon.
  • Utvetydige bevis på progressiv sykdom på kontrastforsterket hjerne-CT eller MR som definert av RANO-kriterier, eller dokumentert tilbakevendende glioblastom på biopsi.
  • Tidligere behandlinger inkludert stråling og temozolomid.
  • Kun 1-2 tidligere behandlinger for tilbakefall er tillatt. Reseksjon av tilbakevendende glioblastom regnes ikke som en tidligere behandling.
  • Må være minst 12 uker fra strålebehandling eller progresjon utenfor målvolumet for høydose stråling eller utvetydige bevis på progressiv tumor ved biopsi.
  • Alle bivirkninger Grad > 1 relatert til tidligere behandlinger (kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi) må løses, bortsett fra alopecia.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandlingsstart:

    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
    • blodplater ≥ 100 000/mcL
    • hemoglobin > 8,0 mg/dL
    • total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × øvre normalgrense
    • kreatinin eller kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for kreatinin >ULN
  • Kortikosteroiddosen må være stabil eller avtagende i minst 5 dager før registrering.
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentoriell sykdom.
  • Tidligere bruk av bevacizumab, ipilimumab eller annen CTLA-4-hemmer, eller TTFields.
  • Tumorer med kjente IDH1- eller IDH2-mutasjoner.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab eller ipilimumab eller deres hjelpestoffer.
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller ved bruk av et undersøkelsesutstyr.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Aktiv eller livstruende infeksjon som krever intravenøs eller >2 ukers systemisk behandling.
  • Tidligere stereotaktisk strålebehandling, konveksjonsforsterket levering (CED) eller brakyterapi krever en biopsi for å bekrefte at radiografisk progresjon er forenlig med progressiv svulst og ikke behandlingsrelatert nekrose med mindre den tilbakevendende lesjonen er utenfor et tidligere målvolum med høy dose stråling eller fjernt fra tidligere. CED eller brakyterapisted.
  • amming må avbrytes ved oppmelding på studie.
  • Ukontrollert HIV eller AIDS er ikke tillatt. Pasienter med kjent anamnese med HIV, men med upåviselig viral belastning på antiretroviral behandling er tillatt.
  • CHF, eller MI eller hemorragisk/iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene.
  • Aktiv bruk av ulovlig narkotika eller diagnose av alkoholisme
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år etter start av studiemedikamentet.
  • Enhver operasjon (ikke inkludert mindre diagnostiske prosedyrer som lymfeknutebiopsi) innen 2 uker etter behandlingsstart.
  • Alle signifikante autoimmune lidelser som forventes å påvirke flere eller indre organer, unntatt mild eksem eller autoimmun tyreoiditt behandlet med tyreoidektomi og som krever systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
  • Enhver implantert programmerbar kranieenhet, inkludert omprogrammerbar ventrikuloperitoneal shunt (VPS) eller cochleaimplantater, som utelukker bruk av TTFields (Optune)-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nivolumab monoterapi
Nivolumab 240 mg IV hver 2. uke i maksimalt 24 måneder. TTF (Optune) i maks 24 måneder
Legemiddel: Nivolumab 240 mg IV
Nivolumab IV 240mg IV hver 2. uke i maksimalt 24 måneder.
Andre navn:
  • Nivolumab monoterapi
Enhet: NovoTTF200A (Optune)
En enhet som skal brukes kontinuerlig i et mål på 75 % av tiden, alt fra 18 timer daglig nonstop eller 22 timer daglig med 2-3 dager fri månedlig.
Eksperimentell: Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg IV med ipilimumab deretter 240 mg hver 2. uke i maksimalt 24 måneder.

Ipilimumab 1 mg/kg IV hver 6. uke maksimalt 4 ganger. NovoTTF200A (Optune) TTF i maksimalt 24 måneder
Legemiddel: Nivolumab 240 mg IV
Nivolumab IV 240mg IV hver 2. uke i maksimalt 24 måneder.
Andre navn:
  • Nivolumab monoterapi
Enhet: NovoTTF200A (Optune)
En enhet som skal brukes kontinuerlig i et mål på 75 % av tiden, alt fra 18 timer daglig nonstop eller 22 timer daglig med 2-3 dager fri månedlig.
Legemiddel: Nivolumab 3 mg/kg
Nivolumab IV 3mg/kg annenhver uke i maksimalt 24 måneder.
Andre navn:
  • Nivolumab+Ipilimumab
Legemiddel: Ipilimumab 1 mg/kg
Ipilimumab IV 1 mg/kg hver 6. uke for maksimalt 4 doser.
Andre navn:
  • Nivolumab+Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent i henhold til modifiserte iRANO-kriterier
Tidsramme: Analyser vil skje 4 måneder etter at 15 pasienter er samlet for hver arm.
Total responsrate er andelen pasienter hvis beste totale respons per modifiserte iRANO-kriterier er fullstendig (CR) eller delvis (PR) etter minst 6 uker fra behandlingsstart
Analyser vil skje 4 måneder etter at 15 pasienter er samlet for hver arm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
NovoCure Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yazmin Odia, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-ODI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger