Akupunktur hos kræftpatienter i strålebehandling (ART)
En gennemførlighedsundersøgelse af akupunktur for at forbedre livskvalitet og træthed hos kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Feasibility randomiseret kontrolleret undersøgelse af standardbehandling v standardbehandling + akupunktur administreret af specialuddannede terapiradiografer hos patienter, der gennemgår strålebehandling. Det er en feasibility-undersøgelse for at undersøge alle aspekter af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive statistisk effektberegning, hvorfor der ikke er noget primært resultat eller tidspunkt.
Blandede metoder: litteraturgennemgang, modelvaliditet, træning og vejledning af radiografer, processer, ressourcer, interventioner, procedurer, patientens kliniske resultater, patient og interessenters kvalitative resultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet 'Akupunktur til forbedring af livskvalitet og træthed hos kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling' (ART)-projektet er at undersøge alle aspekter af gennemførligheden af at udføre klinisk forskning i akupunktur med patienter i strålebehandling på University College Hospital (UCH) Kræftdeling.
Programmet inkluderer et udforskende gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge alle aspekter af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, herunder: organisatoriske og proceduremæssige spørgsmål, patientgruppe (inklusive cancerdiagnose og stadium), statistisk effektberegning, primært resultatmål og tidspunkt. Det er IKKE beregnet til at levere definitive resultater med hensyn til kliniske resultater.
ART sigter mod at etablere en platform for undersøgelse af integration af komplementær terapi i kræftbehandling mellem Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) og UCH cancerdivision. Udviklingen af et forskningsprojekt for at undersøge brugen af akupunktur, en terapi, der ikke i øjeblikket tilbydes af cancerdivisionen, for at imødekomme de centrale bekymringer hos kræftpatienter var udgangspunktet. Hensigten er at evaluere gennemførligheden af sådan forskning, ikke at frembringe endelige resultater.
De største bekymringer for mennesker med kræft omfatter angst, træthed, søvnproblemer og smerter som følge af deres sygdom og dens behandling. Mange patienter finder komplementære terapier gavnlige for disse problemer. UCH og RLHIM er begge en del af University College London Hospital NHS Trust. RLHIM er en specialistleverandør af komplementære terapier og tilbyder behandling til kræftpatienter, der går til strålebehandling og kemoterapi på UCH.
ART bruger flere metoder, herunder en systematisk gennemgang af litteraturen, modelvaliditetsekspertkonsensus, en ny terapi (akupunktur) og leveringsmåde (specielt uddannede sundhedspersonale, der allerede arbejder i stråleterapiafdelingen), og standardmål for udfald, kulminerende i en gennemførlighed randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Forskningsprogrammet vil evaluere alle involverede processer, ressourcer, interventioner og procedurer. De målte resultater omfattede patientens kliniske resultater og synspunkter fra patienter og interessenter.
Forskerholdet omfatter forskerholdet fra Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), en styregruppe, der omfatter repræsentanter for alle interesserede parter, herunder patienter, en international videnskabelig rådgivende komité, et akupunkturekspertpanel med støtte fra Quality Health Ltd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal modtage radikal (kurativ) strålebehandling
- Patienter af begge køn og ældre end 16 år.
- Patienter med enhver kræftdiagnose.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret til en af de to behandlingsarme.
- Patienter, der er villige til at deltage i mindst 3 akupunkturbehandlinger, hvis de tildeles akupunkturinterventionen.
- Palliative patienter.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage (f.eks. på grund af nålefobi).
- Patienter, der i øjeblikket får akupunktur.
- Patienter med et blodpladetal <20 000 mm.
- Patienter med et antal hvide blodlegemer <1000 mm.
- Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller som får blå mærker spontant.
- Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne som vurderet af efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Akupunktur administreret af specialuddannede terapeutiske radiografer til patienter, der går på UCH strålebehandlingsafdelingen til strålebehandling beregnet til at helbrede deres kræftsygdom
|
Akupunktur administreret af specialuddannede terapeutiske radiografer
|
|
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Standardbehandling for patienter, der går på UCH-strålebehandlingsafdelingen for strålebehandling beregnet til at helbrede deres kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQC-30
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
EORTC QLQC-30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30.
Et velvalideret livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter med fokus på funktionsvurdering.
Den består af ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet.
Høj intern konsistens og konstruktionsvaliditet er blevet demonstreret.
|
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFI
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
Multidimensional træthedsopgørelse.
En velvalideret skala bestående af 20 punkter, der måler generel træthed inklusive dimensioner af fysisk og mental træthed.
|
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
|
MSAS
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
Memorial Symptom Assessment Scale.
En multidimensionel skala, som evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer forbundet med kræft og dens behandling.
|
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveauer.
Et velvalideret instrument, som omfatter fem indekser til at repræsentere patienters sundhedsrelaterede livskvalitet: mobilitet; Selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depression
|
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/0357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .