Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret genoptræning efter primær brystkræftoperation (RE-SCREEN)

13. december 2023 opdateret af: Lund University

Optimeret genoptræning efter primær brystkræftkirurgi - Systematisk screening som værktøj til individualiseret genoptræning: Undersøgelsesprotokol for RE-SCREEN randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af en intervention baseret på systematisk screening af psykiske lidelser som grundlag for individualiseret støtte og rehabilitering efter primær brystkræftkirurgi med fokus på psykologiske, fysiske og sundhedsøkonomiske resultater. Målet er også at belyse patienters og pårørendes oplevelser og behov for støtte under genoptræningen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftoverlevere er kendt for at lide af resterende problemer fra deres behandling efter operationen. På trods af adskillige undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​forskellige rehabiliteringsprogrammer, ved man, at patienter ofte modtager rehabiliteringsanbefalinger, der er generelle snarere end individualiserede til deres behov. Den store mængde undersøgelser inden for dette område har bidraget til viden om potentielle gavnlige rehabiliteringsinterventioner for disse patienter, men der mangler stadig viden om, hvordan patienters specifikke behov for rehabilitering kan identificeres, og hvordan sundhedsvæsenet kan justere og individualisere rehabiliteringen for at optimere rehabiliteringen. . Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af en intervention baseret på systematisk screening af psykiske lidelser som grundlag for individualiseret støtte og rehabilitering efter primær brystkræftkirurgi med fokus på psykologiske, fysiske og sundhedsøkonomiske resultater. Målet er også at belyse patienters og pårørendes oplevelser og behov for støtte under genoptræningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
643

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Marlene Malmström, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået behandling for primær brystkræft
  • ≤18 år gammel
  • Evne til at kommunikere på svensk
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sygdom
  • Palliativ diagnose
  • Graviditet
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsen på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrol (høj nød)
Kontrolgruppe, der modtager pleje som normalt
Andet: Pas på som sædvanlig
Patienterne vil få pleje som normalt
Eksperimentel: Individuel rehabilitering
Patienter med høj nød modtager interventionen "individualiseret rehabilitering", herunder evaluering af individuelle behov og på baggrund heraf fysiske, psykologiske eller sociale interventioner for at fremme rehabilitering.
Andet: Individuel rehabilitering
Patienter vil få adgang/støtte til individualiseret rehabilitering baseret på deres behov identificeret gennem nødtermometeret
Eksperimentel: Kontrolgruppe (lavt stress)
Kontrolgruppe, der modtager pleje som normalt
Andet: Pas på som sædvanlig
Patienterne vil få pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Psykologisk nød målt med "Nødtermometeret". Et instrument, som patienterne selv svarer til at måle niveauet af nød og de potentielle problemer, de måtte have.
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført efter dataindsamlingen er afsluttet. 6 måneder og et år efter optagelse.
Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved evalueringer af sundhedsforbrug (antal og samlede omkostninger ved sundhedsbesøg) og ved at evaluere sygefravær (antal dage)
Evalueringer vil blive gennemført efter dataindsamlingen er afsluttet. 6 måneder og et år efter optagelse.
Generel livskvalitet
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Instrumentet QLQ-C30 er udviklet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og måler livskvalitet
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Informationsbehov
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
INFO35-instrumentet er udviklet af EORTC og måler patientens opfattelse af modtaget information
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Conner-Davidsson Resilience scale (CD-RISC) vil blive brugt til at måle patienters modstandsdygtighed gennem 25 spørgsmål fra 0-4. Lavere score indikerer flere problemer
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Livsstilsændringer
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Livsstilsændringer vil blive målt ved enkelte punkter vedrørende motion (mængde timers fysisk aktivitet/dag), Body Mass Index (baseret på vægt og længde), alkohol (enheder/glas/dag) og tobaksvaner (ja/nej)
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Brystkræft specifik livskvalitet
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Instrumentet QLQ-BR23 er udviklet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og målere diagnosticerer specifik livskvalitet
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.
Enkeltvarer med fokus på tilfredshed med omsorg
Instrument vil blive besvaret ca. 1 uge før operation og efter operation 2 uger, 3 , 6 , 9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluering af ændringer over tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESCREEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger