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Riabilitazione ottimizzata dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario primario (RE-SCREEN)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Lund University

Riabilitazione ottimizzata dopo intervento chirurgico per cancro al seno primario - Screening sistematico come strumento per la riabilitazione individualizzata: protocollo di studio per la sperimentazione controllata randomizzata RE-SCREEN

Questo studio si propone di valutare gli effetti di un intervento basato sullo screening sistematico del disagio psicologico come base per il supporto individualizzato e la riabilitazione a seguito di un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario, concentrandosi sugli esiti psicologici, fisici e sanitario-economici. L'obiettivo è anche quello di illuminare le esperienze e il bisogno di supporto dei pazienti e dei loro parenti durante la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che le sopravvissute al cancro al seno soffrono di problemi rimanenti dal loro trattamento dopo l'intervento chirurgico. Nonostante numerosi studi che valutano l'effetto di vari programmi di riabilitazione, è noto che i pazienti spesso ricevono raccomandazioni riabilitative generali piuttosto che individualizzate in base alle loro esigenze. La grande quantità di studi in quest'area ha contribuito alla conoscenza dei potenziali interventi riabilitativi benefici per questi pazienti, ma c'è ancora una mancanza di conoscenza su come identificare i bisogni specifici di riabilitazione dei pazienti e su come l'assistenza sanitaria può adattare e personalizzare la riabilitazione per ottimizzare la riabilitazione. . Questo studio si propone di valutare gli effetti di un intervento basato sullo screening sistematico del disagio psicologico come base per il supporto individualizzato e la riabilitazione a seguito di un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario, concentrandosi sugli esiti psicologici, fisici e sanitario-economici. L'obiettivo è anche quello di illuminare le esperienze di pazienti e parenti e il bisogno di supporto durante la riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
643

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
          • Marlene Malmström, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trattamento per il cancro al seno primario
  • ≤18 anni
  • Capacità di comunicare in svedese
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente
  • Diagnosi palliativa
  • Gravidanza
  • Storia precedente di cancro al seno
  • Incapacità di partecipare allo studio a causa di compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo (alto disagio)
Gruppo di controllo che riceve cure come al solito
Altro: Cura come al solito
I pazienti riceveranno le cure come di consueto
Sperimentale: Riabilitazione individualizzata
I pazienti con forte disagio ricevono l'intervento di "riabilitazione individualizzata" che comprende la valutazione dei bisogni individuali e sulla base di interventi fisici, psicologici o sociali per promuovere la riabilitazione.
Altro: Riabilitazione individualizzata
I pazienti avranno accesso/supporto alla riabilitazione individualizzata in base alle loro esigenze identificate attraverso il termometro dell'angoscia
Sperimentale: Gruppo di controllo (basso disagio)
Gruppo di controllo che riceve cure come al solito
Altro: Cura come al solito
I pazienti riceveranno le cure come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Disagio psicologico misurato dal "Termometro del Distress". Uno strumento a cui i pazienti rispondono da soli misurando il livello di disagio e i potenziali problemi che possono avere.
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al termine della raccolta dei dati. 6 mesi e un anno dopo l'inclusione.
L'analisi di costo-efficacia sarà eseguita mediante valutazioni del consumo di assistenza sanitaria (numero e costo totale delle visite sanitarie) e valutando l'assenza per malattia (numero di giorni)
Le valutazioni saranno condotte al termine della raccolta dei dati. 6 mesi e un anno dopo l'inclusione.
Generale Qualità della vita
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento QLQ-C30 è sviluppato dall'EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) e misura la qualità della vita
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Esigenze informative
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento INFO35 è sviluppato dall'EORTC e misura la percezione dei pazienti delle informazioni ricevute
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Resilienza
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
La scala di resilienza di Conner-Davidsson (CD-RISC) sarà utilizzata per misurare la resilienza dei pazienti attraverso 25 domande che vanno da 0 a 4. Punteggi più bassi indicano più problemi
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo stile di vita cambia
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
I cambiamenti dello stile di vita saranno misurati da singoli item riguardanti l'esercizio (numero di ore di attività fisica/giorno), l'indice di massa corporea (basato su peso e lunghezza), l'alcol (unità/bicchieri/giorno) e le abitudini del tabacco (sì/no)
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Qualità della vita specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento QLQ-BR23 è sviluppato dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) e i misuratori diagnosticano la qualità della vita specifica
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Articoli singoli incentrati sulla soddisfazione per la cura
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESCREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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