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Optimierte Rehabilitation nach primärer Brustkrebsoperation (RE-SCREEN)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Lund University

Optimierte Rehabilitation nach primärer Brustkrebsoperation – Systematisches Screening als Instrument für individualisierte Rehabilitation: Studienprotokoll für die randomisierte kontrollierte RE-SCREEN-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Effekte einer Intervention auf der Grundlage eines systematischen Screenings von psychischen Belastungen als Grundlage für eine individualisierte Unterstützung und Rehabilitation nach einer primären Brustkrebsoperation mit Fokus auf psychologische, physische und gesundheitsökonomische Ergebnisse zu evaluieren. Ziel ist es auch, die Erfahrungen und den Unterstützungsbedarf von Patienten und Angehörigen während der Rehabilitation zu beleuchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Brustkrebsüberlebende nach der Operation unter verbleibenden Problemen durch ihre Behandlung leiden. Trotz zahlreicher Studien, die die Wirkung verschiedener Rehabilitationsprogramme bewerten, ist bekannt, dass Patienten oft eher allgemeine als auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Rehabilitationsempfehlungen erhalten. Die große Anzahl von Studien in diesem Bereich hat zu Erkenntnissen über mögliche vorteilhafte Rehabilitationsmaßnahmen für diese Patienten beigetragen, aber es fehlt noch an Wissen darüber, wie die spezifischen Rehabilitationsbedürfnisse der Patienten identifiziert werden können und wie die Gesundheitsversorgung die Rehabilitation anpassen und individualisieren kann, um die Rehabilitation zu optimieren . Diese Studie zielt darauf ab, die Effekte einer Intervention auf der Grundlage eines systematischen Screenings von psychischen Belastungen als Grundlage für eine individualisierte Unterstützung und Rehabilitation nach einer primären Brustkrebsoperation mit Fokus auf psychologische, physische und gesundheitsökonomische Ergebnisse zu evaluieren. Ziel ist es auch, die Erfahrungen und den Unterstützungsbedarf von Patienten und Angehörigen während der Rehabilitation zu beleuchten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
643

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Marlene Malmström, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchte Behandlung für primären Brustkrebs
  • ≤18 Jahre alt
  • Fähigkeit, sich auf Schwedisch zu verständigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Krankheit
  • Palliative Diagnose
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle (hoher Stress)
Kontrollgruppe wird wie gewohnt versorgt
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt
Experimental: Individualisierte Rehabilitation
Patienten mit hoher Belastung erhalten die Intervention „Individualisierte Rehabilitation“ einschließlich der Erhebung individueller Bedürfnisse und darauf basierender physischer, psychischer oder sozialer Interventionen zur Rehabilitationsförderung.
Sonstiges: Individualisierte Rehabilitation
Die Patienten erhalten Zugang/Unterstützung zu individualisierter Rehabilitation basierend auf ihren Bedürfnissen, die durch das Distress-Thermometer identifiziert wurden
Experimental: Kontrollgruppe (geringe Belastung)
Kontrollgruppe wird wie gewohnt versorgt
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Psychische Belastung gemessen mit dem „Distress-Thermometer“. Ein Instrument, das die Patienten selbst beantworten, um den Grad der Belastung und die potenziellen Probleme zu messen, die sie möglicherweise haben.
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Auswertungen werden nach Abschluss der Datenerhebung durchgeführt. 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme.
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird durch Auswertungen des Gesundheitsverbrauchs (Anzahl und Gesamtkosten der Gesundheitsbesuche) und durch Auswertung der Krankheitsabwesenheit (Anzahl der Tage) durchgeführt.
Auswertungen werden nach Abschluss der Datenerhebung durchgeführt. 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme.
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das Instrument QLQ-C30 wurde von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) entwickelt und misst die Lebensqualität
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Informationsbedarf
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das INFO35-Instrument wurde von der EORTC entwickelt und misst die Wahrnehmung der erhaltenen Informationen durch den Patienten
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Die Conner-Davidsson-Resilienzskala (CD-RISC) wird verwendet, um die Resilienz der Patienten anhand von 25 Fragen von 0 bis 4 zu messen. Niedrigere Werte weisen auf mehr Probleme hin
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Änderungen des Lebensstils werden anhand einzelner Items zu Bewegung (Anzahl körperlicher Aktivität in Stunden/Tag), Body-Mass-Index (basierend auf Gewicht und Länge), Alkohol (Einheiten/Brille/Tag) und Tabakgewohnheiten (ja/nein) gemessen.
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Das Instrument QLQ-BR23 wurde von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) entwickelt und misst spezifische Lebensqualität
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.
Einzelartikel mit Fokus auf Zufriedenheit mit Sorgfalt
Das Instrument wird etwa 1 Woche präoperativ und nach der Operation 2 Wochen, 3, 6, 9 und 1, 2 und 3 Jahre postoperativ beantwortet. Veränderung im Laufe der Zeit bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESCREEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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